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조현병 환자 군의 불면증 인지행동 치료를 통한 정신병적 양상 및 수면의 질 개선에 대한 평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/09/17

  • 검토/등록일

    2018/09/28

  • 최종갱신일

    2018/10/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003224
    연구고유번호 은평IRB2015-07
    요약제목 조현병 환자의 불면증을 위한 인지행동치료의 효과 분석
    연구제목 조현병 환자 군의 불면증 인지행동 치료를 통한 정신병적 양상 및 수면의 질 개선에 대한 평가
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 은평IRB2015-07
    승인일 2015-02-26
    위원회명 서울특별시은평병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 서울특별시 은평구 백련산로 90
    위원회 전화번호 02-300-8254
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이유진
    직위 의학박사
    전화번호 02-300-8317
    기관명 서울특별시은평병원
    주소 서울특별시 은평구 백련산로 90,
    연구실무담당자
    성명 이유진
    직위 의학박사
    전화번호 02-300-8317
    기관명 서울특별시은평병원
    주소 서울특별시 은평구 백련산로 90,
    등록관리자
    성명 이유진
    직위 의학박사
    전화번호 02-300-8317
    기관명 서울특별시은평병원
    주소 서울특별시 은평구 백련산로 90,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-07-13 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 62 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울특별시은평병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-07-13 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 서울특별시서울의료원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 15-C35
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울특별시은평병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 불면증을 동반한 조현병 환자군에게 불면증의 주 치료법인 인지행동치료를 시행하였을때 나타나는 불면과 정신과적 증상의 호전 여부를 보고자 한다. 주거시설, 이용 시설 등을 이용하는 만성 조현병 환자들을 대상으로 인지행동치료를 받는 군 (인지행동치료군)과 추가 개입없이 관찰하는 군 (대조군)으로 나누어 불면증, 정신병적 증상, 불안 및 우울 증상 등을 비교하였다. 모든 참여군을 대상으로 불면증 평가를 위한 불면증심각도 지수 (Insomnia Severity Index, ISI), 피츠버그 수면의 질 척도 (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), 정신병적 증상을 위한 정신병적증상평가 척도 (Psychotic Symptoms Rating Scale, PSYRATS), 우울 증상을 위한 벡 우울 척도 (Beck Depression Inventory, BDI), 불안 증상을 위한 불안민감도 척도 (Anxiety Sensitivity Index, ASI)를 시행하였다. 인지행동치료는 매주, 총 4회 시행되었고, 모든 참여자는 개입 전, 4주째, 8주째에 상기 평가 도구로 추적하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    참여자는 인지행동치료군 혹은 대조군으로 배정되었다. 평가자는 눈가림되어 참여자의 배정받은 군을 알 수 없게 하였다. 눈가림이 풀리지 않도록, CBT-I 치료사 및 시설 관리자들은 참여자들에게 평가자에게 인지행동 치료 개입 여부를 알리지 않도록 수시로 교육하고 당부되었다. 치료사와 평가자간의 만남은 제한되었다.   
    인지행동치료군은 (n=31) 참여자들이 평소에 받는 약물치료에 추가로 4주간, 총 4회의 인지행동치료를 받았다. 대조군은 (n=32) 평소의 약물 치료만 받았고 추가 개입은 없었다. 간결화된 인지행동치료를 시행하였고, 인지해동 치료는 집단으로, 약 45분간씩, 일주일 간격으로 총 4회 시행되었다. 첫 세션에서는 수면에 관한 교육 및 인지치료, 수면 위생 교육 등이 이뤄졌고, 모든 세션에서는 자극 조절 치료, 수면 제한 요법, 수면 일기 등을 시행하였다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    32 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    대조군은 참여자가 평소에 복용하는 정신과 약물을 동일하게 지속하였고, 그 외 추가적인 개입은 없었음.
    중재군 2

    중재군명

    인지행동치료군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    교육받은 사회복지사가 간결화된 인지행동치료를 시행하였다. 인지행동치료군의 모든 참여자는 매주1회기씩, 4주간 총 4회기의 불면증을 위한 인지행동 치료를 받았다. 매 회기는 45분간 이뤄졌으나 집단의 크기 등을 고려하여 1시간까지 연장되기도 하였다. 첫 회기에서는 수면에 관한 교육을 추가로 하였고, 매 회기에서 인지치료, 수면 위생교육, 자극조절치료법, 수면제한치료법, 수면일기 쓰기 등을 수행하였다. 매회기 끝날 때 치료사는 각 참여자에게 수면 스케쥴을 처방해주었다. 참여자는 치료에 관한 사항을 매뉴얼로 받아 회기와 회기 사이에 평소에 읽을 수 있도록 제공받았다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F20.9)Schizophrenia, unspecified (F20.9)상세불명의 조현병 
    schizophrenia
    insomnia
    hallucinations
    delusions
    anxiety
    depression
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~65세(Year)
    1) DSM-5 의거하여 조현병으로 진단된 자
    2) 정신과 의사와 임상 면담을 통하여 최근 3개월 이상 환청과 망상이 지속되는 자
    3) ISI ≥ 15 인자
    4) 18세 이상 과 65세 미만인자
    5) 최근 한달간 정신과 약물의 변화가 없던 자
    대상자 제외기준
    1) 수면무호흡증, 약물 혹은 물질 사용 장애, 기질적 뇌 증후군, 지적 장애 로 진단받은 자 
    2) 개인 인지행동치료를 받고 있는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    불면증의 변화를 평가하기 위하여 ISI, PSQI 척도를 사용하였다.
    평가시기
    개입이전의 기저시점, 인지행동 치료가 돤료된 4주째 시점, 추적기간 후의 8주째 시점 등 총 3회 평가하였다.
    보조결과변수 1
    평가항목
    정신병적 증상, 불안 증상, 우울 증상의 변화를 평가하기 위하여 PSYRATS, ASI, BDI 척도가 각각 사용되었다.
    평가시기
    개입이전의 기저시점, 인지행동 치료가 돤료된 4주째 시점, 추적기간 후의 8주째 시점 등 총 3회 평가하였다
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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