본 연구는 발기부전 환자를 대상으로 발기부전 치료제로 사용되는 포스포디에스테라아제5 억제제 (타다라필, 구구정) 저용량을 하루 한번 2개월간 투여 시 인지기능을 향상시키는 기전으로 생각되는 뇌관류에 대한 영향을 뇌 단일광자 단층촬영을 통해 알아보고, 또 다른 기전으로 생각되는 신경 영양 인자의 생성에 미치는 영향을 뇌유래신경성장인자의 변화를 통해 연구하고자 한다. 마지막으로 인지기능지표, 뇌관류, 뇌유래신경성장인자 변화의 연관성을 알아보고자 한다.

본 임상시험에서는 자의에 의해 임상시험 동의서에 서명한 피험자가 2주일 이내의 스크리닝 기간을 거친 후, 방문2(0주) 평가에서 선정/제외기준에 적합하다고 판단되면 피험자는 실험실검사, 우울/불안 설문 (PHQ-9, PHQ-15), 인지기능검사 (MOCA-K; Korean version of Montreal cognitive assessment), 발기능 (IIEF) 설문지를 작성, 혈중 brain-derived neurotrophic factor (BDNF)를 검사하고 뇌 SPECT를 촬영 후 4주 분량의 임상시험용 의약품 (PDE5 억제제 5mg)을 처방 받아 1일 1회 28일간 약물을 복용하며, 방문3 (4주)에서 이상반응, 우울/불안, 발기능을 측정 평가한다. 해당약물을 4주간 더 투여 후 방문 4 (8주)에 이상반응, 인지기능, 우울/불안, 발기능 설문지를 작성, brain-derived neurotrophic factor (BDNF)를 검사하고 뇌 SPECT를 촬영한다.

상세내용

본 임상시험에서는 자의에 의해 임상시험 동의서에 서명한 피험자가 2주일 이내의 스크리닝 기간을 거친 후, 방문2(0주) 평가에서 선정/제외기준에 적합하다고 판단되면 피험자는 실험실검사, 우울/불안 설문 (PHQ-9, PHQ-15), 인지기능검사 (MOCA-K; Korean version of Montreal cognitive assessment), 발기능 (IIEF) 설문지를 작성, 혈중 brain-derived neurotrophic factor (BDNF)를 검사하고 뇌 SPECT를 촬영 후 4주 분량의 임상시험용 의약품 (PDE5 억제제 5mg)을 처방 받아 1일 1회 28일간 약물을 복용하며, 방문3 (4주)에서 이상반응, 우울/불안, 발기능을 측정 평가한다. 해당약물을 4주간 더 투여 후 방문 4 (8주)에 이상반응, 인지기능, 우울/불안, 발기능 설문지를 작성, brain-derived neurotrophic factor (BDNF)를 검사하고 뇌 SPECT를 촬영한다.

erectile dysfunction

(1)	50세 이상 75세 이하의 남성
(2)	최소 3개월 이상 발기부전을 가지고 있는 성인 남자
(3)	1명의 성 파트너와 정기적 성관계를 갖고 있는 경우
(4)	스크리닝시 국제 발기 기능 지표 (IIEF-5)가 21 점 미만
(5)	MOCA-K 검사상 22점 이하
(6)	본 임상시험의 목적을 이해하고 자의로 참여를 결정한 후 서면 동의한 경우

(1)	뇌졸중, 뇌손상, 심근경색, 색소성망막염
(2)	PDE 5 억제제에 과민반응을 보이는 경우
(3)	항우울제를 포함한 신경정신계통 약물을 복용중인 환자
(4)	질산염 제제 또는 산화질소 공여제 복용 환자
(5)	저혈압 환자 (90/50mmHg 미만)
(6)	조절되지 않는 고혈압환자 (170/100mmHg 초과)
(7)	조절되지 않는 부정맥 환자
(8)	중증의 간기능부전 또는 신부전 환자.
(9)	강력한 CYP450 3A4 저해제(인디나빌, 리토나비어, 이트라코나졸, 케토코나졸) 복용환자
(10)	 갈락토오스 불내성, Lapp유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자

brain SPECT상 뇌관류 변화량은 paired t-test 로 분석한다

기저방문과 8주 차

인지기능 및 BDNF의 변화는 paired t-test로 분석한다

기저방문과 8주 차

1) 기저방문과 8주차의 brain SPECT 상 뇌관류 변화량
총 25명을 paired test로 비교한 결과 p<0.05 & 100 voxel 기준에서 8주차에 postcentral gyrus, precuneus, brainstem에서 perfusion 증가가 있었고, hippocampus에서 감소가 있었다.

2차 유효성 평가항목
1) 기저방문과 8주 차의 인지기능평가 지표의 차이
기저방문 시의 IIEF, MoCA, PHQ-9, PHQ-15 score는 7.52±4.84, 18.92±1.78, 3.64±4.57, 4.28±2.62 였으며 8주차의 IIEF, MoCA, PHQ-9, PHQ-15 score는 12.92±7.27, 21.8±1.71, 1.96±3.87, 3.28±2.76 이었다. IIEF, MoCA, PHQ-9 항목에서는 P<0.05로 유의한 변화가 있었으며 PHQ-15 score는 감소 소견을 보였으나 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않았다.