상태 등록
최초제출일
2018/09/20
검토/등록일
2018/10/26
최종갱신일
2018/10/25
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003297 |
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연구고유번호 | HYUH 2018-07-059-002 |
요약제목 | 순환혈액량을 예측하기 위한 호기말양압 적용에 따른 내경정맥 단면적의 변화량 관찰 |
연구제목 | 호기말양압 적용에 따른 우측 내경정맥 단면적의 변화량과 일회박출량변동과의 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | HYUH 2018-07-059-002 |
승인일 | 2018-09-17 |
위원회명 | 한양대학교 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1 |
위원회 전화번호 | 02-2290-9653 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 정미애 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2290-8680 |
기관명 | 한양대학교 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김수연 |
직위 | 전임의 |
전화번호 | 02-2290-8680 |
기관명 | 한양대학교병원 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1 |
등록관리자 | |
성명 | 김수연 |
직위 | 전임의 |
전화번호 | 02-2290-8680 |
기관명 | 한양대학교병원 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-05 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 90 명 | |
자료수집종료일 | 2019-07-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-08-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 한양대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-05 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | HYUH 2018-07-059 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
동맥도관을 통한 일회박출량변동을 이용하여 환자의 순환혈액량을 예측하는 방법은 현재 비교적 신뢰도가 높아 널리 쓰이고 그 가치를 인정받은 방법이기는 하지만, 고가의 장비가 필요하며 환자에게 동맥도관을 거치하여야 가능한 침습적인 방법이다. 또한 한 장비에서는 한 환자만이 측정가능하기 때문에 동시에 많은 환자를 집중관리 해야 하는 경우 여러 대의 장비가 필요한 단점이 있다. 따라서 이를 보완할 수 있는 새로운 예측 방법이 필요하다. 초음파관찰을 통해 인공호흡기 거치환자에게 호기말양압(Positive end-expiratory pressure, PEEP)을 적용하였을 때 내경정맥의 단면적이 호기말양압 적용 전에 비해 현저히 넓어진다는 사실은 이미 알려져 있으며, 순환혈액량이 적은 환자에서는 이 현상이 더 커지기 때문에 내경정맥의 변화가 더 커진다. 이를 이용하여 현재 널리 사용되고 있는 동맥도관을 통한 일회박출량변동에 따른 호기말양압 적용 전과 후의 초음파를 통한 내경정맥의 단면적의 변화를 관찰하여 일회박출량변동과 내경정맥 단변적변화 간의 관련도를 확인하고 초음파를 이용한 내경정맥 면적 변화 범위의 관찰을 통해 혈액량의 상태를 파악할 수 있는 기준을 개발한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
목표대상자 수 | 90명 |
관찰군 수 | 3 |
관찰군 1 |
관찰군명 호기말양압0 |
상세내용 호기말양압이 0 cmH2O일 때 초음파를 이용하여 우측 내경정맥의 단면적, 장축 및 단축의 길이를 측정하고 일회박출량 변동 및 기타 혈역학적 정보(심박출량, 심박출지수, 일회박출량, 일회박출량지수, 혈압, 맥박)를 관찰한다. |
|
관찰군 2 |
관찰군명 호기말양압5 |
상세내용 호기말양압이 5 cmH2O일 때 초음파를 이용하여 우측 내경정맥의 단면적, 장축 및 단축의 길이를 측정하고 일회박출량 변동 및 기타 혈역학적 정보(심박출량, 심박출지수, 일회박출량, 일회박출량지수, 혈압, 맥박)를 관찰한다. |
|
관찰군 3 |
관찰군명 호기말양압10 |
상세내용 호기말양압이 10 cmH2O일 때 초음파를 이용하여 우측 내경정맥의 단면적, 장축 및 단축의 길이를 측정하고 일회박출량 변동 및 기타 혈역학적 정보(심박출량, 심박출지수, 일회박출량, 일회박출량지수, 혈압, 맥박)를 관찰한다. |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
전신마취가 필요한 예정수술 환자 |
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대상자추출방법 |
비확률추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Anesthesia 해당사항없음-마취 |
Anesthesia |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~69세(Year) |
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- 전신마취가 필요한 예정수술 환자 - 미국마취과의사협회에서 지정한 마취환자의 신체상태 평가기준 (American Society of Anesthesiologist(ASA) physical status classification system) I, II 등급 - 나이 19세 이상 70세 미만 - 체질량지수(Body mass index, BMI) 30 kg/m2 미만 - 동맥도관의 거치가 예정된 수술 |
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대상자 제외기준 |
- 경부 수술의 병력 - 우측 내경정맥 카테터를 거치한 경우 - 심부전, 심판막질환, 부정맥, 폐동맥고혈압, 심한 만성폐쇄성폐질환이 있는 환자 - 혈역학적으로 불안정한 환자 - 요골동맥에의 동맥도관 거치가 불가능한 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
우측 내경정맥의 단면적 |
|
평가시기 |
호기말 양압이 0 , 5, 10 cmH2O일 때 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
일회박출량변동 |
|
평가시기 |
호기말 양압이 0, 5, 10 cmH2O일 때 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
우측 내경정맥 단면적의 장축, 단축의 길이 및 비 |
|
평가시기 |
호기말 양압이 0, 5, 10 cmH2O일 때 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
심박출량, 심박출지수, 일회박출량, 일회박출량지수 |
|
평가시기 |
호기말 양압이 0, 5, 10 cmH2O일 때 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
혈압, 맥박 |
|
평가시기 |
호기말 양압이 0, 5, 10 cmH2O일 때 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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