1. 연구의 목적
심혈관 위험요인이 동반된 고혈압 환자 중 세비카 에이치씨티®정을 투여 받은 환자를 대상으로, 24주 동안 추적관찰하여 혈압 조절에 대한 효과와 안전성 평가를 본 연구의 목적으로 한다.
2. 연구배경 및 가설
2013년 대한고혈압학회(Korean Society of Hypertension, KSH) 가이드라인에 따르면 고혈압 치료를 위해 고혈압 등급과 위험요인의 유병율에 따라 무증상 장기 손상, 당뇨병, 만성신장질환, 심뇌혈관질환 위험도를 구분하여 심뇌혈관질환 위험도를 분류하였다. 마찬가지로, 2013년 유럽고혈압학회-유럽심장학회(European Society of Hypertension-European Society of Cardiology, ESH/ESC)에서도 고혈압 관리 가이드라인에 혈압 및 기타 심혈관질환 위험요인에 따라 저위험군, 중위험군, 고위험군 범주로 구분하여 전체 심혈관 위험도를 층화 하였다.
고혈압 관리와 치료는 심혈관질환 위험요인 층화와 밀접한 관련이 있어서 심혈관 위험요인이 있는 2기 및 3기 고혈압 환자에게 신속한 약물 초기치료는 생활 습관 변화가 시작된 몇 주 후 또는 동시에 권장되고, 고혈압이 1기인 경우에도 장기 손상, 당뇨병, 만성신장질환, 심뇌혈관질환이 동반되어 심혈관 위험요인이 높을 때에는 약물 치료로 혈압을 낮추는 것이 권장된다. 
심혈관 위험도 평가를 위해 다양한 방법이 사용되고 있으며,5 초기 위험도 평가에서는 연령, 성별, 수축기혈압(SBP), 흡연 및 당뇨병이 포함되었지만 HDL, 가족력, triglycerides 및 HbA1c 수치와 같은 요인도 이후 사용되기 시작했다. 
고혈압 치료는 심뇌혈관질환의 예방을 위한 치료방법으로도 중요한데,SPRINT Research Group은 심혈관 위험요인이 높은 환자군에서 수축기혈압(SBP) 140 mmHg 미만에 비해 수축기혈압(SBP)를 120 mmHg 미만으로 집중적으로 조절하였을 때 치명적/비치명적 주요 심혈관과 관련된 사건 및 사망이 감소하였다고 보고하고 있다. 이와 같은 결과는 최근 개정된 여러 고혈압 치료 가이드라인이 보여준 혈압 목표치 완화의 기조에 반하는 것으로서, 최근 미국심장병학회/심장학회(American College of Cardiology and American Heart Association, ACC/AHA)가 승인한 미국 내 주요 학회에서는 고혈압의 정의를 130/80 mmHg로 낮추었고, 고혈압이면서 심혈관질환 또는 10 년 동안의 죽상경화성심혈관질환 발생위험도가 10 % 이상인 성인에게는 130/80 mmHg 미만의 혈압목표를 권장하고 있다.그러나 고혈압에 대한 인식과 관리가 증가함에도 불구하고 여전히 많은 한국인 고혈압 환자들이 목표 혈압에 도달하지 못하고 있다.
다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 병행 설계된 TRINITY 연구에서 OM/AML/HCTZ 치료군의 환자가 이중요법 치료군 환자보다 12주 시점의 목표혈압(<140/90 mmHg) 도달률에서 통계적으로 의미 있는(p<0.001) 차이를 보였다(OM/AML/HCTZ 치료군 69.9% vs OM/AML 치료군 52.9%, OM/HCTZ 치료군 53.4%, AML/HCTZ 치료군 41.1%).
그러나 이러한 TRINITY 결과는 실제 진료 환경을 대상으로 수집된 자료와 다를 수 있으며, 한국 환자에게 적용 될 수 있는지 여부는 불분명하다. 또한, 세비카 에이치씨티®정을 투여 받은 환자의 상당수는 여러 심혈관 위험요인을 동반했을 것으로 예측되고 이런 위험요인과 혈압 조절의 상호 작용은 알려지지 않았다. 또한, 2017 미국심장병학회/심장병학회(American College of Cardiology and American Heart Association, ACC/AHA) 가이드라인은 한국의 일상적인 진료 환경에 영향을 줄 것으로 예상되고, Ram CV et al은 OM/AML/HCTZ 치료 후 환자의 약 55~60%가 130/80 mmHg 미만의 고혈압 목표에 도달했다고 보고했다.
따라서 본 연구에서는 일상적인 진료환경에서 심혈관 위험요인을 동반한 한국의 본태성 고혈압 환자에서 세비카 에이치씨티®정 효과를 평가하고자 한다.
3. 연구방법
1) 심혈관 위험요인, 세비카 에이치씨티®정 처방, 이전 항고혈압 치료 내용, 병용약물을 포함한 기저 특성(인구학적 정보, 동반질환 등)을 수집한다.
2) 또한 세비카 에이치씨티®정 투여 전후 혈압 기록, 세비카 에이치씨티®정 투여 후 심혈관 위험요인, 이상사례를 수집한다.
3) 비중재적 관찰 연구이므로 자료 유형이나 자료 수집 시점은 각 연구 참여기관마다 다를 수 있다.

