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체취방지 효과 평가시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/11/07

  • 검토/등록일

    2019/02/13

  • 최종갱신일

    2019/01/22

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003498
    연구고유번호 제1-220777-A-N-02호-DICN17033
    요약제목 체취방지 효과 평가 연구
    연구제목 체취방지 효과 평가시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1-220777-A-N-02-DICN17033
    승인일 2017-02-24
    위원회명 주식회사 더마프로 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 서초구 방배중앙로 30
    위원회 전화번호 02-597-5434
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 고재숙
    직위 대표이사
    전화번호 02-597-5435
    기관명 (주)더마프로
    주소 서울특별시 서초구 방배동 방배중앙로 30
    연구실무담당자
    성명 서영경
    직위 부장
    전화번호 02-597-5435
    기관명 (주)더마프로
    주소 서울특별시 서초구 방배동 방배중앙로 30
    등록관리자
    성명 서영경
    직위 부장
    전화번호 02-597-5435
    기관명 (주)더마프로
    주소 서울특별시 서초구 방배동 방배중앙로 30
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-03-06 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 22 명
    자료수집종료일 2017-03-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-05-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 (주)더마프로
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-03-06 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)더마프로
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 (주)더마프로
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    일반적인 체취는 땀샘에서 분비되는 땀이 미생물이나 세균 등에 의해 분해되는 과정에서 발생하는데 몸에 분포하고 있는 땀샘은 무색, 무취, 무미로 체온조절과 노폐물 배출을 담당하는 에크린 땀샘(Eccrine gland)과 겨드랑이 등 특정부위에 집중적으로 발달해 지방산과 유기물질을 배출시키는 아포크린 땀샘(Apocrine gland)의 두 종류로 나뉜다. 에크린 땀샘은 체온 조절을 하는 땀샘으로 2~3백만 개의 땀샘이 한 시간에 2,000 ~3,000cc의 땀을 만들어 낼 수 있다. 에크린 땀샘은 가지가 없고 꺼진 튜브 모양으로 생겼으며, 진피의 가장 바깥층 속에 깊숙이 위치해 있는 분비기관으로, 체표면 거의 전부에 분포되어 있다. 그 중에서 특히 손바닥과 발바닥에 굉장히 많은 수의 땀샘이 분포되어 있다.
    액취증(Osmidrosis acillae)과 관계있는 아포크린 땀샘(Apocrine gland)은 털-피지-아포크린 땀샘기관(Pilo-Sebaceous-Apocrine Apparatus)의 하나로 태아일 때는 전신피부에 분포하나 출생 후 점차 없어지거나 퇴화해 겨드랑이, 회음부, 유두 주위, 배꼽 주위 등 신체의 일부분에만 남아 있게 되는데, 가장 대표적인 부위가 겨드랑이다. 이 땀샘은 가지가 쳐 있는 모양을 하고 있는 특수한 땀샘으로, 땀을 체표면으로 직접 내보내는 것이 아니라 모낭의 윗부분을 통하여 체외로 배출한다. 사춘기 때부터 아포크린 땀샘은 크기가 커져서 기름기가 있고 색깔이 없으면서 냄새도 나지 않는 물질을 분비한다. 주로 겨드랑이, 유두 부위, 배꼽, 회음부 주위에 분포해있는 아포크린 땀샘에서 분비되는 땀에서 액취증의 증상인 시큼한 냄새가 나게 된다. 아포크린 땀샘에서 분비되는 다량의 유기물이 모공을 통하여 겨드랑이, 회음부, 배꼽 등의 피부 표면으로 이동하는 중 정상세균총 (正常細菌叢)에 의해 분해되어 역겹고 불쾌한 냄새로 변하는데, 인체의 체취는 주로 이 냄새에 기인하며, Isovaleric acid 등 휘발성 지방산이 원인물질로 알려져 있다.
    또한 체취는 남성, 여성, 아기, 노인 등 성별 및 나이에 따라 각기 다른 특이취를 가진다. 그 중에서도 노화체취는 피부가 노화됨에 따른 변화되는 체취, 즉 나이듦에 따라 체취가 발생하며, 노화현상의 한 예이다. 노화체취(노인성 냄새)를 발생시키는 주요 원인 물질로 40대부터 증가되는 피지 중 9-헥사데센산이라는 지방산이 과산화 지질로 산화되는 과정에서 불포화알데히드인 노네날(Nonenal)이 생성된다. 이는 신체의 노화에 따른 신진대사 능력의 감소로 노폐물의 분해와 활발하지 못하게 된 물질들이 노네날과 함께 피부로 배출되면서 피부 모공을 막아 공기 중 유해균과 부패되면서 노인성 체취로 변화된다.
    일반적인 비누나 바디클렌져, 바디워시등은 계면활성제를 기반으로 하기에 노네날(노인성 체취의 원인물질) 제거력이 없으므로, 효과적으로 노네날 및 노화체취을 제거하여 체취를 방지할 수 있는 바디 세정제가 요구되는 실정이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 Phase2/Phase3
    중재모형 교차설계(Cross-over)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (화장품 (cosmetic))
    중재상세설명
    제품1) 신윤바디폼  
    제품2) 플라시보
    유효성분: Odor-X 1.0%, Natural Antimicrobial Complex 1.0%
    제품 1과  제품 2 를 사용법에 따라 교차 사용하도록 하였다( 제품1->제품2  또는 제품2->제품1). 
    제품을 사용하는 4일 동안 1일 1회, 적당량 취하여 충분히 거품을 낸 후 물로 깨끗이 샤워하도록 하였다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    제품1

