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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/09/19
    • 검토/등록일 : 2019/02/12
    • 최종갱신일 : 2019/02/07
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003489 
연구고유번호 HD18A0087 
요약제목 뇌은행 구축과 혈액, 뇌척수액기반 치매진단 연구 
연구제목 치매뇌조직은행 구축 및 체액바이오마커기반 치매진단 표준화 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1809-005-070 
승인일 2018-09-13 
위원회명 부산대학교병원 연구윤리심의위원회 
위원회주소 부산광역시 서구 구덕로 179 
위원회 전화번호 051-240-7529 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김은주 
직위 기금부교수 
전화번호 051-240-7829 
기관명 부산대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김은주 
직위 기금부교수 
전화번호 051-240-7829 
기관명 부산대학교병원 
등록관리자  
성명 김은주 
직위 기금부교수 
전화번호 051-240-7829 
기관명 부산대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-27 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 60 명
자료수집종료일 2019-05-21 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-05-21 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 부산대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-27 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 양산부산대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-29 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 질병관리본부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HD18A0087 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 부산대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 뇌조직은행구축과 체액바이오마커를 기반으로 신경퇴행성뇌질환 병리 및 임상 표준진단지침을 마련하고자 함. 이를 위하여 아래와 같은 사항을 연구기간동안 진행할 예정임.
① 뇌기증 활성화 방안 및 뇌조직 구득체계 확립
- 치매환자 뇌기증 활성화 프로그램 운영 및 홍보전략 개발
※ 뇌기증 홍보 팜플렛/뇌기증자 모집에 대한 교육지침서 제작 후 배포
※ 뇌기증전략 워크숍: 연 1회 개최
- 뇌조직 및 관련 임상자원의 효과적인 확보를 위한 네트워크 구득체계 확립
※ 협력병원과 뇌기증에 대한 설명회 및 MOU 추진
※ 병원기반 코호트와 협력체계 구축 등
② 치매 뇌조직 및 임상자원 수집
- 신규 뇌조직 구득(n≥5/년). 뇌조직 공여자의 임상 및 혈액시료 수집
③ 뇌기증 희망자 등록과 임상정보 및 인체자원 수집
- 신규 뇌기증 희망자(동의자) 모집(n≥60/년)
- 뇌기증 희망자의 임상․영상정보(신경심리, 혈액검사, MRI, amyloid-PET 등) 및 인체자원(뇌척수액, 혈액, 혈장 등) 수집
※ 뇌척수액 n≥30 포함
- 뇌기증 희망자의 정기 추적 조사 체계 구축
※ 뇌은행 전담 코디네이터 확보(뇌기증 동의자 추적관리, 뇌기증환자 사망시 의료진과 연락 등 역할 수행)
④ 체액바이오마커 기반 치매진단표준화 연구 기반 구축
- 뇌조직 신경병리검사와 기존 체액바이오마커의 상관관계 연구
- 임상검사 및 신경병리검사를 활용한 체액바이오마커 기반 치매검사 표준프로토콜 수립 등 치매진단표준화 기반 연구
- 뇌조직을 활용한 치매관련 후보 바이오마커의 신경병리학적 분석 연구
※ 기존에 보고된 체액(CSF) 치매바이오마커의 분석법 선정 및 분석
※ 체액 치매바이오마커 측정 프로토콜 수립
⑤ 치매 뇌조직은행 네트워크 구축
- 치매 뇌조직은행 컨소시엄을 통한 치매 뇌조직 수집․분양․활용 등의 공통가이드라인(안) 마련
- 치매 뇌조직은행 간 워크샵이나 심포지움 등의 개최를 통한 진단표준화연구 활성화
⑥ 치매 뇌조직은행 운영을 위한 중장기 계획 수립* 세부과제로 별도 추진
- 치매 뇌조직은행 중장기 운영 계획 및 추진전략 수립
* 치매 등 신경퇴행성 질환 관련 국내·외 뇌조직은행 현황 분석
* 진단 및 연구분야에서 뇌조직자원 활용성 분석
* 국내연구자들의 뇌조직자원 수요 조사
* 치매 뇌조직은행 중장기 운영을 위한 로드맵 수립
- 치매 뇌조직은행 운영을 위한 법적․윤리적․사회적 이슈(ELSI) 종합검토 및 개선안 마련
- 치매 뇌조직은행 네트워크 구축 방안 마련
* 치매 뇌조직은행들 간 네트워크 구축 및 과기정통부 뇌은행과의 협력방안 마련
* 치매 뇌조직은행과 기존에 구축된 추적코호트 간 협력체계 구축 방안 마련  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 60 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 신경퇴행성뇌질환 환자 
상세내용 신경퇴행성뇌질환(알츠하이머병, 전두측두엽치매, 루이체치매, 파킨슨병, 다발신경계위축증, 진행성핵상마비증후군, 피질기저핵증후군) 환자들의 생전 인지상태의 변화, 뇌영상 특징, 바이오마커, 그리고 사후 병리조직검사결과등을 관찰. 
생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) 
생물자원 종류 뇌조직, 혈청, DNA, 뇌척수액 
관찰군 2 관찰군명 일반인 
상세내용 신경과적, 정신과적 질환이 없는 일반인의 생전 인지상태의 변화, 뇌영상의 특징과 사후 병리조직검사결과를 관찰. 
생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) 
생물자원 종류 뇌조직, 혈청, DNA, 뇌척수액 

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 부산대학교병원, 양산부산대학교병원의 신경과, 신경외과, 정신건강의학과, 재활의학과에 내원/입원한 환자, 부울경지역 네트워크병원과 부산대학교병원뇌은행과 뇌은행운영을 위한 MOU를 체결한 부산지역 내 종합병원과 노인병원에 내원/입원한 환자, 시민강좌등에 참석한 모든 신경퇴행성뇌질환 환자와 일반인  
대상자추출방법 사후 뇌조직 기증 의사를 밝히고 동의한 자 (비확률추출법)  
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 알츠하이머병치매, 전두측두엽치매, 루이체치매, 파킨슨병, 다발신경계위축증, 진행핵상마비증후군, 피질기저핵변성증후군, 기타 신경과적 혹은 신경정신과적 질환, 인지장애가 없는 일반인
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 No Limit ~ No Limit
내용 대상자 선정 시 나이 제한이 없으며, 아래 대상질환을 가진 자를 선정한다.
- 신경퇴행성뇌질환 : 알츠하이머병, 전두측두엽치매, 루이체치매, 파킨슨병, 다발신경계위축증, 진행성핵상마비증후군, 피질기저핵증후군
- 임상진단이 명확하지 않은 신경퇴행성뇌질환
- 기타 신경계 및 정신계 질환
- 신경계, 정신계 이외의 다른 질환을 가진 환자
- 신경과적, 정신과적 질환이 없는 일반인의 뇌  
대상자 제외기준 환자와 정상인을 모두 포함하는 검체 수집 연구로 따로 제외 기준을 정하지 않는다.  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 병리진단 
평가시기 부검 
보조결과변수 1 
평가항목 임상진단, 인구학적정보, 임상자료 
평가시기 연구참여기간동안 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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