상태 등록
최초제출일
2018/09/27
검토/등록일
2019/04/01
최종갱신일
2019/12/23
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003699 |
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연구고유번호 | SMC 2018-08-180-001 |
요약제목 | 흉강경 수술 환자의 수술 전 폐 초음파를 이용한 흉막 유착의 예측도와 수술 후 통증과의 연관성 연구 |
연구제목 | 흉강경 수술 환자의 수술 전 폐 초음파를 이용한 흉막 유착의 예측도와 수술 후 통증과의 연관성 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SMC 2018-08-180-001 |
승인일 | 2018-09-19 |
위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 안현주 |
직위 | 의사, 교수 |
전화번호 | 02-3410-0784 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
연구실무담당자 | |
성명 | 정희준 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 02-3410-6573 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
등록관리자 | |
성명 | 정희준 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 02-3410-6573 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-03 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 40 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-03 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
흉강경 수술은 폐수술 영역에서 이미 널리 사용되고 있는 술식이다. 개흉술에 비해 덜 침습적인 수술방식으로서 수술 중/후 합병증의 위험성을 줄이고, 수술 상처의 회복에도 유리하며, 수술 통증의 경감과 함께 일상으로의 조기 복귀에 도움이 되는 수술방법이다. 이러한 장점으로 최근의 많은 폐수술은 흉강경으로 진행되고 있으며 그 비율은 점차 증가하고 있다. 위와 같은 장점에도 불구하고 수술 전 흉막유착의 존재는 흉강경 수술의 적용을 어렵게 하는 요인이다. 흉막유착이 있을 경우 단일폐환기 시행에도 불구하고 흉강내 공간확보가 적절히 되지 않아 흉강경 진입을 위한 트로카(Trochar) 삽입 시 폐에 손상을 야기할 우려가 있다. 또한 흉막유착의 존재는 흉막 유착의 박리를 위한 수술 시간의 연장, 추가적인 지혈술의 필요, 수술 후 합병증의 증가, 흉막의 손상 및 이로 인한 수술 후 통증의 증가 등 많은 문제를 더불어 가지고 있다. 만약 흉강경 수술 전 흉막유착의 존재를 사전에 파악할 수 있다면, 이에 대비한 수술방법을 선택하여 시행할 수 있어, 수술관련 위험과 비용손실을 의미있게 감소시킬 수 있을 것이다. 또한, 그에 맞는 마취 및 통증관리 방법을 적용하여, 환자의 안전을 증가시키고, 수술 후 경과의 호전에 기여하며, 효과적인 통증 조절로 조기 회복에도 기여할 것으로 판단된다. 이러한 가설을 확인하기위해 수술전 폐초음파 검사를 통해 확인한 흉막유착의 예측결과와 수술 집도의 소견을 비교하여 폐초음파 검사의 유효성을 확인하고 수술 후 통증과의 연관성을 파악하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 40명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 흉막유착군 |
상세내용 수술 전 폐초음파에서 흉막유착이 진단된 환자군으로 흉강경 삽입 후 실제 유착여부를 확인하고, 수술 후 진통제 사용량과 통증점수를 수술 후 6, 12, 24, 48 시간에 측정한다. |
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관찰군 2 |
관찰군명 흉막비유착군 |
상세내용 수술 전 폐초음파에서 흉막유착이 없는 환자군으로 흉강경 삽입 후 실제 유착여부를 확인하고, 수술 후 진통제 사용량과 통증점수를 수술 후 6, 12, 24, 48 시간에 측정한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
삼성서울병원에서 흉강경 수술을 받는 만 20세 이상 만 80세 이하의 환자 |
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대상자추출방법 |
연구모집단 환자 중 연구참여에 동의한 자 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J94.8)Other specified pleural conditions (J94.8)기타 명시된 흉막병태 |
흉막유착 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~80세(Year) |
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삼성서울병원에서 흉강경 수술을 받는 모든 환자 |
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대상자 제외기준 |
1) 응급수술 2) 기흉질환자 3) 다량의 흉수 질환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술전 폐초음파의 흉막유착 진단유무와 수술중 집도의 소견과의 일치 여부 |
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평가시기 |
흉막내강으로 트로카를 삽입한 직후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 주관적 통증점수 |
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평가시기 |
수술 종료 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
수술 후 진통제 사용량 |
|
평가시기 |
수술 종료 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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