상태 등록
최초제출일
2018/09/19
검토/등록일
2019/02/12
최종갱신일
2019/02/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003489 |
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연구고유번호 | HD18A0087 |
요약제목 | 뇌은행 구축과 혈액, 뇌척수액기반 치매진단 연구 |
연구제목 | 치매뇌조직은행 구축 및 체액바이오마커기반 치매진단 표준화 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | H-1809-005-070 |
승인일 | 2018-09-13 |
위원회명 | 부산대학교병원 연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179 |
위원회 전화번호 | 051-240-7529 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김은주 |
직위 | 기금부교수 |
전화번호 | 051-240-7829 |
기관명 | 부산대학교병원 |
주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179, 49241 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김은주 |
직위 | 기금부교수 |
전화번호 | 051-240-7829 |
기관명 | 부산대학교병원 |
주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179, 49241 |
등록관리자 | |
성명 | 김은주 |
직위 | 기금부교수 |
전화번호 | 051-240-7829 |
기관명 | 부산대학교병원 |
주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179, 49241 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-27 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 60 명 | |
자료수집종료일 | 2019-05-21 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-05-21 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 부산대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-27 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 양산부산대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-29 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 질병관리본부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | HD18A0087 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 부산대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
뇌조직은행구축과 체액바이오마커를 기반으로 신경퇴행성뇌질환 병리 및 임상 표준진단지침을 마련하고자 함. 이를 위하여 아래와 같은 사항을 연구기간동안 진행할 예정임. ① 뇌기증 활성화 방안 및 뇌조직 구득체계 확립 - 치매환자 뇌기증 활성화 프로그램 운영 및 홍보전략 개발 ※ 뇌기증 홍보 팜플렛/뇌기증자 모집에 대한 교육지침서 제작 후 배포 ※ 뇌기증전략 워크숍: 연 1회 개최 - 뇌조직 및 관련 임상자원의 효과적인 확보를 위한 네트워크 구득체계 확립 ※ 협력병원과 뇌기증에 대한 설명회 및 MOU 추진 ※ 병원기반 코호트와 협력체계 구축 등 ② 치매 뇌조직 및 임상자원 수집 - 신규 뇌조직 구득(n≥5/년). 뇌조직 공여자의 임상 및 혈액시료 수집 ③ 뇌기증 희망자 등록과 임상정보 및 인체자원 수집 - 신규 뇌기증 희망자(동의자) 모집(n≥60/년) - 뇌기증 희망자의 임상․영상정보(신경심리, 혈액검사, MRI, amyloid-PET 등) 및 인체자원(뇌척수액, 혈액, 혈장 등) 수집 ※ 뇌척수액 n≥30 포함 - 뇌기증 희망자의 정기 추적 조사 체계 구축 ※ 뇌은행 전담 코디네이터 확보(뇌기증 동의자 추적관리, 뇌기증환자 사망시 의료진과 연락 등 역할 수행) ④ 체액바이오마커 기반 치매진단표준화 연구 기반 구축 - 뇌조직 신경병리검사와 기존 체액바이오마커의 상관관계 연구 - 임상검사 및 신경병리검사를 활용한 체액바이오마커 기반 치매검사 표준프로토콜 수립 등 치매진단표준화 기반 연구 - 뇌조직을 활용한 치매관련 후보 바이오마커의 신경병리학적 분석 연구 ※ 기존에 보고된 체액(CSF) 치매바이오마커의 분석법 선정 및 분석 ※ 체액 치매바이오마커 측정 프로토콜 수립 ⑤ 치매 뇌조직은행 네트워크 구축 - 치매 뇌조직은행 컨소시엄을 통한 치매 뇌조직 수집․분양․활용 등의 공통가이드라인(안) 마련 - 치매 뇌조직은행 간 워크샵이나 심포지움 등의 개최를 통한 진단표준화연구 활성화 ⑥ 치매 뇌조직은행 운영을 위한 중장기 계획 수립* 세부과제로 별도 추진 - 치매 뇌조직은행 중장기 운영 계획 및 추진전략 수립 * 치매 등 신경퇴행성 질환 관련 국내·외 뇌조직은행 현황 분석 * 진단 및 연구분야에서 뇌조직자원 활용성 분석 * 국내연구자들의 뇌조직자원 수요 조사 * 치매 뇌조직은행 중장기 운영을 위한 로드맵 수립 - 치매 뇌조직은행 운영을 위한 법적․윤리적․사회적 이슈(ELSI) 종합검토 및 개선안 마련 - 치매 뇌조직은행 네트워크 구축 방안 마련 * 치매 뇌조직은행들 간 네트워크 구축 및 과기정통부 뇌은행과의 협력방안 마련 * 치매 뇌조직은행과 기존에 구축된 추적코호트 간 협력체계 구축 방안 마련 |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 60명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 신경퇴행성뇌질환 환자 |
상세내용 신경퇴행성뇌질환(알츠하이머병, 전두측두엽치매, 루이체치매, 파킨슨병, 다발신경계위축증, 진행성핵상마비증후군, 피질기저핵증후군) 환자들의 생전 인지상태의 변화, 뇌영상 특징, 바이오마커, 그리고 사후 병리조직검사결과등을 관찰. |
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관찰군 2 |
관찰군명 일반인 |
상세내용 신경과적, 정신과적 질환이 없는 일반인의 생전 인지상태의 변화, 뇌영상의 특징과 사후 병리조직검사결과를 관찰. |
|
생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
생물자원 종류 |
뇌조직, 혈청, DNA, 뇌척수액 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
부산대학교병원, 양산부산대학교병원의 신경과, 신경외과, 정신건강의학과, 재활의학과에 내원/입원한 환자, 부울경지역 네트워크병원과 부산대학교병원뇌은행과 뇌은행운영을 위한 MOU를 체결한 부산지역 내 종합병원과 노인병원에 내원/입원한 환자, 시민강좌등에 참석한 모든 신경퇴행성뇌질환 환자와 일반인 |
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대상자추출방법 |
사후 뇌조직 기증 의사를 밝히고 동의한 자 (비확률추출법) |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G31.88)Other specified degenerative diseases of nervous system (G31.88)신경계통의 기타 명시된 퇴행성 질환 |
알츠하이머병치매, 전두측두엽치매, 루이체치매, 파킨슨병, 다발신경계위축증, 진행핵상마비증후군, 피질기저핵변성증후군, 기타 신경과적 혹은 신경정신과적 질환, 인지장애가 없는 일반인 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 No Limit~No Limit |
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대상자 선정 시 나이 제한이 없으며, 아래 대상질환을 가진 자를 선정한다. - 신경퇴행성뇌질환 : 알츠하이머병, 전두측두엽치매, 루이체치매, 파킨슨병, 다발신경계위축증, 진행성핵상마비증후군, 피질기저핵증후군 - 임상진단이 명확하지 않은 신경퇴행성뇌질환 - 기타 신경계 및 정신계 질환 - 신경계, 정신계 이외의 다른 질환을 가진 환자 - 신경과적, 정신과적 질환이 없는 일반인의 뇌 |
|
대상자 제외기준 |
환자와 정상인을 모두 포함하는 검체 수집 연구로 따로 제외 기준을 정하지 않는다. |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
병리진단 |
|
평가시기 |
부검 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
임상진단, 인구학적정보, 임상자료 |
|
평가시기 |
연구참여기간동안 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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