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    • 최초제출일 : 2018/10/10
    • 검토/등록일 : 2018/11/09
    • 최종갱신일 : 2018/11/02
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003330 
연구고유번호 1780-003-291 
요약제목 확장병기 소세포폐암 환자에서 2차 치료로서 Paclitaxel 과 Irinotecan 요법을 비교하는 2상 임상시험 
연구제목 이전에 Etoposide/platinum 복합항암화학요법치료 받은 확장병기 소세포폐암 환자에서 2차 치료로서 Paclitaxel 과 Irinotecan 요법을 비교하는 2상 임상시험.  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 1780-003-291 
승인일 2018-07-16 
위원회명 중앙대학교병원 의학연구심의위원회 
위원회주소 서울특별시 동작구 흑석로 102 
위원회 전화번호 02-6299-2738 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 장정순 
직위 교수 
전화번호 02-6299-3043 
기관명 중앙대학교병원 
연구실무담당자  
성명 박송이 
직위 임상조교수 
전화번호 02-6299-3043 
기관명 중앙대학교병원 
등록관리자  
성명 장정순 
직위 교수 
전화번호 02-6299-3043 
기관명 중앙대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 9)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 136 명
자료수집종료일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 경상대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 영남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 인제대학교 상계백병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 고려대학교의과대학부속구로병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 한림대학교성심병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 인제대학교 해운대백병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 순천향대학교부속부천병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 강북삼성병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 중앙대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 중앙대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 1780-003-291 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 중앙대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국내에서 폐암은 위암과 더불어 가장 많이 발생하는 고형 종양중의 하나로 2002년에는 전체 암종의 12.8%를 차지하고 있다. 남성에서는 16.9%, 여성에서는 7%정도를 차지하고 있다. 폐암 중에서 소세포 폐암(small cell carcinoma)는 전체 폐암 중에서 약 15%정도를 차지하는데 초기 치료에는 잘 반응하지만 금방 내성을 획득하여 폐암 중에서 예후가 가장 불량하여 치료를 하지 않는 경우 평균 생존 기간은 6개월 이내에 불과하다. 제한 병기(limited stage) 소세포 폐암은 방사선 치료와 항암 화학요법의 적절한 조합에 의하여 상당한 수명연장을 도모할 수 있으나 환자의 대부분을 차지하는 확장기 환자(extensive stage) 들에게는 항암화학요법만이 유일한 치료법이다. 소세포 폐암에서의 항암화학요법은 1차 치료제로는 백금 제제기반의 2제 요법으로서 etoposide/cisplatin (EP) 요법이 표준으로 되어 있으며 실제 유의한 수명연장 효과를 보여주고 있다. 하지만 소세포폐암의 항암화학요법에서 초기 치료 시에 비교적 높은 반응성을 보이지만 치료 후 대부분 진행 소견을 보여서 확장병기 환자에서는 5년 생존률은 1-2%정도에 불과하다. 1980년대 이후의 복합화학요법의 도입 이후 생존률이 점진적으로 증가하여 확장병기에서는 7-11개월 정도로 생존기간이 연장되었지만 대부분 6개월 이내에 진행하게 된다. 이에 따라 2차 치료가 필요하게 되는데 반응률이 0-47%정도로 1차 치료에 비하여 낮고 반응기간도 짧아서 보통 4개월을 초과하지 않는다고 한다. 이러한 이유들로 1차 약제 치료 후 진행한 환자들에서 치료법의 개발이 필요하게 되었다. 현재 소세포 폐암에서 1차 치료에 반응을 보인 후 진행한 환자들에서 2차 치료로서 표준적으로 인정되는 치료법은 아직 없다. NCCN가이드라인에서는 토포테칸, 이리노테칸, 탁솔, 비노렐빈, 젬시타빈, CAV (cytoxan/doxorubicin/vincristine) 요법 등이 2차 치료제로서 추천되지만 산발적인 각각의 자료들만 있고 상호비교하여 우월성을 검증한 연구은 거의 없다. 이제까지의 연구들에서는 topotecan이 2차 치료제로 유일하게 인정이 되어 있으나 국내에서는 거의 사용되지 않고 있다. Irinotecan은 cisplatin과 복합하여 1차 약제로 기존의 etoposide/cisplatin요법에 비등한 효과를 보인다고 알려져 있다. Irinotecan은 단독으로도 2차 약제로 연구가 되었는데 반응률은 대략 16% 정도를 보고한 연구들이 있다. Paclitaxel은 소세포폐암에서 치료제로 연구된바가 거의 없는데 2차 치료제로서의 반응률이 우수함이 일부 보고 되고는 있으나, irinotecan등의 다른 약제와의 비교 연구는 아직없다. 본 연구에서는 국내에서 소세포 폐암의 1차 치료 이후의 치료제로 많이 사용되고 있는 이리노테칸과 탁솔을 2차 치료제로서의 치료 효과 및 안정성을 비교하여 우월성을 검증하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 이 임상시험은 이전에 치료 받은 확장병기 소세포폐암 환자에서 taxol 항암화학요법과 irinotecan항암화학요법의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 임상시험이다. 환자들은 조직학적 진단과 적절한 병기결정 과정을 거친 다음, 스크리닝 과정을 통해 선정, 제외기준에 적합한 경우, 임상연구 참여에 대한 서면동의서를 취득한 뒤, 무작위배정을 통해 taxol 군과 irinotecan 군으로 배정되어, 3주 간격으로 최대 6회까지의 항암화학요법을 시행 받게 된다. 치료 중 진행 또는 치료독성 등의 이유로 임상시험에서 탈락된 환자는, 탈락 후 적절한 구제요법을 연구자의 판단에 따라 시행 받는다. 질병진행 없이 6주기까지의 항암화학요법을 종료한 환자는 추가치료 없이 질병진행시점까지 추적관찰 하고, 질병진행시점에서 적절한 구제요법을 연구자의 판단에 따라 시행 받을 수 있다.
