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급성기 뇌졸중환자들에게 증강-현실 시스템을 적용한 조기 재활프로그램

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/09/26

  • 검토/등록일

    2018/10/16

  • 최종갱신일

    2018/10/12

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003268
    연구고유번호 1040647-201712-HR-020-03
    요약제목 급성기 뇌졸중환자들에게 증강-현실 시스템을 적용한 조기 재활프로그램
    연구제목 급성기 뇌졸중환자들에게 증강-현실 시스템을 적용한 조기 재활프로그램
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1040647-201712-HR-020-03
    승인일 2018-08-03
    위원회명 대전대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 대전광역시 동구 대학로 62
    위원회 전화번호 042-280-2786
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김대현
    직위 물리치료사
    전화번호 063-250-1720
    기관명 전북대학교병원
    주소 대한민국 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
    연구실무담당자
    성명 김대현
    직위 물리치료사
    전화번호 063-250-1720
    기관명 전북대학교병원
    주소 대한민국 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
    등록관리자
    성명 김대현
    직위 물리치료사
    전화번호 063-250-1720
    기관명 전북대학교병원
    주소 대한민국 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 22 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전북대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 대전대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 대전대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    기존 연구들에서 뇌졸중 발병 후 초기에 적절한 재활프로그램이 적용되지 않는다면 해부학적 또는 기능적인 변화를 돌이킬 수 없을 뿐만 아니라 손상 측 하지의 점진적인 근 약화를 초래 할 수 있다고 보고되었다. 한 연구에서는 뇌졸중 환자들의 절반 이상이 급성기에 걸을 수 없으며, 발병 후 3개월까지 보행 장애가 존재한다고 하였다. 그래서 독립적으로 걸을 수 없거나 선 자세 유지가 힘든 초기단계에서는 근력이나 운동 패턴을 향상시키는 재활프로그램이 적용되고 있다. 
     최근 “가상 재활(Virtual Rehabilitation)” 이란 용어의 임상적 중재방법이 대두 되었다. 이 중재는 가상-현실(Virtual Reality), 증강-현실(Augmented Reality), 증강현실과 전산화 기술(computing technology)를 기반으로 하며, 중점은 1. 고강도의 훈련을 제공하고, 반복시키며 2. 다양한 피드백을 통해 운동성과를 제공해주며 3. 동기부여를 증가시킬 목적으로 한다.
     기능적전기자극기(FES)는 중추신경계 손상환자들에게 일반적으로 시행 되고 있는 전기치료로 근육들을 수축시키고 관절의 움직임을 이끌어 낼 목적으로 적용 한다. 또한 기립 경사대(Tilt table)는 보행 훈련을 하기 전 단계에서 자세 변화에 따른 심박수와 혈압을 적응 시킬 목적으로 시행 되며, 근육의 위축과 약화를 예방시킬 목적으로도 적용 하고 있다. 
     현재 임상에서는 기능적전기자극기와 기립 경사대는 뇌졸중 발병 후 초기 단계의 환자들에게 일반적으로 적용 되고 있기는 하나 대부분 수동적으로 별다른 노력이나 동기가 없이 시행되고 있다. 그래서 본 연구는 일반적인 재활프로그램(기능적전기자극기와 기립 경사대)을 시행할 때 증강-현실 시스템을 적용하여 과제에 대한 다양한 피드백과 동기부여를 주어 운동학습 훈련을 진행할 것이며, 이러한 중재가 일반적인 재활프로그램을 적용한 군과 비교하여 근력과 균형능력 그리고 하지의 기능수준에 어떠한 영향을 미치는지 효과성을 보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase0
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (재활프로그램 (rehabilitation program))
    중재상세설명
    실험군은 일반적인 재활프로그램에 증강-현실 시스템을 적용하여 1회당 20분씩, 매일, 총 3주 동안 받을 것이다.
    실험군의 중재는 1주차에는 기능적전기자극기 시행 시 증강-현실 시스템 적용(20분)과 2, 3주차에는 기립경사대 시행 시 증강-현실 시스템 적용(20분)으로 구성될 것이다.
    대조군의 중재는 증강-현실 시스템을 적용하지 않고, 일반적인 상태(별다른 노력이나 동기가 없는 상태)에서 기능적전기자극기와 기립 경사대가 적용될 것이다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    11 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    실험군은 일반적인 재활프로그램에 증강-현실 시스템을 적용하여 1회당 20분씩, 매일, 총 3주 동안 받을 것이다.
    실험군의 중재는 1주차에는 기능적전기자극기 시행 시 증강-현실 시스템 적용(20분)과 2, 3주차에는 기립경사대 시행 시 증강-현실 시스템 적용(20분)으로 구성될 것이다. 
     증강-현실 시스템은 스마트폰 어플리케이션인 “AR soccer”를 적용한다. 스마트폰으로만 적용하게 된다면 전체적으로 몸이 숙여진 자세를 취하게 되므로, 이동형 텔레비젼을 스마트폰에 연결하여 스크린을 보며 시각을 전방으로 향한 반듯한 자세로 중재를 적용한다. 먼저 기능적 전기자극기를 적용할 때 증강-현실 시스템 적용은 앉은 자세에서 대상자의 환측 하지(넙다리네갈래근, 앞정강근)에 전기패드를 부착하고, 전기 자극이 주어질 때 스크린에서 주어지는 과제를 동시에 적용한다. 10분 씩 양측 하지를 교대로 적용할 것이며, 과제에 대한 적응력을 높이기 위해 건측을 먼저 적용한 후에 환측을 적용할 것이다. 
       또한 기립 경사대를 적용할 때 증강-현실 시스템 적용은 기립경사대를 80도로 고정시키고 스트랩은 흉곽과 골반대에 묶어주어 안정성을 확보하고, 양측 하지의 스트랩은 푼 상태에서 스크린에 주어지는 과제를 선 상태에서 시행한다. 이 중재에서 또한 양측 하지를 10분 씩 적용할 것이며, 건측 먼저 시행 후 환측을 시행할 것이다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    11 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    대조군은 일반적인 재활프로그램(기능적 전기자극기, 기립 경사대) 1회당 20분씩, 매일, 총 3주 동안 받을 것이다.
    대조군의 중재는 1주차에는 기능적 전기자극기(20분)과 2, 3주차에는 기립경사대(20분)으로 구성될 것이다.
    기능적 전기자극기와 기립 경사대의 적용 방법은 실험군과 동일하다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    stroke
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~65세(Year)
    1. 뇌졸중 발병 후 30일 이하
    2. 간이정신상태검사(MMSE) - 24점 이상
    3. 경직평가척도(MAS) – 2점 이하
    4. 버그균형척도(BBS) - 21 점 이상
    5.  National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) - 10점 이하
    대상자 제외기준
    1. 어지러움증(dizziness)을 호소하는 자
    2. 시각 또는 청각에 이상이 있는 자.
    3. 척추 또는 하지에 정형외과적 손상이나 질환을 진단 받은 자.
    4. 심장질환 또는 순환계 계통의 질환을 진단 받은 자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    하지 근력 평가
    평가시기
    중재 전, 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    서기 균형 평가
    평가시기
    중재 전, 후
    주요결과변수 3
    평가항목
    하지의 기능 회복수준 평가
    평가시기
    중재 전, 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    버그 균형 척도
    평가시기
    중재 전, 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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