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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/09/18
    • 검토/등록일 : 2018/10/04
    • 최종갱신일 : 2018/09/18
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003235 
연구고유번호 2018006 
요약제목 치료저항성 불면에 대한 전침치료의 유효성, 안전성 탐색 연구 : 무작위배정, 평가자 맹검, 대조군 예비 임상시험 
연구제목 치료저항성 불면에 대한 전침치료의 유효성, 안전성 탐색 연구 : 무작위배정, 평가자 맹검, 대조군 예비 임상시험  
연구약어명 EATRID 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2018006 
승인일 2018-07-18 
위원회명 부산대학교한방병원 연구윤리심의위원회 
위원회주소 경상남도 양산시 물금읍 금오로 20 
위원회 전화번호 055-360-5902 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 임정화 
직위 부교수 
전화번호 055-360-5979 
기관명 부산대학교 
연구실무담당자  
성명 이하나 
직위 CRC 
전화번호 055-360-5908 
기관명 부산대학교한방병원 
등록관리자  
성명 임정화 
직위 부교수 
전화번호 055-360-5979 
기관명 부산대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-15 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 48 명
자료수집종료일 2019-09-15 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 부산대학교한방병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-15 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 동신대학교광주한방병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-30 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 부산대학교한방병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 2018006 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 부산대학교한방병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구의 목적은 3개월 이상 불면개선을 목적으로 약물치료를 받은 경험이 있고, 현재 약물을 복용 중인 중등도 이상(ISI 15점 이상)의 불면환자를 전침 치료군, 일상관리 대조군으로 무작위 배정하여 전침치료가 불면증상 개선에 미치는 효과, 안전성, 경제성 및 향후 대규모 임상연구의 가능성을 탐색하고자 함  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device), 기타(Others) (전침치료)  
중재 상세설명 본 연구에 적합하다고 판단된 대상자는 전침 치료군, 일상관리 대조군 중 한 군에 무작위 배정된다. 전침 치료군은 6주간 12회(주 2회) 방문하여 각 군에 해당하는 전침 시술을 받는다. 일상관리 대조군은 일상 관리를 허용한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 전침치료군 
목표대상자 수 24 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 - 처치 부위: 백회, 인당, 양측 신문, 내관, 금문, 대종의 10개 경혈 - 시술 방법: 0.25 x 30mm 일회용 stainless steel 멸균침 (한국, 동방침구제작소)을 이용하여 주 2회 6주간 12회 치료를 시행, 염전 수기법을 이용하여 득기를 유발하고 전침기(ES-160, ITO CO.LTD, Japan)를 이용하여 4 Hz로 지속하며 피험자가 자극을 인지하는 강도의 80% 정도로 30분간 유침 후 발침한다. 10개의 고정 경혈 외에 환자가 호소하는 증상에 따라 담당 한의사 재량으로 4개 이내의 경혈을 추가 시술할 수 있다. 
중재군 2 중재군명 일상관리 대조군 
목표대상자 수 24 명
중재군유형 비중재군(No intervention) 
상세내용 브로셔를 통해 수면위생 교육을 제공하며 연구 기간 동안 불면에 대한 침, 뜸, 한약 등 모든 한의학적 치료를 제외한 일상관리를 허용한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 정신 및 행동 장애
Sleep Initiation and Maintenance Disorders
Chronic Insomnia
DIMS (Disorders of Initiating and Maintaining Sleep)
Disorders of Initiating and Maintaining Sleep
Early Awakening
Insomnia
Insomnia Disorder
Nonorganic Insomnia
Primary Insomnia  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 1. 만 19세 이상, 만 80세 이하의 남녀 대상자
2. 불면의 개선을 목적으로 최근 3개월 이상 약물을 복용하고 있으며, 최근 2주 이내에 불면개선을 위해 정기적으로 복용하는 수면제의 종류나 용량에 변동이 없는 자
3. Insomnia Severity Index(ISI) 점수가 15점 이상인 자
4. DSM-V 불면 진단기준을 만족하는 자
5. 본 임상 시험의 목적 및 특성에 대한 명백한 설명을 들은 후 참여에 동의하여 대상자 동의서에 서명한 자  
대상자 제외기준 1. 최근 2주 이내에 불면 개선을 목적으로 한의약 치료(침, 뜸, 부항 및 한약)을 받은 자
2. 최근 2주 이내에 불면개선을 목적으로 건강보조식품, 혹은 기타 비약물요법(인지행동요법, 명상 등)을 시작했거나 임상시험 기간 중 새로 시작할 예정인자.
