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클로르페니라민이 도뇨관 관련 방광 불편함에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/09/18

  • 검토/등록일

    2018/10/04

  • 최종갱신일

    2019/10/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003236
    연구고유번호 KYUH 2018-07-033
    요약제목 클로르페니라민이 도뇨관 관련 방광 불편함에 미치는 영향
    연구제목 클로르페니라민이 도뇨관 관련 방광 불편함에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KYUH 2018-07-033
    승인일 2018-08-31
    위원회명 건양대학교병원 임상시험위원회
    위원회주소 대전광역시 서구 관저동로 158
    위원회 전화번호 042-600-9057
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 성태윤
    직위 부교수
    전화번호 042-600-9316
    기관명 학교법인건양학원 건양대학교병원
    주소 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685
    연구실무담당자
    성명 성태윤
    직위 부교수
    전화번호 042-600-9316
    기관명 학교법인건양학원 건양대학교병원
    주소 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685
    등록관리자
    성명 성태윤
    직위 부교수
    전화번호 042-600-9316
    기관명 학교법인건양학원 건양대학교병원
    주소 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-18 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 76 명
    자료수집종료일 2019-10-25 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-10-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-18 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    도뇨관 관련 방광 불편함(Catheter-related bladder discomfort)는 수술중 도뇨관 (Foley catheter)을 삽입하는 환자의 50-90%정도에서 흔히 발생한다. 도뇨관 관련 방광 불편함은 수술후 환자의 만족도를 저하시키며, 수술로 인한 통증을 악화시킨다.
    기존 연구결과, 도뇨관 관련 방광 불편함의 치료 또는 예방에 항콜린성 약물, 진통제 (파라세타몰, 트라마돌, 네포팜 등), 진정효과를 가지는 진통제(덱스메데토미딘)가 효과을 보였으나, 현재 도뇨관 관련 방광 불편함의 주된 치료 약물은 항콜린성 약물이다. 본 연구에서 사용하고자 하는 클로르페니라민은 마취과 영역으로 전신마취유도전에 불안제거, 항구토, 마취 약물에 의한 알레르기 반응의 예방 목적으로 투여되는 약물로 히스타민 수용체 차단 작용과 항콜린성 작용을 갖고 있다. 본 연구자들은 클로르페니라민의 진정 및 항콜린성 작용 효과가 도뇨관 관련 방광 불편함을 감소시킬 것으로 기대한다. 이에 클로르페니라민이 도뇨관 관련 방광 불편함에 미치는 영향을 평가하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    모든 환자는 최소8시간 금식하였으며, 마취유도전 어떠한 전처치도 받지않는다. 수술실에서, 모든환자는 비침습적 자동혈압측정기, 맥박산소포화도, 심전도를 시행한다. 마취 유도전 클로르페니라민군은 클로르페니라민 8mg(4ml), 대조군은 생리식염수 4mL을 투여 받는다. 이후 마취유도, 유지 및 회복방법, 수술방법, 도뇨관 삽입은 두 군간 차이 없으며, 본 연구에 참여 여부와 상관 없이 동일하다
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    클로르페니라민 군

    목표대상자 수

    38 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    마취 유도전, 클로르페니라민군은 클로르페니라민 8mg (4mL)을 정맥내 투여 받는다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    38 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    마취 유도전, 대조군에서는 생리식염수 (4mL)를 정맥내 투여 받는다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (T83.8)Other complications of genitourinary prosthetic devices, implants and grafts (T83.8)비뇨생식기 인공삽입장치, 삽입물 및 이식편의 기타 합병증 
    비뇨기과 수술이 예정된 환자중에서 마취유도 후 도뇨관 삽입을 필요로 하는 환자.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~65세(Year)
    1) 만 19 ~ 65세 
    2) 미국마취과학회 환자 신체분류상 1~3의 환자 
    3) 비뇨기과 수술이 예정된 환자중에서 마취유도 후 도뇨관 삽입을 필요로 하는 환자
    대상자 제외기준
    - 전립선 비대증 환자
    - 과민성 방광증상 있는 환자 
    - 방광 출구 폐색 환자 
    - 녹내장 환자 
    - 정신과적 환자
    - 인지기능장애 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    도뇨관 관련 방광 불편함의 빈도
    평가시기
    회복실 도착 1시간뒤
    보조결과변수 1
    평가항목
    도뇨관 관련 방광 불편함의 중증도
    평가시기
    회복실 도착 1시간뒤
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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