상태 등록
최초제출일
2018/10/22
검토/등록일
2018/11/16
최종갱신일
2018/11/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003352 |
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연구고유번호 | MJH 2018-08-020-004 |
요약제목 | 염증성 장질환에서 대장내시경 세척액을 통한 미생물 군집 평가의 역할 |
연구제목 | 염증성 장질환에서 대장내시경 세척액을 통한 미생물 군집 평가의 역할 |
연구약어명 | colon lavage |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | MJH 2018-08-020-004 |
승인일 | 2018-09-27 |
위원회명 | 명지병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 경기도 고양시 덕양구 화수로14번길 55 |
위원회 전화번호 | 031-810-5457 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이홍섭 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-810-5114 |
기관명 | 의료법인명지의료재단명지병원 |
주소 | 경기도 고양시 덕양구 화수로14번길 55, |
연구실무담당자 | |
성명 | 이홍섭 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-810-5114 |
기관명 | 의료법인명지의료재단명지병원 |
주소 | 경기도 고양시 덕양구 화수로14번길 55, |
등록관리자 | |
성명 | 윤인철 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 031-810-5114 |
기관명 | 의료법인명지의료재단명지병원 |
주소 | 경기도 고양시 덕양구 화수로14번길 55, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-22 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2019-06-01 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-08-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 의료법인명지의료재단명지병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-22 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 주식회사 천랩 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 주식회사 천랩 |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
일반적으로 장내 미생물 군집은 대장내시경 하제를 복용했을 경우 어느 정도 장내 미생물 군집에 영향을 줄 것으로 알려져 있다. 대변 채취를 통한 소규모의 연구에서 대장내시경 하제가 장내 세균 양을 유의미하게 줄이나 그 효과는 14일 이내에 거의 회복된다고 보고했다. 그러나 대부분의 연구는 대장 세척 흡인액을 조사한 것이 아니라 대장내시경 직후 대변 채취를 통한 것이었다. 또한 몇몇의 연구에서는 장절결제가 복용 전후로 장내 미생군 군집의 차이가 있다는 것을 밝혀내지 못했다. 최근 대장암 검진 목적의 대장내시경이 급격히 늘고 있고 대장내시경을 통해 장액을 흡인하는 것은 매우 쉽다. 또한 대장내시경을 통한 장액은 조직 검사를 통한 검사한 장내 세균과 비슷하다는 연구도 나오고 있다. 따라서 본 연구의 목적은 대장내시경을 통한 흡인하여 채취한 세척액, 내시경 조직검사, 그리고 대변 채취 세가지 각각의 검체 채취 방법에 따른 차이가 있는지를 알아보고자 한다. 또한 건강인과 비교하여 염증성 장질환 환자의 장세척액에서 차이가 있는지도 보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 30명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 정상 |
상세내용 특별한 질환이 없는 정상 환자에서 대장내시경 세척액을 통하여 미생물 군집의 종류 및 양 평가, 이를 염증성 장 질환 환자군과 비교 대장내시경 검사 및 세척액 평가 모두 1회 시행. |
|
관찰군 2 |
관찰군명 염증성 장 질환 환자 |
상세내용 염증성 장 질환 환자에서 대장내시경 세척액을 통하여 미생물 군집의 종류 및 양 평가, 이를 정상 환자군과 비교 |
|
생물자원 저장 | 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) |
생물자원 종류 |
대변 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
고양시 거주자 중 명지병원을 이용한 사람. 염증성 장 질환 환자와 건강한 사람을 전향척 추출 |
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대상자추출방법 |
비확률적 추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K50.9)Crohn’s disease, unspecified (K50.9)상세불명의 크론병 |
Inflammatory Bowel Diseases |
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희귀질환 여부 | 예(Yes) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 10세(Year)~80세(Year) |
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특별한 기저질환이 없는 건강한 환자 10명 크론병 환자 10명 궤양성 장염 10명 |
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대상자 제외기준 |
추적관찰 기간중 추적관찰 되지 않은 사람 검사중 부작용 발생한 경우 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
장내시경을 통한 흡인하여 채취한 세척액, 내시경 조직검사, 그리고 대변 채취 세가지 각각의 검체 채취 방법에 따른 차이가 있는지를 알아보고자 한다. |
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평가시기 |
12개월. |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
건강인과 비교하여 염증성 장질환 환자의 장세척액에서 차이가 있는지도 보고자 한다 |
|
평가시기 |
12개월. |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2019년 8월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(epoch0123@naver.com)(epoch0123@naver.com) |
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