상태 등록
최초제출일
2018/10/05
검토/등록일
2018/10/25
최종갱신일
2018/10/22
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003287 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 4-2016-0885 |
| 요약제목 | 만성 족관절 불안정성에서의 peek-a-boo 검사 양성 요내반변형: 진단과 수술 결과 |
| 연구제목 | 만성 족관절 외측 불안정성에서 동반된 경도 요내반족 변형의 치료 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 4-2016-0885 |
| 승인일 | 2016-11-29 |
| 위원회명 | 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
| 위원회 전화번호 | 02-2228-0435 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 한승환 |
| 직위 | 임상부교수 |
| 전화번호 | 02-2228-2180 |
| 기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 언주로 211, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 한승환 |
| 직위 | 임상부교수 |
| 전화번호 | 02-2228-2180 |
| 기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 언주로 211, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 심동우 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 032-290-2784 |
| 기관명 | 가톨릭관동대학교 국제성모병원 |
| 주소 | 인천광역시 서구 심곡로100번길 25-0, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-12-15 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 15 명 | |
| 자료수집종료일 | 2017-12-31 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2017-12-31 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-12-15 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
요내반 변형은 만성 족관절 외측 불안정성에 있어 해부학적 위험 요소로 알려져 있다. 그러나 미세한 요내반 변형의 진단 및 그에 대한 수술에 대해서는 논란의 여지가 있다. 따라서 본 연구에서는 만성 족관절 외측 불안정성에서 peek a boo 검사 양성 소견을 보이는 미세 요내반 변형이 동반된 환자에 있어서 변형 브로스트롬 술식과 함께 골 교정술을 실시한 경우의 임상 및 방사선학적인 결과를 알아보고자 하였다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 15명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 만성 족관절 외측 불안정성에서 미세 요내반 변형을 동반한 자 |
|
상세내용 만성 족관절 외측 불안정성으로 수술을 받은 환자들 중 peek a boo 검사 양성을 보였던 미세 요내반 변형 환자들을 추려 대상군으로 설정. 임상 및 영상의학적 검사로서 수술 전과 비교하여 수술 후 추시관찰 기간 내 맨 마지막의 결과를 비교함. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
2009년 8월부터 2015년 4월까지 본원에서 변형 브로스트롬 술식을 받은 332개의 발목(319명의 환자) 를 대상으로 하였다. |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률적 추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M21.07)Valgus deformity, NEC, ankle and foot (M21.07)달리 분류되지 않은 외반변형, 발목 및 발 |
joint instability Cavus Deformity |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~70세(Year) |
|
2009년 8월부터 2015년 4월까지 본원에서 변형 브로스트롬 술식을 받은 환자를 대상으로 하였다. |
|
| 대상자 제외기준 |
전신 인대 이완증, 비만, 발목 관절염, 신경학적 질환을 가진 환자는 제외되었다. |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
통증 평가 점수 |
|
| 평가시기 |
수술 전 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
미국 족부 의사회 발목 점수 |
|
| 평가시기 |
수술 전 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
칼슨-피터슨 점수 |
|
| 평가시기 |
수술 전 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
|---|---|
| 최종 연구대상자 수 | 명 |
| 논문게재건수 | 0 |
| 결과 업로드 | Main Document.docx |
| 연구결과 등록일 | 2018/10/25 |
| 프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | |
| 결과요약 |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동
