건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 에너지아정과 스티몰® 액의 단회 투여 후 약
동학적 특성과 안전성을 비교 평가한다.

건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 스티몰® 액 10mL과 에너지아정 2정의 단회 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위해 순서군에 따라 각 기별 스티몰® 액 10mL 또는 에너지아정 2정을 단회 경구 투여한다.

상세내용

1기: 에너지아정 2정 단회투여
휴약기: 7일
2기: 스티몰® 액 10mL 단회투여

상세내용

1기: 스티몰® 액 10mL 단회투여
휴약기: 7일
2기: 에너지아정 2정 단회투여

Fatigue

1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19 세 이상 45 세 이하인 건강한 성인 남성
2) 체중이 50 kg 이상이면서, 계산된 체질량지수 (BMI)가 18.0-29.0 kg/m2 범위 이내에 해당하는 자
☞ BMI = (체중 [kg])/(키 [m])2
3) 본 시험계획서에 따라 실시한 신체검사, 문진을 통해 시험대상자로 적합하다고 판정된 자. 즉, 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
4) 본 시험계획서에 따라 실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨 검사, 뇨검경, 혈청학 검사 등의 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자 (진단검사의학과 검사치가 인하대학교 의과대학 부속병원 참고치 이내이거나 그 범위를 벗어나더라도 시험자가 임상적으로 의미가 없다고 판단하는 경우)
5) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1) 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 간, 신장, 신경계, 내분비계, 혈액•종양, 정신질환, 비뇨기계에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
2) Citrulline 성분이나 동일 계열의 성분을 포함하는 약물 또는 기타 약물 (아스피린, 항생제 등)에 대한 과민반응이나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
3) 스크리닝 검사 당시 임상적으로 유의한 저혈압(수축기혈압 ≤ 100mmHg 또는 확장기혈압 ≤ 55mmHg) 또는 고혈압(수축기혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기혈압 ≥ 95mmHg)에 해당하는 수치를 보인자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환 (예: 크론씨병, 궤양등)이나 위장관 절제수술 (단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
5) 스크리닝 검사에서 다음 중 하나라도 해당하는 결과를 보이는 자
- AST or ALT > 정상범위 상한치의 2 배
- Total bilirubin > 2.0 mg/dL
- CK > 정상범위 상한치의 2 배
- 사구체여과율 (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2
6) 지속적으로 음주(21 units/week 초과, 1unit = 10 g = 12.5 mL of pure alcohol)를 하거나 임상시험기간 중 금주 할 수 없는 자
7) 지속적으로 흡연 (10 개비/day 초과)을 하거나 임상시험기간 중 입원
기간 동안 금연 할 수 없는 자
8) 첫 투약일 전 90 일 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여(임상시험용 또는 생물학적동등성시험용 의약품 마지막 복용한 날)한 자
9) 첫 투약일 전 60 일 이내에 전혈을 헌혈 하였거나, 30 일 이내에 성분 헌혈을 한 자 또는 30 일 이내에 수혈을 받은 자
10) 첫 투약일 전 14 일 이내에 어떠한 처방약이나 한약을 복용하였거나, 7 일 이내에 어떠한 일반약 (OTC)이라도 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우는 임상시험에 참여할 수 있다.)
11) 시험개시전 1 개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
12) 정신질환자, 약물 중독자
13) 유전적 근질환, 또는 그 가족력이 있거나, 약물에 의한 근장해 병력이 있는 자
14) 첫 투약일 전 7 일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있는 식이(특히, 자몽쥬스 또는 그 산물)를 해온 자
15) 임상시험 기간 동안 인정받는 피임법(이중 피임법*, 경구 또는 비경구 호르몬피임제, 자궁 내 피임기구 및 살정제)에 동의하지 않는 자
*이중 피임법이란 간벽 피임법(콘돔, Diaphragm 등)과 함께 다른 피임법(불임수술, 자궁 내 피임기구, 경구 피임제, 기타 호르몬 전달체계, 피임용 크림, 젤리 또는 포말 등)을 병용하는 경우를 말한다.
16) 기타 임상실험실검사 결과 임상적으로 유의한 이상이 있는 자 또는 기타사유(예, 지시사항 불응, 비협조적인 태도 등)로 인하여 시험자가 임상시험참여에 부적합하다고 판단한 자

Citrulline  AUCt , Cmax

각 기의 -24, -18, -12, -6, 0(pre-dose), 0.167, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4h

Citrulline 의 AUC∞, tmax, t1/2 비교

각 기의 -24, -18, -12, -6, 0(pre-dose), 0.167, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4h