일상적인 진료 과정의 일환으로 진료의사의 의학적 판단에 따라 세비카에이치씨티정을 처방받은 심혈관 위험요인이 동반된 한국인 고혈압 환자

각 연구기관의 연구 계약 체결일 이후부터, 연구자의 의학적 판단에 따라 세비카에이치씨티정이 최초로 처방된 환자를 대상으로 본 연구의 정보활용 동의 여부를 확인하여 연속적으로 등록한다.

Korean hypertensive patients with cardiovascular risk factor

1) 만 19세 이상의 성인
2) 국내 허가된 제품설명서에 따라 세비카 에이치씨티®정 처방이 적합한 환자로, 이전에 세비카 에이치씨티®정을 처방 받지 않은 환자 
3) 진료의사의 판단에 따라 세비카 에이치씨티®정의 처방이 결정된 환자 또는 본 관찰연구 서면 동의일 이전 4주 이내 세비카 에이치씨티®정을 처음으로 처방 받아 투여가 시작된 환자
4) 아래의 심혈관 위험요인 중 적어도 1개 이상 동반하는 고혈압 환자
- 연령(남성≥45세, 여성≥55세)
- 흡연
- 당뇨
- 이상지질혈증
- 만성신장질환
- 심혈관질환 병력
5) 본 연구 참여에 자발적으로 서면 동의한 환자

1) 본 연구에 영향을 미칠 것으로 판단되는 중재적 연구에 참여하고 있는 환자
2) 이전 세비카 에이치씨티®정을 복용했던 환자

24 주 시점에 2017 ACC / AHA 가이드 라인에 따라 목표 혈압 (130/80 mmHg 미만)을 달성 한 환자의 백분율

약물 투여 이후 24주 시점

24 주 시점에 2013 KSH 가이드 라인에 따라 목표 혈압을 달성 한 환자의 백분율

약물 투여 이후 24주 시점

위험 인자에 의해 목표 혈압을 달성한 환자의 백분율

약물 투여 이후 24주 시점

BP 반응* 비율( SBP 또는 DBP 감소 (> 20 / 10mmHg))

약물 투여 이후 24주 시점

기저 대비 수축기혈압(SBP)/이완기혈압(DBP) 변화량

약물 투여 이후 24주 시점

목표혈압 도달과 관련된 요인

약물 투여 이후 24주 시점

본 관찰연구를 통해 실제 일상 진료환경에서 심혈관 위험요인을 동반한 고혈압 환자를 대상으로 세비카에이치씨티®정의 유의한 혈압 조절 효과를 확인하였으며, 본 관찰연구에서의 안전성 평가 결과는 기존에 보고된 안전성 범위 내에서 예측 가능한 이상사례들로, 안전성에 위배되는 특이사항은 관찰되지 않았다.