1. 연구배경  및 이론적 근거:
	24시간 활동성 혈압은 고혈압 진단에 유용한 방법이다. 또한 24시간 활동성 혈압은 진료실 혈압보다 표적장기 손상과 더 관련이 있으며 심혈관계 위험도 좀 더 잘 예측할 수 있는 수단이다. 이를 통하여 혈압의 변동성 등을 확인할 수 있으며, 이러한 혈압의 변동성은 혈압의 정도와는 관계없이 표적장기 손상 및 심혈관계 합병증과 연관이 있음이 알려져 있다. 급성기 뇌경색 군에서의 혈압 변동성이 나이 성별을 보정한 대조군에 비해 증가 되어 있으며, 이완기 혈압의 변동성이 높은 환자들에서 급성기 뇌경색 1개월 후의 사망 및 불량한 예후와 관계되어 있음이 보고되었다.
	발살탄은 국내에서나 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 안지오텐신 II수용체 길항제 중 하나이며 그 작용은 복용 후 2시간 이내에 일어나며 4-6시간에서 최고조를 이루며 24시간 동안 작용이 지속되는 것으로 알려져 있다.19 반면, 피마살탄은 복용 후 0.5-3시간에 최고조를 이루는 빠른 작용시간과 AT1수용체에 선택적으로 매우 강력하게 결합하는 안지오텐신 II수용체 길항제이다.

2. 연구 목적:
	본 연구의 목표는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Fimasartan(KanarbR), Valsartan(DiovanR)의 혈압 변동성 감소효과가 어떠한 지를 알아보고, 측정한 대뇌혈류인자들과 어떠한 상관관계가 있는지를 비교하기 위함이다.
3. 일차 가설:
	Fimasartan(KanarbR) 은 Valsartan(DiovanR) 에 비해 급성기 뇌졸중 환자에서의 혈압변동성을 감소시키는 효과가 우월할 것이다.
4. 연구 디자인:
	Fimasartan(KanarbR) 60mg을 이용하여 2개월간 관찰하는 전향적, 무작위배정, 이중맹검 단기관연구
	두군의 배치는 1:1 무작위적으로 지역임상시험센터에서 컴퓨터로 계산된 난수표지정을 통해 배치한다. 난수표 할당에 의한 Fimasartan군 (n=40) Valsartan군 (n=40) 으로 나눈다.
5. 연구대상군:
	증상 발현 후 7일 이내에 확산강조영상에서 급성기 허혈성 뇌경색으로 확진되거나 간헐적 허혈발작으로 입원을 한 환자
6. 유효성 평가 항목:
	피험자들은 시험 참가시 24시간활동성혈압을 측정하고 퇴원 후 임상시험 동안 총 2회의 기관방문을 하게 되며 방문 시 측정한 24시간활동성혈압을 통해 얻어진 혈압 변동성을 기준으로 연구의 가설을 평가하게 된다. 
	1차 목적 변수 (primary outcome): 
-	혈압 변동성
	2차 목적 변수 (secondary outcome):
-	상완동맥혈압, 맥파혈류속도, 대뇌박동지수
	이상반응여부 (중대 및 일반 이상반응)
7. 안전성 평가항목(해당 시):
	일반적 그리고 중대한 이상반응을 평가

무작위 배치
두군의 배치는 1:1 무작위적으로 본원 임상시험센터에서 컴퓨터로 계산된 난수표지정을 통해 배치한다. 난수표 할당에 의한 Fimasartan군 (n=40) Valsartan군 (n=40) 으로 나눈다. 중재군1은 60mg Fimasartan (Kanarb 정)을 하루 1회 1알 구강 복용한다. 중재군2는 80mg Valsartan(Diovan 정)을 하루 1회 1알 구강 복용한다.

