연구정보 국문

경막외 유착제거술에서 고장성 식염수 주입시 용량주입법과 지속주입법의 통증정도 및 시술 효과 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/10/06

  • 검토/등록일

    2018/11/05

  • 최종갱신일

    2018/11/05

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003321
    연구고유번호 B-1708/415-303
    요약제목 경막외 유착제거술에서 고장성 식염수 주입시 용량주입법과 지속주입법의 통증정도 및 시술 효과 비교
    연구제목 경막외 유착제거술에서 고장성 식염수 주입시 용량주입법과 지속주입법의 통증정도 및 시술 효과 비교
    연구약어명 EA pump study
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 B-1708/415-303
    승인일 2017-09-28
    위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
    위원회 전화번호 031-787-8801
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이평복
    직위 부교수
    전화번호 031-787-7495
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    연구실무담당자
    성명 이평복
    직위 부교수
    전화번호 031-787-7495
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    등록관리자
    성명 이평복
    직위 부교수
    전화번호 031-787-7495
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-10-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 50 명
    자료수집종료일 2017-12-27 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-03-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-10-05 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 현메딕스
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 B-1708/415-303
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    요추경막외유착박리술에서 사용하는 고장성 식염수는 경막외 투여 중 통증을 유발한다. 그러므로 우리는 지속정주 펌프를 이용한 고장성 식염수의 지속정주가 주입시 통증을 줄일 수 있는가에 대해 조사하였다.  요추 경막외유착박리술을  계획한 환자들을 대상으로 하였다. 총 50명의 환자가 무작위로 단회주사 또는 지속정주 그룹으로 분류되었다. 목표 지점에 적절하게 경막외카테터를 거치한 후 10% NaCl 6ml를 총 4번에 걸쳐 천천히 투여하거나 펌프를 이용하여 1시간 동안 지속정주 하였다. 1차 평가변수는 고장성 식염수 주입에 따른 통증이다. 2차 평가변수는 시술 3개월 후 요통 또는 하지통의 통증과 ODI이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    요추경막외유착박리술 후 10% NaCl 6ml를 경막외 카테터를 통해 투여한다. 단회주입 그룹에서는 10% NaCl을 1.5ml씩 15분마다 4회 투여한다. 각각 투여는 5-10초에 걸쳐 천천히 투여한다. 지속정주 그룹에서는 10% NaCl을 지속정주펌프를 통해 1시간동안 투여한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    지속주입그룹

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    지속주입군은 6cc의 10% 고장성 생리식염수를 지속정주펌프(Hyun Medics, Buchun, Korea)를 통해 60분동안 투여한다.
    중재군 2

    중재군명

    단회정주그룹

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    단회주입 그룹에서는 경막외 카테터를 통해 10% NaCl을 1.5ml씩 15분마다 4회 투여한다. 각각 투여는 5-10초에 걸쳐 천천히 투여한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M48.06)Spinal stenosis, lumbar region (M48.06)척추협착, 요추부 
    Low back pain
    Spinal stenosis
    Failed back surgery syndrome
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~80세(Year)
    (1) 18~80세
    (2) 6개월 이상의 요통 또는 하지통증의 병력
    (3) 고장성 식염수 투여를 포함한 1일 프로토콜의 요추경막외유착박리술을 받는 환자
    (4) 적절한 보존적 치료에도 불구하고 NRS 6점 이상
    대상자 제외기준
    (1) 하지통증보다 요통을 더욱 심하게 호소하는 경우
    (2) MRI 소견과 방사통을 동반한 신경병증성 요통의 연관성이 떨어지는 경우
    (3) 6개월 이전에 요추 수술을 받은 경우
    (4) 혈액응고병증, 만성 감염 또는 시술부위 피부 감염
    (5) 잘 조절되지 않는 정신과적 질환 또는 급성 내과적 질환, 결과해석에 영향을 줄 수 있는 전신질환
    (6) 임산부, 모유수유 중인 경우
    (7) 국소마취제나 스테로이드에 부작용 병력이 있는 경우
    (8) 추적관찰기간 동안 조절되지 않는 통증으로 추가적인 중재시술이 필요한 경우
    (9) 서면동의서를 이해하지 못하는 환자
    (10) 시술을 위해 엎드린 자세를 취할 수 없는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    고장성 식염수 투여시 통증점수(NRS) 차이
    평가시기
    주입시 통증은 15분마다 4번에 걸쳐 기록한다.
    보조결과변수 1
    평가항목
    두 그룹의 요통 또는 하지통증의 통증점수 차이
    평가시기
    시술 3개월 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    두 그룹의 ODI 차이
    평가시기
    시술 3개월 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동