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비내시경 눈물주머니코안연결술 성공과 관련된 인자 분석

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/10/11

  • 검토/등록일

    2018/11/16

  • 최종갱신일

    2018/11/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003359
    연구고유번호 CNUH 2018-02-010
    요약제목 비내시경 눈물주머니코안연결술 성공과 관련된 인자를 찾기 위한 연구
    연구제목 비내시경 눈물주머니코안연결술 성공과 관련된 인자 분석
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUH 2018-02-010
    승인일 2018-02-28
    위원회명 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회
    위원회주소 대전광역시 중구 문화로 282
    위원회 전화번호 042-280-8715
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이성복
    직위 전문의
    전화번호 042-280-7600
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282,
    연구실무담당자
    성명 강태신
    직위 전문의
    전화번호 042-280-7600
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282,
    등록관리자
    성명 강태신
    직위 전문의
    전화번호 042-280-7600
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-12 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 245 명
    자료수집종료일 2018-09-01 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-09-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 충남대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-12 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 충남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 충남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구에서는 비내시경 눈물주머니코안연결술을 시행받은 환자를 대상으로 의무기록을 후향적으로 분석하여, 수술 후 6개월이 지났을 때 수술 성공으로 판정된 환자들의 수술 전 요인과, 트리암시놀론 사용, 중비갑개절제술 등 수술 과정의 요인을 검토하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 245명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    비내시경 눈물주머니코안연결술을 시행받은 환자

    상세내용

    주관적 증상(눈물흘림)
    객관적 이학적 검사(코내시경 소견, 눈물소관 관류술)
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    눈물흘림을 주소로 충남대병원에 내원하여 비내시경 눈물주머니코안연결술을 시행받은 환자
    대상자추출방법
    비확률적 추출에 의한 환자군 선정
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환
    (H04.54)Acquired stenosis of nasolacrimal duct (H04.54)비루관의 후천적 협착 
    Nasolacrimal Duct
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    - 남녀 구별없음 
    - 원발 후천성 비루관 폐쇄를 진단받고 비내시경 눈물주머니코안연결술을 시행받은 환자
    대상자 제외기준
    - 양안 비내시경 눈물주머니코안연결술을 시행받은 환자 중 트리암시놀론을 어느 쪽 비강 내에도 주입하지 않은 환자
    - 이전에 내시경적 비루관 연결술을 시행 받았으나 실패하여 내시경적 재개통술을 받은 환자
    - 수술 후 특별한 안과적 이상 없이 6개월 이내 경과관찰이 탈락된 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    주관적인 눈물흘림
    평가시기
    6개월 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    눈물소관 관류술
    평가시기
    6개월 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    육아종
    평가시기
    3개월 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    유착
    평가시기
    3개월 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    재수술
    평가시기
    6개월 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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