대조약인 UIC201606에 비하여, 시험약인 UI014정은 생체이용률을 높여 낮은 함량으로도 동일한 약효와 안전성을 가질 수 있도록 개량된 제형임. UI014정은 UIC201606과 생물학적으로 동등할 것으로 예상됨. 이에 건강한 남성 자원자를 대상으로, 식후에 두 약물을 각각 복용 후에 안전성과 약동학을 비교 평가 하는 것이 본 연구의 목적임.

대조약(UIC201606 캡슐 135 mg)을 식후 1회 경구 투약하고 2주 후에 시험약(UI014정 110 mg)을 식후 1회 경구 투약. 또는 그 반대의 수서로 투약.

상세내용

대조약(UIC201606 캡슐 135 mg)을 식사를 마친 상태에서 1회 경구 투약하고 2주 후에 시험약(UI014정 110 mg)을 식사를 마친 상태에서 1회 경구 투약.

상세내용

시험약(UI014정 110 mg)을 식사를 마친 상태에서 1회 경구 투약하고 2주 후에 대조약(UIC201606 캡슐 135 mg)을 식사를 마친 상태에서 1회 경구 투약.

Healthy volunteers

1. 만 19세 이상 45세 이하인 건강한 성인 남성.
2. 체중이 55 kg 이상이면서, 이상체중의 -20%~+20%에 해당.
3. 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 병적 증상이나 소견이 없음.
4. 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사 등 진단검사 결과상 적합.
5. 자의로 참여를 결정하고 서면 동의.

1. 임상적으로 유의한 질환의 현병력 또는 과거력.
2. 임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환.
3. 시험약과 대조약의 성분이나 동일계열 약물에 대한 과민반응.
4. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증, 또는 포도당/칼락토오스 흡수장애.
5. 수축기혈압 >= 140 mmHg,< 90 mmHg, 또는 확장기혈압 >= 95 mmHg, <60 mmHg, 또는 맥박 >= 100 bpm.
6. 간기능장애 또는 담낭질환.
7. 신기능장애.
8. ALT >= 100 IU/L
9. 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min
10. 약물남용
11. 첫 투약일 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물의 복용.
12. 첫 투약일 전 1개월 이내에 과도한 음주.
13. 첫 투약일 전 2주 이내에 전문의약품이나 한약을 복용.
14. 첫 투약일 전 10일 이내에 일반의약품 또는 비타민제제를 복용.
15. 첫 투약일 전 3개월 이내에 다른 임상시험용의약품을 투여.
16. 첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈헌혈.
17. 첫 투약일 전 1개월 이내에 성분헌혈.
18. 21 units/week을 초과하는 지속적 음주.
19. 입원 24시간 전부터 퇴원까지 금주 불가.
20. 최근 3개월 동안 하루 10개피 초과 흡연.
21. 연구자의 판단에 의한 부적합.
22. 임상시험 기간 동안 피임 불가.

농도시간곡선아래면적

각 시기에 투약 후 72시간까지 검체 수집

최고농도

각 시기에 투약 후 72시간까지 검체 수집

무한대까지 농도시간곡선아래면적

각 시기에 투약 후 72시간까지 검체 수집

최고농도도달시각

각 시기에 투약 후 72시간까지 검체 수집

최종반감기

각 시기에 투약 후 72시간까지 검체 수집

겉보기 청소율

각 시기에 투약 후 72시간까지 검체 수집