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호흡기능 비정상인 뇌졸중 환자들에서의 집중적, 점진적인 호흡재활 프로그램의 호흡기능에 대한 효과: 단일기관, 무작위 배정 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/09/28

  • 검토/등록일

    2018/10/23

  • 최종갱신일

    2018/10/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003284
    연구고유번호 2018-07-038-002
    요약제목 호흡기능 비정상인 뇌졸중 환자들에서의 집중적, 점진적인 호흡재활 프로그램의 호흡기능에 대한 효과
    연구제목 호흡기능 비정상인 뇌졸중 환자들에서의 집중적, 점진적인 호흡재활 프로그램의 호흡기능에 대한 효과: 단일기관, 무작위 배정 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 UUH 2018-07-038-002
    승인일 2018-09-03
    위원회명 울산대학교병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 울산광역시 동구 방어진순환도로 877
    위원회 전화번호 052-250-7010
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 고은재
    직위 임상조교수
    전화번호 052-250-7219
    기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원
    주소 울산광역시 동구 방어진순환도로 877
    연구실무담당자
    성명 이창배
    직위 전공의
    전화번호 052-250-7219
    기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원
    주소 울산광역시 동구 방어진순환도로 877
    등록관리자
    성명 이창배
    직위 전공의
    전화번호 052-250-7219
    기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원
    주소 울산광역시 동구 방어진순환도로 877
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    호흡기능에 문제가 있는 뇌졸중 환자에 대하여 치료실에서의 유산소 운동과 점진적 호흡근 강화훈련 방식의 효용성을 평가해보고자 한다.
    뇌졸중은 사망과 장애의 주요원인으로 인식되고 있고, 여러 합병증과 관계가 있어 병원에의 재원기간을 길어지게 하고 사회경제적 비용 증가를 유발하는 요인이다. 대개 뇌졸중 환자의 평가에 있어서 호흡기계는 주목을 받지 못하기 마련이나, 뇌졸중 환자에 있어서 횡격막, 늑간근 그리고 복부 근육의 부분적 혹은 전체적 약화가 환측에서 나타난다. 한 연구에서는 지역사회에 거주하고 있는 만성기 뇌졸중 생존자들에게서 연령이 비슷한 건강한 환자와 비교하였을 때 유의하게 최대흡기압력과 최대호기압력의 감소가 관찰된다고 한다. 또한, 뇌졸중 환자들은 대개 동일한 연령과 동성의 대조군과 비교하였을 때 약 40%정도 감소한 운동능력을 보여준다.
    이전의 많은 연구들에서는 뇌졸중 환자를 대상으로 호흡소도구를 이용한 호흡근 강화 훈련의 효과를 평가하였고, 이에 대해서 의미있는 결과가 있음을 확인하였다. 그러나 호흡기계의 운동을 가장 효과적으로 하는 방법은 유산소 운동이며, 유산소 운동을 중등도 이상의 강도로 시행할 때 더욱 호흡기계를 효과적으로 자극함이 알려져 있다. 그리고 치료사가 직접 호흡근 강화 훈련을 시행하는 것 또한 환자에게 즉각적인 피드백을 주면서 치료가 가능하여 효과적일 것으로 예측되고 있다. 따라서 본 연구에서는 호흡기능이 비정상인 뇌졸중 환자에 대하여 치료실에서의 집중적, 점진적인 호흡재활 프로그램의 호흡기능에 대한 효과를 평가해 보고자 한다.
    본 연구는 무작위, 실헙-대조군 연구이며, 만 19세 이상의 뇌졸중 환자들 중 진단 후 1개월 이내의 환자들 중 비정상 폐기능 검사 소견을 보이는 환자를 대상으로 포함한다. 참여자는 미리지정된 블록크기를 고려한 블록 무작위 방법을 따라 무작위로 실험군과 대조군으로 배정된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (호흡재활치료 (respiratory rehabilitation treatment))
    중재상세설명
    실험군: 환자 병실 침대 옆에서 흡기근육과 호기근육의 저항 훈련을 이용한 재활치료를 1회에 30분, 주 5회 x 3주, 총 15회 시행하고, 이에 추가적으로 재활치료실에서의 집중적이고 점진적인 유산소 운동와호흡근 강화훈련을 총 60분, 주 3회 x 3주, 총 9회 시행한다.
    대조군: 환자 병실 침대 옆에서 흡기근육과 호기근육의 저항 훈련을 이용한 재활치료를 1회에 30분, 주 5회 x 3주, 총 15회 시행한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    실험군: 환자 병실 침대 옆에서 흡기근육과 호기근육의 저항 훈련을 이용한 재활치료를 1회에 30분, 주 5회 x 3주, 총 15회 시행하고, 이에 추가적으로 재활치료실에서의 집중적이고 점진적인 유산소 운동와호흡근 강화훈련을 총 60분, 주 3회 x 3주, 총 9회 시행한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    대조군: 환자 병실 침대 옆에서 흡기근육과 호기근육의 저항 훈련을 이용한 재활치료를 1회에 30분, 주 5회 x 3주, 총 15회 시행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    stroke
    lung diseases
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    - 본원 재활의학과에 전과 되어 입원하는 뇌졸중 환자
    - 1개월 이내에 CT나 MRI를 통해 WHO기준에 의해 뇌졸중으로 진단받은 환자
    - 만 19세 이상의 환자
    - 폐기능 검사에서 비정상으로 확인된 환자
    대상자 제외기준
    - 전신 기능이 저하되어 치료실에서의 집중적이고 점진적인 호흡재활치료를 받을 수 없는 환자
    - 인지 기능이 심하게 저하되어 있거나, 심한 실어증으로 인하여 치료실에서의 집중적이고 점진적인 호흡재활치료를 받을 수 없는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    호흡기능평가
    평가시기
    중재 전과 중재 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    최대 기침 속도
    평가시기
    중재 전과 중재 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    호흡 근육 표면 근전도
    평가시기
    중재 전과 중재 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    mMRC 호흡곤란 척도
    평가시기
    중재 전과 중재 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    한국판 수정된 바델 지수
    평가시기
    중재 전과 중재 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    피로 심각성 척도
    평가시기
    중재 전과 중재 후
    보조결과변수 6
    평가항목
    기능적 보행 분류
    평가시기
    중재 전과 중재 후
    보조결과변수 7
    평가항목
    근력 평가
    평가시기
    중재 전과 중재 후
    보조결과변수 8
    평가항목
    수정된 브룬스톰 분류
    평가시기
    중재 전과 중재 후
    보조결과변수 9
    평가항목
    악력 평가
    평가시기
    중재 전과 중재 후
    보조결과변수 10
    평가항목
    버그 균형 척도
    평가시기
    중재 전과 중재 후
    보조결과변수 11
    평가항목
    체 성분 분석 검사
    평가시기
    중재 전과 중재 후
    보조결과변수 12
    평가항목
    NIHSS 점수
    평가시기
    중재 전과 중재 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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