상태 등록
최초제출일
2018/09/17
검토/등록일
2018/09/28
최종갱신일
2018/10/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003224 |
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연구고유번호 | 은평IRB2015-07 |
요약제목 | 조현병 환자의 불면증을 위한 인지행동치료의 효과 분석 |
연구제목 | 조현병 환자 군의 불면증 인지행동 치료를 통한 정신병적 양상 및 수면의 질 개선에 대한 평가 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 은평IRB2015-07 |
승인일 | 2015-02-26 |
위원회명 | 서울특별시은평병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 은평구 백련산로 90 |
위원회 전화번호 | 02-300-8254 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이유진 |
직위 | 의학박사 |
전화번호 | 02-300-8317 |
기관명 | 서울특별시은평병원 |
주소 | 서울특별시 은평구 백련산로 90, |
연구실무담당자 | |
성명 | 이유진 |
직위 | 의학박사 |
전화번호 | 02-300-8317 |
기관명 | 서울특별시은평병원 |
주소 | 서울특별시 은평구 백련산로 90, |
등록관리자 | |
성명 | 이유진 |
직위 | 의학박사 |
전화번호 | 02-300-8317 |
기관명 | 서울특별시은평병원 |
주소 | 서울특별시 은평구 백련산로 90, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-07-13 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 62 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울특별시은평병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-07-13 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 서울특별시서울의료원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 15-C35 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 서울특별시은평병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구는 불면증을 동반한 조현병 환자군에게 불면증의 주 치료법인 인지행동치료를 시행하였을때 나타나는 불면과 정신과적 증상의 호전 여부를 보고자 한다. 주거시설, 이용 시설 등을 이용하는 만성 조현병 환자들을 대상으로 인지행동치료를 받는 군 (인지행동치료군)과 추가 개입없이 관찰하는 군 (대조군)으로 나누어 불면증, 정신병적 증상, 불안 및 우울 증상 등을 비교하였다. 모든 참여군을 대상으로 불면증 평가를 위한 불면증심각도 지수 (Insomnia Severity Index, ISI), 피츠버그 수면의 질 척도 (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), 정신병적 증상을 위한 정신병적증상평가 척도 (Psychotic Symptoms Rating Scale, PSYRATS), 우울 증상을 위한 벡 우울 척도 (Beck Depression Inventory, BDI), 불안 증상을 위한 불안민감도 척도 (Anxiety Sensitivity Index, ASI)를 시행하였다. 인지행동치료는 매주, 총 4회 시행되었고, 모든 참여자는 개입 전, 4주째, 8주째에 상기 평가 도구로 추적하였다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
참여자는 인지행동치료군 혹은 대조군으로 배정되었다. 평가자는 눈가림되어 참여자의 배정받은 군을 알 수 없게 하였다. 눈가림이 풀리지 않도록, CBT-I 치료사 및 시설 관리자들은 참여자들에게 평가자에게 인지행동 치료 개입 여부를 알리지 않도록 수시로 교육하고 당부되었다. 치료사와 평가자간의 만남은 제한되었다. 인지행동치료군은 (n=31) 참여자들이 평소에 받는 약물치료에 추가로 4주간, 총 4회의 인지행동치료를 받았다. 대조군은 (n=32) 평소의 약물 치료만 받았고 추가 개입은 없었다. 간결화된 인지행동치료를 시행하였고, 인지해동 치료는 집단으로, 약 45분간씩, 일주일 간격으로 총 4회 시행되었다. 첫 세션에서는 수면에 관한 교육 및 인지치료, 수면 위생 교육 등이 이뤄졌고, 모든 세션에서는 자극 조절 치료, 수면 제한 요법, 수면 일기 등을 시행하였다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 32 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 대조군은 참여자가 평소에 복용하는 정신과 약물을 동일하게 지속하였고, 그 외 추가적인 개입은 없었음. |
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중재군 2 |
중재군명 인지행동치료군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 교육받은 사회복지사가 간결화된 인지행동치료를 시행하였다. 인지행동치료군의 모든 참여자는 매주1회기씩, 4주간 총 4회기의 불면증을 위한 인지행동 치료를 받았다. 매 회기는 45분간 이뤄졌으나 집단의 크기 등을 고려하여 1시간까지 연장되기도 하였다. 첫 회기에서는 수면에 관한 교육을 추가로 하였고, 매 회기에서 인지치료, 수면 위생교육, 자극조절치료법, 수면제한치료법, 수면일기 쓰기 등을 수행하였다. 매회기 끝날 때 치료사는 각 참여자에게 수면 스케쥴을 처방해주었다. 참여자는 치료에 관한 사항을 매뉴얼로 받아 회기와 회기 사이에 평소에 읽을 수 있도록 제공받았다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F20.9)Schizophrenia, unspecified (F20.9)상세불명의 조현병 |
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schizophrenia insomnia hallucinations delusions anxiety depression |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~65세(Year) |
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1) DSM-5 의거하여 조현병으로 진단된 자 2) 정신과 의사와 임상 면담을 통하여 최근 3개월 이상 환청과 망상이 지속되는 자 3) ISI ≥ 15 인자 4) 18세 이상 과 65세 미만인자 5) 최근 한달간 정신과 약물의 변화가 없던 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 수면무호흡증, 약물 혹은 물질 사용 장애, 기질적 뇌 증후군, 지적 장애 로 진단받은 자 2) 개인 인지행동치료를 받고 있는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
불면증의 변화를 평가하기 위하여 ISI, PSQI 척도를 사용하였다. |
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평가시기 |
개입이전의 기저시점, 인지행동 치료가 돤료된 4주째 시점, 추적기간 후의 8주째 시점 등 총 3회 평가하였다. |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
정신병적 증상, 불안 증상, 우울 증상의 변화를 평가하기 위하여 PSYRATS, ASI, BDI 척도가 각각 사용되었다. |
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평가시기 |
개입이전의 기저시점, 인지행동 치료가 돤료된 4주째 시점, 추적기간 후의 8주째 시점 등 총 3회 평가하였다 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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