연구절차 및 방법
-	본 임상시험은 이중맹검(double-blind)방법으로 진행되어 피험자와 연구자가 모두 어느 약물이 할당되는 지 모르게 본 시험에 참여하게 되어 2개월 동안 연구자가 할당된 약물을 이용하여 상완 혈압기준 수축기 목표혈압 (140mmHg이하)로 조절하게 된다. 
-	피험자들은 퇴원 후 임상시험동안 총 2회의 기관방문을 하게 되고 방문 시 측정한 24시간활동성혈압을 기준으로 평가하게 된다.

상세내용

무작위 배치
두군의 배치는 1:1 무작위적으로 본원 임상시험센터에서 컴퓨터로 계산된 난수표지정을 통해 배치한다. 난수표 할당에 의한 Fimasartan군 (n=40) Valsartan군 (n=40) 으로 나눈다. 중재군1은 60mg Fimasartan (Kanarb 정)을 하루 1회 1알 구강 복용한다.

연구절차 및 방법
-	본 임상시험은 이중맹검(double-blind)방법으로 진행되어 피험자와 연구자가 모두 어느 약물이 할당되는 지 모르게 본 시험에 참여하게 되어 2개월 동안 연구자가 할당된 약물을 이용하여 상완 혈압기준 수축기 목표혈압 (140mmHg이하)로 조절하게 된다. 
-	피험자들은 퇴원 후 임상시험동안 총 2회의 기관방문을 하게 되고 방문 시 측정한 24시간활동성혈압을 기준으로 평가하게 된다.

상세내용

두군의 배치는 1:1 무작위적으로 본원 임상시험센터에서 컴퓨터로 계산된 난수표지정을 통해 배치한다. 난수표 할당에 의한 Fimasartan군 (n=40) Valsartan군 (n=40) 으로 나눈다. 중재군2는 80mg Valsartan(Diovan 정)을 하루 1회 1알 구강 복용한다.
 
연구절차 및 방법
-	본 임상시험은 이중맹검(double-blind)방법으로 진행되어 피험자와 연구자가 모두 어느 약물이 할당되는 지 모르게 본 시험에 참여하게 되어 2개월 동안 연구자가 할당된 약물을 이용하여 상완 혈압기준 수축기 목표혈압 (140mmHg이하)로 조절하게 된다. 
-	피험자들은 퇴원 후 임상시험동안 총 2회의 기관방문을 하게 되고 방문 시 측정한 24시간활동성혈압을 기준으로 평가하게 된다.

cerebral infarct, hypertension

• 만 30세 이상의 성인
• 급성 허혈성 뇌졸중 환자 중 확산강조영상에 의해 설명되는 증상이 있으면서 발병 7일 이후 28일 이내의 환자 
• 스크리닝 시 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 항고혈압약을 복용중인 환자 
• 스크리닝 시 신경학적 악화가 안정화되어 48시간이상이 경과한 경우

• 출혈성 뇌졸중 환자
• 체위성 저혈압의 소견이 있는 환자
• 중증의 뇌졸중 환자 - NIHSS(NIH Stroke Scale)점수 16점 이상인 환자
• 스크리닝 시 평균 혈압이 200mmHg 이상으로 조절이 안되는 환자
• 고혈압 약물에 알레르기가 있는 환자
• 혈액학적 검사가 다음과 같은 비정상 소견을 보이는 환자
-	비정상 간기능장애 (정상 수치의 2배 이상인 경우, SGOT, SGPT, total bilirubin)
-	빈혈(hemoglobin < 8mg/dl)이 있거나 혈소판 감소증 (<10만/mm3)
-	신장부전(serum creatinine > 2.0mg/dl)
• 임신 중이거나 수유중인 환자
• 이차성 고혈압이 의심되는 환자
• 기타 연구자가 부적절하다고 판단하는 환자

24활동성혈압으로 측정 한 치료 후 두 군간의 24 시간 전체, 주간 및 야간 기간에 대한 의 평균과 표준 편차의 차이.

8주후

weighted standard deviation, coefficient of variation, average real variability와 같은 혈압변동성에 대한 다른 변수의 차이

8주후