    목표대상자 수

    22 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    제품 1 : 신윤바디폼 
    유효성분: Odor-X 1.0%, Natural Antimicrobial Complex 1.0%
    제품을 사용하는 4일 동안 1일 1회, 적당량 취하여 충분히 거품을 낸 후 물로 깨끗이 샤워하도록 하였다.
    
    4일간: wash off
    Baseline:  제품1 사용 전 샘플 수집
    4일간: 샤워시  제품1 사용
     제품1  적용 후:  샘플 수집
    
    cross over
    
    4일간: wash off
    Baseline:  제품2 사용 전 샘플 수집
    4일간: 샤워시  제품2 사용
    제품2 적용 후: 샘플 수집
    중재군 2

    중재군명

    제품2

    목표대상자 수

    22 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    제품2: 플라시보
    유효성분: 없음
    제품을 사용하는 4일 동안 1일 1회, 적당량 취하여 충분히 거품을 낸 후 물로 깨끗이 샤워하도록 하였다.
    
    4일간: wash off
    Baseline: 제품2 사용 전 샘플 수집
    4일간: 샤워시  제품2 사용
    제품2 적용 후:  샘플 수집
    
    cross over
    
    4일간: wash off
    Baseline:  제품1 사용 전 샘플 수집
    4일간: 샤워시  제품1 사용
    제품1 적용 후: 샘플 수집
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L75.0)Bromhidrosis (L75.0)땀악취증 
    건강한 남성, 여성 피험자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    50세(Year)~61세(Year)
    1.담배를 피우지 않는 50세 이상의 건강한 남성 및 여성 피험자
    2.시험에 앞서 시험의 목적, 내용 등에 대해 충분히 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서에 서명한 지원자
    3.시험 기간 동안 추적 관찰이 가능한 자
    대상자 제외기준
    1.임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
    2.피부질환의 치료를 위해 스테로이드가 함유된 피부외형제를 1개월 이상 사용한 경우
    3.동일한 시험에 참가한 뒤 3개월이 경과되지 않는 경우
    4.민감성, 과민성 피부를 가진 경우
    5.시험 부위에 점, 여드름, 홍반, 모세혈관확장 등의 피부 이상 소견이 있는 경우
    6.만성 소모성 질환이 있는 경우(천식, 당뇨, 고혈압 등)
    7.아토피 피부염을 가지는 경우
    8.그 외 주 시험자의 판단으로 시험이 곤란하다고 판단되는 경우
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    체취의 관능평가
    평가시기
    사용전, 사용 1주후
    주요결과변수 2
    평가항목
    가스 크로마토그래피를 이용한 체취 원인 분자의 정량적 분석
    평가시기
    사용전, 사용 1주후
    주요결과변수 3
    평가항목
    전자코를 이용한 체취 원인 분자의 정량적 분석
    평가시기
    사용전, 사용 1주후
    보조결과변수 1
    평가항목
    뇌파 측정장치를 이용한 생리적 정서 분석
    평가시기
    사용전, 사용 1주후
    보조결과변수 2
    평가항목
    피부 상재균의 총 균수 분석
    평가시기
    사용전, 사용직후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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