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치매뇌조직은행 구축 및 체액바이오마커기반 치매진단 표준화 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/09/19

  • 검토/등록일

    2019/02/12

  • 최종갱신일

    2019/02/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003489
    연구고유번호 HD18A0087
    요약제목 뇌은행 구축과 혈액, 뇌척수액기반 치매진단 연구
    연구제목 치매뇌조직은행 구축 및 체액바이오마커기반 치매진단 표준화 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1809-005-070
    승인일 2018-09-13
    위원회명 부산대학교병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 부산광역시 서구 구덕로 179
    위원회 전화번호 051-240-7529
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김은주
    직위 기금부교수
    전화번호 051-240-7829
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179, 49241
    연구실무담당자
    성명 김은주
    직위 기금부교수
    전화번호 051-240-7829
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179, 49241
    등록관리자
    성명 김은주
    직위 기금부교수
    전화번호 051-240-7829
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179, 49241
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-27 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2019-05-21 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-05-21 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 양산부산대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-29 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 질병관리본부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HD18A0087
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    뇌조직은행구축과 체액바이오마커를 기반으로 신경퇴행성뇌질환 병리 및 임상 표준진단지침을 마련하고자 함. 이를 위하여 아래와 같은 사항을 연구기간동안 진행할 예정임.
    ① 뇌기증 활성화 방안 및 뇌조직 구득체계 확립
    - 치매환자 뇌기증 활성화 프로그램 운영 및 홍보전략 개발
    ※ 뇌기증 홍보 팜플렛/뇌기증자 모집에 대한 교육지침서 제작 후 배포
    ※ 뇌기증전략 워크숍: 연 1회 개최
    - 뇌조직 및 관련 임상자원의 효과적인 확보를 위한 네트워크 구득체계 확립
    ※ 협력병원과 뇌기증에 대한 설명회 및 MOU 추진 
    ※ 병원기반 코호트와 협력체계 구축 등 
    ② 치매 뇌조직 및 임상자원 수집
    - 신규 뇌조직 구득(n≥5/년). 뇌조직 공여자의 임상 및 혈액시료 수집
    ③ 뇌기증 희망자 등록과 임상정보 및 인체자원 수집
    - 신규 뇌기증 희망자(동의자) 모집(n≥60/년)
    - 뇌기증 희망자의 임상․영상정보(신경심리, 혈액검사, MRI, amyloid-PET 등) 및 인체자원(뇌척수액, 혈액, 혈장 등) 수집
    ※ 뇌척수액 n≥30 포함
    - 뇌기증 희망자의 정기 추적 조사 체계 구축
    ※ 뇌은행 전담 코디네이터 확보(뇌기증 동의자 추적관리, 뇌기증환자 사망시 의료진과 연락 등 역할 수행) 
    ④ 체액바이오마커 기반 치매진단표준화 연구 기반 구축 
    - 뇌조직 신경병리검사와 기존 체액바이오마커의 상관관계 연구
    - 임상검사 및 신경병리검사를 활용한 체액바이오마커 기반 치매검사 표준프로토콜 수립 등 치매진단표준화 기반 연구
    - 뇌조직을 활용한 치매관련 후보 바이오마커의 신경병리학적 분석 연구 
    ※ 기존에 보고된 체액(CSF) 치매바이오마커의 분석법 선정 및 분석
    ※ 체액 치매바이오마커 측정 프로토콜 수립
    ⑤ 치매 뇌조직은행 네트워크 구축 
    - 치매 뇌조직은행 컨소시엄을 통한 치매 뇌조직 수집․분양․활용 등의 공통가이드라인(안) 마련
    - 치매 뇌조직은행 간 워크샵이나 심포지움 등의 개최를 통한 진단표준화연구 활성화
    ⑥ 치매 뇌조직은행 운영을 위한 중장기 계획 수립* 세부과제로 별도 추진
    - 치매 뇌조직은행 중장기 운영 계획 및 추진전략 수립
    * 치매 등 신경퇴행성 질환 관련 국내·외 뇌조직은행 현황 분석
    * 진단 및 연구분야에서 뇌조직자원 활용성 분석
    * 국내연구자들의 뇌조직자원 수요 조사
    * 치매 뇌조직은행 중장기 운영을 위한 로드맵 수립
    - 치매 뇌조직은행 운영을 위한 법적․윤리적․사회적 이슈(ELSI) 종합검토 및 개선안 마련 
    - 치매 뇌조직은행 네트워크 구축 방안 마련
    * 치매 뇌조직은행들 간 네트워크 구축 및 과기정통부 뇌은행과의 협력방안 마련 
    * 치매 뇌조직은행과 기존에 구축된 추적코호트 간 협력체계 구축 방안 마련
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 60명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    신경퇴행성뇌질환 환자

    상세내용

    신경퇴행성뇌질환(알츠하이머병, 전두측두엽치매, 루이체치매, 파킨슨병, 다발신경계위축증, 진행성핵상마비증후군, 피질기저핵증후군)
    환자들의 생전 인지상태의 변화, 뇌영상 특징, 바이오마커, 그리고 사후 병리조직검사결과등을 관찰.
    관찰군 2

    관찰군명

    일반인

    상세내용

    신경과적, 정신과적 질환이 없는 일반인의 생전 인지상태의 변화, 뇌영상의 특징과 사후 병리조직검사결과를 관찰.
    생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA)
    생물자원 종류
    뇌조직, 혈청, DNA, 뇌척수액
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    부산대학교병원, 양산부산대학교병원의 신경과, 신경외과, 정신건강의학과, 재활의학과에 내원/입원한 환자, 부울경지역 네트워크병원과 부산대학교병원뇌은행과 뇌은행운영을 위한 MOU를 체결한 부산지역 내 종합병원과 노인병원에 내원/입원한 환자, 시민강좌등에 참석한 모든 신경퇴행성뇌질환 환자와 일반인
    대상자추출방법
    사후 뇌조직 기증 의사를 밝히고 동의한 자 (비확률추출법)
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G31.88)Other specified degenerative diseases of nervous system (G31.88)신경계통의 기타 명시된 퇴행성 질환 
    알츠하이머병치매, 전두측두엽치매, 루이체치매, 파킨슨병, 다발신경계위축증, 진행핵상마비증후군, 피질기저핵변성증후군, 기타 신경과적 혹은 신경정신과적 질환, 인지장애가 없는 일반인
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    대상자 선정 시 나이 제한이 없으며, 아래 대상질환을 가진 자를 선정한다.
    - 신경퇴행성뇌질환 : 알츠하이머병, 전두측두엽치매, 루이체치매, 파킨슨병, 다발신경계위축증, 진행성핵상마비증후군, 피질기저핵증후군 
        - 임상진단이 명확하지 않은 신경퇴행성뇌질환                  
        - 기타 신경계 및 정신계 질환 
        - 신경계, 정신계 이외의 다른 질환을 가진 환자
        - 신경과적, 정신과적 질환이 없는 일반인의 뇌
    대상자 제외기준
    환자와 정상인을 모두 포함하는 검체 수집 연구로 따로 제외 기준을 정하지 않는다.
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    병리진단
    평가시기
    부검
    보조결과변수 1
    평가항목
    임상진단, 인구학적정보, 임상자료
    평가시기
    연구참여기간동안
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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