본 연구에서 Taxol요법은 paclitaxel 175 mg/m2을 day1 에 투여하고 매 3 주마다 반복 치료한다. irinotecan요법은 irinotecan 100 mg/m2을 D1, 8에 투여하고 역시 매 3주마다 반복 치료한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 paclitaxel 군 
목표대상자 수 68 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 Taxol요법은 paclitaxel 175 mg/m2을 day1 에 투여하고 매 3 주마다 반복 치료한다. 
중재군 2 중재군명 Irinotecan 군 
목표대상자 수 68 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 irinotecan요법은 irinotecan 100 mg/m2을 D1, 8에 투여하고 역시 매 3주마다 반복 치료한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
 확장성 소세포폐암
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ No Limit
설명 1) 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 확장병기 소세포폐암 환자
2) 이전에 1차 치료로서 etoposide/platinum복합요법으로 치료 받고 부분관해(PR) 이상의 반응을 보이고 90일 이상 유지된 후 진행한 환자. 단, 90일 이상 유지하는 것이 원칙이나 60일 이상 유지된 환자들도 등록가능
3) 신경학적 증상이 있는 뇌전이가 있는 경우에 이전에 뇌전이에 대한 방사선치료 또는 수술적 치료를 받고 신경학적으로 안정되고 (진행하는 신경학적 증상이 없고, 스테로이드 치료가 중단된 경우) 방사선치료에 의한 독성이 회복되었다고 연구자가 판단한 경우
4) 뇌 이외의 부위에 방사선 치료를 받은 경우는 조사범위가 표적 병변을 포함하지 않는 경우는 선정 가능
5) 적절한 골수, 간, 신기능
혈청 creatinine  각 기관 정상 상한치 (UNL)
혈청 transaminase  UNL x 2.0 (간전이가 있는 경우  UNL x 5
혈청 bilirubin  UNL x 1.5
neutrophil count  1,500/uL, platelets  100,000/uL
6) RECIST 기준으로 하나 이상의 계측 가능 병변이 있는 경우
7) 20세 이상
8) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 활동도 0-2
9) 각 기관 임상시험 위원회의 지침에 근거한 서면동의를 취득한 경우  
대상자 제외기준 1) 증상이 적절하게 조절되지 않는 뇌전이를 가진 환자
2) 비경구 항균제를 투여해야 할 정도의 현저한 감염병이 있는 환자
3) 증상이 적절하게 조절되지 않는 설사 환자
4) 증상이 적절하게 조절되지 않는 만성 염증성 대장질환
5) 장관마비, 장 폐색이 있는 환자
6) 간질성 폐렴 또는 폐섬유증 환자
7) 투석 환자
8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
9) 아타자나비르황산염을 투여 중인 환자
10) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자. CremophorR EL (polyoxyethylated castor oil)을 함유하는 타 약제에 심한 과민반응을 보인 기왕력이 있는 환자
11) 다량의 복수, 흉수 환자
12) 세인트존스워트를 투여중인 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 두 군 간의 반응율 
평가시기 2020.12.31 
보조결과변수 1 
평가항목 두 군 간의 전체생존기간 
평가시기 2020.12.31 
보조결과변수 2 
평가항목 두 군 간의 질병진행기간 
평가시기 2020.12.31 
보조결과변수 3 
평가항목 두 군 간의 독성 
평가시기 2020.12.31 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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