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    • 최초제출일 : 2018/04/26
    • 검토/등록일 : 2018/09/06
    • 최종갱신일 : 2018/09/21
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003165 
연구고유번호 KIMS102-01 
요약제목 건강한 성인 남성을 대상으로 에너지아정과 스티몰® 액의 단회 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 공개, 2원 교차, 단회 투여 임상시험 
연구제목 건강한 성인 남성을 대상으로 에너지아정과 스티몰® 액의 단회 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 공개, 2원 교차, 단회 투여 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 INHAUH 2017-11-005-001 
승인일 2017-12-19 
위원회명 인하대병원 연구윤리심의위원회 
위원회주소 인천광역시 중구 인항로 27 
위원회 전화번호 032-890-3691 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 조상헌 
직위 부교수 
전화번호 032-890-1122 
기관명 인하대학교의과대학부속병원 
연구실무담당자  
성명 송지영 
직위 임상연구코디네이터 
전화번호 032-890-1103 
기관명 인하대학교의과대학부속병원 
등록관리자  
성명 김소은 
직위 임상모니터요원 
전화번호 031-750-0911 
기관명 주식회사한국의약연구소 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-01-10 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 30 명
자료수집종료일 2018-01-25 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-01-25 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 인하대학교의과대학부속병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-01-10 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 주식회사 킴스헬스케어 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 주식회사 킴스헬스케어 
기관종류 제약회사 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 에너지아정과 스티몰® 액의 단회 투여 후 약
동학적 특성과 안전성을 비교 평가한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기타(Others) (건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 에너지아정과 스티몰® 액의 단회 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가한다.)  
임상시험단계 Phase1 
중재모형 교차설계(Cross-over)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 스티몰® 액 10mL과 에너지아정 2정의 단회 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위해 순서군에 따라 각 기별 스티몰® 액 10mL 또는 에너지아정 2정을 단회 경구 투여한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 순서군 A 
목표대상자 수 15 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 1기: 에너지아정 2정 단회투여 휴약기: 7일 2기: 스티몰® 액 10mL 단회투여 
중재군 2 중재군명 순서군 B 
목표대상자 수 15 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 1기: 스티몰® 액 10mL 단회투여 휴약기: 7일 2기: 에너지아정 2정 단회투여 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상및 검사의 이상소견
 Fatigue
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 남성(Male) 
연령 19 세(Year) ~ 45 세(Year)
설명 1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19 세 이상 45 세 이하인 건강한 성인 남성
2) 체중이 50 kg 이상이면서, 계산된 체질량지수 (BMI)가 18.0-29.0 kg/m2 범위 이내에 해당하는 자
☞ BMI = (체중 [kg])/(키 [m])2
3) 본 시험계획서에 따라 실시한 신체검사, 문진을 통해 시험대상자로 적합하다고 판정된 자. 즉, 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
4) 본 시험계획서에 따라 실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨 검사, 뇨검경, 혈청학 검사 등의 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자 (진단검사의학과 검사치가 인하대학교 의과대학 부속병원 참고치 이내이거나 그 범위를 벗어나더라도 시험자가 임상적으로 의미가 없다고 판단하는 경우)
5) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자  
대상자 제외기준 1) 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 간, 신장, 신경계, 내분비계, 혈액•종양, 정신질환, 비뇨기계에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
2) Citrulline 성분이나 동일 계열의 성분을 포함하는 약물 또는 기타 약물 (아스피린, 항생제 등)에 대한 과민반응이나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
3) 스크리닝 검사 당시 임상적으로 유의한 저혈압(수축기혈압 ≤ 100mmHg 또는 확장기혈압 ≤ 55mmHg) 또는 고혈압(수축기혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기혈압 ≥ 95mmHg)에 해당하는 수치를 보인자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환 (예: 크론씨병, 궤양등)이나 위장관 절제수술 (단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
5) 스크리닝 검사에서 다음 중 하나라도 해당하는 결과를 보이는 자
- AST or ALT > 정상범위 상한치의 2 배
- Total bilirubin > 2.0 mg/dL
- CK > 정상범위 상한치의 2 배
- 사구체여과율 (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2
6) 지속적으로 음주(21 units/week 초과, 1unit = 10 g = 12.5 mL of pure alcohol)를 하거나 임상시험기간 중 금주 할 수 없는 자
7) 지속적으로 흡연 (10 개비/day 초과)을 하거나 임상시험기간 중 입원
기간 동안 금연 할 수 없는 자
8) 첫 투약일 전 90 일 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여(임상시험용 또는 생물학적동등성시험용 의약품 마지막 복용한 날)한 자
9) 첫 투약일 전 60 일 이내에 전혈을 헌혈 하였거나, 30 일 이내에 성분 헌혈을 한 자 또는 30 일 이내에 수혈을 받은 자
10) 첫 투약일 전 14 일 이내에 어떠한 처방약이나 한약을 복용하였거나, 7 일 이내에 어떠한 일반약 (OTC)이라도 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우는 임상시험에 참여할 수 있다.)
11) 시험개시전 1 개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
12) 정신질환자, 약물 중독자
13) 유전적 근질환, 또는 그 가족력이 있거나, 약물에 의한 근장해 병력이 있는 자
14) 첫 투약일 전 7 일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있는 식이(특히, 자몽쥬스 또는 그 산물)를 해온 자
15) 임상시험 기간 동안 인정받는 피임법(이중 피임법*, 경구 또는 비경구 호르몬피임제, 자궁 내 피임기구 및 살정제)에 동의하지 않는 자
*이중 피임법이란 간벽 피임법(콘돔, Diaphragm 등)과 함께 다른 피임법(불임수술, 자궁 내 피임기구, 경구 피임제, 기타 호르몬 전달체계, 피임용 크림, 젤리 또는 포말 등)을 병용하는 경우를 말한다.
16) 기타 임상실험실검사 결과 임상적으로 유의한 이상이 있는 자 또는 기타사유(예, 지시사항 불응, 비협조적인 태도 등)로 인하여 시험자가 임상시험참여에 부적합하다고 판단한 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics) 
주요결과변수 1 
평가항목 Citrulline AUCt , Cmax 
평가시기 각 기의 -24, -18, -12, -6, 0(pre-dose), 0.167, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4h 
보조결과변수 1 
평가항목 Citrulline 의 AUC∞, tmax, t1/2 비교 
평가시기 각 기의 -24, -18, -12, -6, 0(pre-dose), 0.167, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4h 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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