상태 등록
최초제출일
2018/09/30
검토/등록일
2018/10/18
최종갱신일
2021/07/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003271 |
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연구고유번호 | WMCSB 201802-10 |
요약제목 | 외상후 스트레스장애 환자의 생기능자기조절 훈련 효과 |
연구제목 | 외상후 스트레스장애 환자의 생기능자기조절 훈련 효과에 대한 임상연구: 무작위배정, 대기대조군 임상시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | WMCSB 201802-10 |
승인일 | 2018-07-24 |
위원회명 | 원광대학교 의과대학 산본병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 경기도 군포시 산본로 321 |
위원회 전화번호 | 031-390-2586 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 강형원 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-390-2763 |
기관명 | 원광대학교의과대학산본병원 |
주소 | 경기도 군포시 산본로 321, |
연구실무담당자 | |
성명 | 강형원 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-390-2763 |
기관명 | 원광대학교의과대학산본병원 |
주소 | 경기도 군포시 산본로 321, |
등록관리자 | |
성명 | 강형원 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-390-2763 |
기관명 | 원광대학교의과대학산본병원 |
주소 | 경기도 군포시 산본로 321, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-02 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 46 명 | |
자료수집종료일 | 2020-07-29 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-07-29 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 원광대학교 산본병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-02 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 보건복지부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | HB16C0021 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 원광대학교 산본병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구는 외상후 스트레스장애 환자에 대한 생기능자기조절 훈련 효과를 검증하여 불안장애 치료 근거 및 임상진료지침 권고에 대한 근거를 마련하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
일종의 조작적 조건 훈련으로서 연구 대상자가 스스로 자신의 뇌파를 모니터링하면서 강화와 보상을 학습하는 피드백훈련이다. 외상후 스트레스 장애 환자의 외상 후 불안 및 스트레스를 감소시키는 것을 목적으로 알파파- 세타파 뇌파 훈련을 전두엽, 전측두엽, 두정엽에 실시한다. 주 2회, 8주간 총 16회 회당 50분을 훈련한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 뉴로피드백군 |
목표대상자 수 23 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 일종의 조작적 조건 훈련으로서 연구 대상자가 스스로 자신의 뇌파를 모니터링하면서 강화와 보상을 학습하는 피드백훈련이다. 외상후 스트레스 장애환자의 외상 후 불안 및 스트레스를 감소시키는 것을 목적으로 알파파- 세타파 뇌파 훈련을 전두엽, 전측두엽, 두정엽에 실시한다. 주 2회, 8주간 총 16회 회당 50분을 훈련한다. |
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중재군 2 |
중재군명 대기대조군 |
목표대상자 수 23 명 |
|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
|
상세내용 일상생활을 하면서 8주간 대기 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F43.1)Post-traumatic stress disorder (F43.1)외상후스트레스장애 |
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외상후 스트레스 장애 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~55세(Year) |
|
1) 만 20세~55세 남녀 성인 2) 구조화된 인터뷰 (SCID-5, Structured Clinical Interview for DSM-5)에 의해 외상후 스트레스 장애 로 진단받은 자 3) 트라우마 발생 6개월 이상 지난 자 4) 본 임상연구의 목적 및 과정에 대한 설명을 들은 후 참여에 자발적으로 동의한 자 |
|
대상자 제외기준 |
1) 고도의 정신과 질환자 ① 최근 또는 과거병력 상 망상 또는 환각을 갖고 있는 경우 ② 적어도 조증이 한 번 이상 나타난 경우 ③ 알코올 남용이나 의존 경력이 있는 경우 ④ 자살위험이 있는 자 2) 병용약물을 제외하고 증상유발에 영향을 줄 것으로 판단되는 물질을 지속적으로 투여하여야 하는 경우 3) 선천적 질환, 중추신경계, 말초신경계 질환, 내분비계 질환, 면역학적 질환, 심, 간, 신에 심각한 문제가 있는 자 4) 임신 중이거나 수유 중인 자 5) 지난 1달 간 다른 임상연구에 참여한 경험이 있거나 현재 다른 임상연구에 참여 중인 자. 6) 임상시험 담당자 혹은 임상시험 책임자가 기타 임상시험을 수행하기 어렵다고 판단되는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
외상후 스트레스 장애 척도 한국판 (PCL-5-K) |
|
평가시기 |
0,4,8,12주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
한국판 사건충격척도 수정판 (IES-R-K) |
|
평가시기 |
0,4,8,12주 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
전반적 임상적 호전 척도 (CGI-I) |
|
평가시기 |
0,4,8,12주 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
Beck 불안척도 (BAI) |
|
평가시기 |
0,4,8,12주 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
Beck 우울척도 (BDI) |
|
평가시기 |
0,4,8,12주 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
불면증 평가 척도 (ISI) |
|
평가시기 |
0,4,8,12주 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
화병척도 |
|
평가시기 |
0,4,8,12주 |
|
보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
단축형 핵심 칠정 척도 (CSEI-S) |
|
평가시기 |
12주 |
|
보조결과변수 8 | ||
평가항목 |
정량화 뇌파 분석(QEEG) |
|
평가시기 |
0,8,12주 |
|
보조결과변수 9 | ||
평가항목 |
마음의 방 그리기 (MRM) |
|
평가시기 |
12주 |
|
보조결과변수 10 | ||
평가항목 |
경제성 평가 |
|
평가시기 |
0,4,8,12주 |
|
보조결과변수 11 | ||
평가항목 |
안전성평가 |
|
평가시기 |
0,4,8,12주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
---|---|
공유예상시기 | 2023년 1월 |
공유방법 | 기타
(추후 논의 예정)(Will be discussed later) |
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