3. 최근 6개월 간 불안정한(조절할 수 없는) 조현병, 조증, 양극성 장애가 있는 자 또는 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)의 불안 또는 우울 점수가 11점 이상인 자
4. 최근 6개월 간 물질남용/의존이 있었던 자
5. 자살/살인/자해 시도가 있었던 자
6. 생활주기에 명확하게 영향을 미칠 수 있는 교대 근무, 낮밤의 근무시간이 바뀌는 자
7. 수면을 방해할 정도의 명확한 통증이나 불면의 원인이 될 수 있는 질환을 가진 자
8. 심혈관 이상이나 지혈 장애로 혈액응고제(Greenmono, Advate, Monoclate-P, Facnyne, BeneFix 등)를 복용 중인 자
9. 갑상선 기능검사 상 호르몬 수치가 비정상적인 자(free T4가 비정상이면서 TSH < 0.1 uIU/ml 또는 TSH > 5.1 uIU/ml인 자 제외)
10. 임상실험실검사 상 임상 연구에 참여하기 부적합한 자(total bilirubin가 실시기관 정상 상한치를 2배 이상 초과하는 경우, AST 혹은 ALT가 실시기관 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 경우, creatinine이 실시기관 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 경우, WBC count가 1,500 ㎣ 미만 또는 10,000 ㎣ 이상인 경우, Absolute Neutrophil Count(ANC)가 1,000 미만인 경우, platelets count가 75,000/μL 미만인 경우, urine HCG가 양성인 경우, 그 외 연구자의 판단에 따라 임상연구에 영향을 미칠 수 있는 유의미한 수치가 나온 경우)
11. 심각한 만성 질환 또는 말기 질환(악성 종양, 결핵, 만성 간질환, 만성 신질환 등)으로 진단된 자
12. 침 치료 후 과민 반응을 경험했거나, 침 치료에 협조가 어려운 자
13. 전침 치료에 부적합한 보형물을 체내 삽입했거나 전기 자극에 과민 반응을 경험한 자
14. 임산부, 수유부 및 임신에 대한 계획이 있는 자
15. 최근 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있거나 현재 다른 임상연구에 참여 중인 자
16. 본 프로토콜상의 치료나 내원, 설문지 작성 등 순응이 어렵다고 판단되는 경우
17. 기타 임상연구 담당자가 적절하지 못하다고 판단한 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 불면증 심각도 평가척도 
평가시기 Visit 1(전침치료 시행 전)과 무작위 배정 후 7주차(visit 13)에 평가 
보조결과변수 1 
평가항목 피츠버그 수면질 지수 
평가시기 visit 1(전침치료 시행 전)과 무작위 배정 후 2회 전침 시술 후 (visit 3), 4회 전침 치료 후마다 침 시술 전에 시행 (visit 5, visit 9), visit 13, visit 14 
보조결과변수 2 
평가항목 불면증 심각도 척도 
평가시기 visit 1(침 시술 전)과 무작위 배정 후 2회 전침 시술 후 (visit 3), 4회 전침 치료 후마다 침 시술 전에 시행 (visit 5, visit 9), visit 13, visit 14 
보조결과변수 3 
평가항목 수면일지 
평가시기 전침치료군은 Visit1 일주일 전부터 Visit 13 당일 아침까지 매일 수면 일지를 작성, 일상관리 대조군 : Visit 1 일주일 전부터 visit 4 당일 아침까지 
보조결과변수 4 
평가항목 액티그래피 
평가시기 전침치료군은 Visit1 일주일 전부터 Visit 14 당일 아침까지 기기착용, 일상관리 대조군 : Visit 1 일주일 전부터 visit 5 당일 아침까지 기기착용 
보조결과변수 5 
평가항목 불면변증도구 
평가시기 visit 1(침 시술 전) 
보조결과변수 6 
평가항목 불면과 동반한 신체증상 조사 
평가시기 visit 1(침 시술 전), 2회 전침 치료 후(Visit 3 (침 시술 전) 
보조결과변수 7 
평가항목 경제성 평가 변수(EQ-5D, EQ-VAS, SF-36, 비용측정) 
평가시기 전침치료 전(visit 1)과 무작위 배정 후 7주차 (전침치료군 Visit13, 일상관리 대조군 Visit 4)에 측정 
보조결과변수 8 
평가항목 임상반응 
평가시기 연구자는 연구대상자에게 매 방문시에 이상반응 발현 여부를 확인함 
보조결과변수 9 
평가항목 임상검사 
평가시기 스크리닝, Visit 13 
보조결과변수 10 
평가항목 불안-우울 평가 척도 
평가시기 스크리닝 방문 시 평가 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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