상태 등록
최초제출일
2018/10/01
검토/등록일
2018/11/08
최종갱신일
2018/10/01
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003323 |
|---|---|
| 연구고유번호 | SMC2018-05-150 |
| 요약제목 | 동맥관 삽입이 surgical pleth index 수치에 미치는 영향 |
| 연구제목 | 동맥관 삽입이 surgical pleth index 수치에 미치는 영향 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | SMC2018-05-150 |
| 승인일 | 2018-05-31 |
| 위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
| 위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김갑수 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3410-0360 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 박미혜 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-3410-6575 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 박미혜 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-3410-6575 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-08 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 30 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2019-01-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 삼성서울병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-08 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
요골 동맥관 삽입은 혈역학적 감시와 혈액 검사를 위해서 널리 행하여지고 있다. 요골 동맥은 접근성이 좋아 삽관이 용이하고 곁 순환이 좋아 합병증이 적기 때문이다. 혈관 경련성 동맥 질환, 혈관 손상, 지속성 쇼크, 고용량의 혈관 수축제를 사용하고 있는 경우, 지속적인 동맥내 삽관 또는 감염 등이 존재하지 않는 한 요골 동맥 삽관에 의한 심각한 합병증 발생은 드물다고 알려져 있다. 수술 중 유해 자극은 스트레스 반응과 이화 작용, 뇌하수체 호르몬의 분비와 교감신경계의 활성, 면역학적인 변화 등으로 인해 창상의 치유 과정과 수술 결과에 나쁜 영향을 미치고 입원기간 연장 및 치료 비용의 증가로 이어질 수 있다. 따라서 전신마취 중에도 적절한 진통이 필요하다. 현재 수술 중 진통의 상태를 평가하기 위하여 상용화된 비침습적 통증 심도 장비가 SPI (GE healthcare, Freiburg, Germany)이다. 말초 산소 포화도 파형을 통해SPI=100-(0.3*heart beat interval + 0.7*photoplethysmographic pulse wave amplitude)를 자동으로 연속적으로 계산된 수치를 보여준다. 지금까지 밝혀진 SPI 변수는 급격한 자세 변동, intravascular volume status, vascular tone, atropine, cardiac pacing 등이 있으며, 요골 동맥관 삽입이 SPI 에 미치는 영향에 대해 연구된 바는 없다. 본 연구에서 통상적으로 시행하는 modified Allen’s test확인 후 시행한 요골 동맥관 삽입이 SPI에 미치는 영향에 대해 알아 보고 측정 부위의 오차를 알아 보고자 한다. 또한 어떠한 환자 factor들이 SPI의 편차의 변수로 작용하는지에 대해 알아 본다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 30명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 양 손 비교군 |
|
상세내용 동맥관 삽입한 손과 삽입하지 않은 손의 SPI 수치 비교 |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 검기-약지 비교군 |
|
상세내용 동맥관 삽입한 손의 검지-약지에서 측정한 SPI 수치 비교 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
침습적 혈압 감시가 필요한 수술을 받는 20세~80세 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
삼성서울병원에서 수술 받는 환자 중 침습적 혈압 감시가 필요한 20세~80세 환자 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
침습적 혈압 감시( arterial line)가 필요한 수술을 받는 20세~80세 환자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~80세(Year) |
|
침습적 혈압 감시가 필요한 수술을 받는 20세~80세 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
환자가 거부한 경우 부정맥이 있을 경우(SPI 측정의 정확성이 떨어진다) |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
SPI 수치 차이 |
|
| 평가시기 |
마취 유도시 부터 동맥관 삽입 1시간 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
SPI 수치 차이와 환자의 나이와의 관계 |
|
| 평가시기 |
마취 유도시 부터 동맥관 삽입 1시간 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
SPI 수치 차이와 환자의 고혈압 병력과의 관계 |
|
| 평가시기 |
마취 유도시 부터 동맥관 삽입 1시간 후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
SPI 수치 차이와 혈압수치와의 관계 |
|
| 평가시기 |
마취 유도시 부터 동맥관 삽입 1시간 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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