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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/09/21
    • 검토/등록일 : 2018/12/27
    • 최종갱신일 : 2018/11/20
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003409 
연구고유번호 OC18OESE0027 
요약제목 위 신생물에 대한 내시경 절제술 이후 이상적인 내시경 추적 관찰 시점에 대한 전향 코호트 연구 
연구제목 위 신생물에 대한 내시경 절제술 이후 이상적인 내시경 추적 관찰 시점에 대한 전향 코호트 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 OC18OESE0027 
승인일 2018-03-23 
위원회명 가톨릭대학교인천성모병원 임상연구심의위원회 
위원회주소 인천광역시 부평구 동수로 56 가톨릭대학교인천성모병원  
위원회 전화번호 032-280-5371 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김병욱 
직위 교수 
전화번호 032-280-5051 
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 
연구실무담당자  
성명 허철웅 
직위 임상조교수 
전화번호 032-280-5052 
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 
등록관리자  
성명 허철웅 
직위 임상조교수 
전화번호 032-280-5052 
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 4)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-26 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 540 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-26 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-27 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 인하대학교의과대학부속병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-27 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 가톨릭대학교부천성모병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-30 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 조기위암의 5년 생존율은 95% 이상으로 매우 훌륭한 성적을 보이고 있다. 이러한 조기위암의 치료로 내시경 절제술은 널리 사용되고 있으며 그 성적 또한 수술에 비견할 만큼 좋다. 내시경 절제술은 수술과는 다르게 위의 대부분을 보존할 수 있고 삶의 질, 의료비를 절약할 수 있는 장점이 있으나 수술에 비해 잔위(remnant stomach)에서 이시성 병변(metachronous lesion)이 발생할 위험이 높다는 단점이 있다. 국내외 여러 진료지침에서는 조기위암을 비롯한 위신생물에 대해 내시경 절제술 시행 후 1년에 1회 혹은 2회 내시경 추적검사를 받을 것을 권고하고 있다. 특히 내시경 절제술 이후 3년 이내에 이시성 병변의 발생의 빈도가 유의미하게 높다고 알려져 있어 이 기간 내에 위 내시경 추적 관찰은 매우 중요하다고 할 수 있다. 위내시경 추적 검사의 간격은 1년 혹은 6개월 간격으로 권고 하고 있지만 현재까지는 이러한 추적 검사의 간격에 대한 연구는 없다. 따라서 위내시경 추적 검사의 간격은 임상의의 경험적 판단에 따라 결정되었다. 본 연구에서는 위 신생물 (조기 위암, 이형성증)로 내시경 절제술을 시행 이후 총 3년 동안 위 내시경 추적 간격의 차이에 따라 이시성 병변의 발생에 차이가 있는지 알아보고자 한다. 6개월 간격으로 추적 내시경 검사를 받는 ‘6개월 추적 검사 그룹 (biannual group)’과 1년 간격으로 추적 내시경 검사를 받은 ‘1년 추적 검사 그룹 (annual group)’ 으로 나누어 이시성 병변의 발생율을 비교해 보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 진단(Diagnosis)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 조기위암이나 이형성증과 같은 위 신생물에 대해 내시경 절제술을 받은 환자 중 완치 절제의 기준에 합당한 환자를 대상으로 한다.
6개월 추적 검사 그룹 (biannual group) 은 내시경 절제술 시행 이후 총 3년 동안 6개월 간격으로 위내시경 추적 검사를 시행한다. 총 3년의 추적 관찰 기간 동안 이시성 병변 (이시성 위암, 이시성 이형성증) 의 발생 유무를 확인한다.
1년 추적검사 그룹 (annual group) 은 내시경 절제술 시행 이후 총 3년 동안 1년 간격으로 위내시경 추적 검사를 시행한다. 총 3년의 추적 관찰 기간 동안이시성 병변 (이시성 위암, 이시성 이형성증)의 발생 유무를 확인한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 6개월 추적 검사 그룹 
목표대상자 수 270 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 조기위암이나 이형성증과 같은 위 신생물에 대해 내시경 절제술을 받은 환자 중 완치 절제의 기준에 합당한 환자를 대상으로 한다. 6개월 추적 검사 그룹 (biannual group) 은 내시경 절제술 시행 이후 총 3년 동안 6개월 간격으로 위내시경 추적 검사를 시행한다. 총 3년의 추적 관찰 기간 동안 이시성 병변 (이시성 위암, 이시성 이형성증) 의 발생 유무를 확인한다. 
중재군 2 중재군명 1년 추적검사 그룹 
목표대상자 수 270 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 조기위암이나 이형성증과 같은 위 신생물에 대해 내시경 절제술을 받은 환자 중 완치 절제의 기준에 합당한 환자를 대상으로 한다. 1년 추적검사 그룹 (annual group) 은 내시경 절제술 시행 이후 총 3년 동안 1년 간격으로 위내시경 추적 검사를 시행한다. 총 3년의 추적 관찰 기간 동안이시성 병변 (이시성 위암, 이시성 이형성증)의 발생 유무를 확인한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 Stomach Neoplasms
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 1. 조기위암이나 이형성증과 같은 위 신생물에 대해 내시경 절제술을 받은 환자
2. 완치 절제의 기준에 합당한 환자
3. 20세 이상 80세 이하 환자로 연구에 동의한 환자  
대상자 제외기준 1. 위수술을 받은 과거력이 있는 환자
2. 위 내시경 절제술을 받은 과거력이 있는 환자
3. 중증도 이상의 간경화 환자
4. 출혈성 소인을 가진 환자
5. 임산부
6. 동의서를 확보할 수 없는 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 임상적동등성(clinical-equivalence) 
주요결과변수 1 
평가항목 이시성 병변의 발생 빈도 
평가시기 6개월추적 검사 그룹 : 내시경 절제술 이후 3년 이내 추적 검사시 이시성 병변의 발생 빈도, 1년추적검사 그룹 : 내시경 절제술 이후 3년 이내 추적 검사시 이시성 병변의 발생 빈도 
보조결과변수 1 
평가항목 이시성 병변의 내시경 절제 가능 여부와 완치 절제 여부 
평가시기 내시경 절제술 이후 3년 이내 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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