기존 플루코나졸 50 mg 캡슐의 생산공장을 변경함에 따라 새 공장에서 생산된 플루코나졸 캡슐 50 mg을 기존 생산 제품과 생물학적으로 동등한 지 검증하기 위하여 본 연구를 진행한다.

대조약(플루코나졸 캡슐 50 mg (구생산라인))을 공복상태에서 1회 경 투약하고 2주 후에 시험약(플루코나졸 캡슐 50 mg (신생산라인))을 공복상태에서 1회 경구 투약. 또는 그 반대의 순서로 투약.

상세내용

대조약(플루코나졸 캡슐 50 mg (구생산라인))을 공복상태에서 1회 경 투약하고 2주 후에 시험약(플루코나졸 캡슐 50 mg (신생산라인))을 공복상태에서 1회 경구 투약.

상세내용

시험약(플루코나졸 캡슐 50 mg (신생산라인))을 공복상태에서 1회 경 투약하고 2주 후에 을 공복상태에서 대조약(플루코나졸 캡슐 50 mg (구생산라인))을 1회 경구 투약.

Healthy volunteer

1. 스크리닝 당시 만 19세부터 55세의 건강한 남녀.
2. 혈압, 맥박, 12전극 심전도, 진단검사, 신체검진을 통해 임상적으로 이상이 없는 건강한
3. 여성의 경우, 임신하지 않은 상태.
4. 체질량 지수가 17.5-30.5 kg/m2, 체중>50 kg
5. 임상시험의 모든 정보를 제공받고, 날짜와 서명을 기입한 동의서.
6. 일정, 검사 등 임상시험 절차를 준수.

1. 임상적으로 유의한 질환의 현병력 또는 과거력.
2. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환.
3. 소변약물검사 양성 반응.
4. 스크리닝 전 6개월 동안, 알코올을 21 units/week 초과(여성은 14 units/week 초과)하여 지속적으로 소비.
5. 임상시험용의약품의 첫 투약일 전 3개월 또는 반감기의 5배 이내에 다른 임상시험용의약품을 투여.
6. 수축기혈압>=140 mmHg 또는 이완기혈압>=90 mmHg.
7. 12전극 심전도에서 QTc>450 msec 또는 QRS>120 msec.
8. 진단검사 결과, AST 또는 ALT가 참고범위 상한의 2배 이상이거나 총빌리루빈>=2.0 mg/mL.
9. 임상시험 기간 동안과 임상시험용의약품의 마지막 투약으로부터 28일까지 효과적인 피임법을 사용하는데 동의하지 않거나 할 수 없는 가임기 여성 또는 암성, 모유수유 여성, 임신가능성이 있는 여성.
10. 임상시험용의약품 첫 투여 전 7일 또는 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 처방약 또는 일반의약품 또는 식이보조제 복용.
11. 스크리닝 전 1개월 이내에 약물대사효소를 유의하게 유도하거나 억제하는 약물 투여. (생약식이보조제는 임상시험용 의약품 첫 투여 전 28일 전에 중단)
12. 임상시험용의약품 투여 전 60일 이내에 1파인트(500 mL) 이상의 헌혈(혈장 기증 제외).
13. 헤파린 민감성 또는 헤파린 유도 혈소판감소증의 병력
14. HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, HIV Ag, RPR 중 하나라도 양성.
15. 생활양식 지침을 준수할 의향이 없거나 준수하지 않은 경우.
16. 시험기관, 농도분석기관, 임상시험수탁기관, 의뢰자의 직원 또는 그 가족.
17. 시험자의 판단에 따라 본 시험에 참여가 부적절할 수 있는 의학적 상태나 정신적 상태, 또는 자살 의도나 시도.
18. 임상시험용의약품 또는 기타 첨가제 또는 관련 아졸계 의약품에 대한 과민반응.
19. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-칼락토오스 흡수장애.

농도시간곡선아래면적

각 시기에 투약 후 96시간까지 검체 수집

최고혈중농도

각 시기에 투약 후 96시간까지 검체 수집

무한대까지 농도시간곡선아래면적

각 시기에 투약 후 96시간까지 검체 수집

최고혈중농도 도달시간

각 시기에 투약 후 96시간까지 검체 수집

최종소실반감기

각 시기에 투약 후 96시간까지 검체 수집