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흉강경 수술 환자의 수술 전 폐 초음파를 이용한 흉막 유착의 예측도와 수술 후 통증과의 연관성 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/09/27

  • 검토/등록일

    2019/04/01

  • 최종갱신일

    2019/12/23

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003699
    연구고유번호 SMC 2018-08-180-001
    요약제목 흉강경 수술 환자의 수술 전 폐 초음파를 이용한 흉막 유착의 예측도와 수술 후 통증과의 연관성 연구
    연구제목 흉강경 수술 환자의 수술 전 폐 초음파를 이용한 흉막 유착의 예측도와 수술 후 통증과의 연관성 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2018-08-180-001
    승인일 2018-09-19
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 안현주
    직위 의사, 교수
    전화번호 02-3410-0784
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 정희준
    직위 의사
    전화번호 02-3410-6573
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 정희준
    직위 의사
    전화번호 02-3410-6573
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-03 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-03 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    흉강경 수술은 폐수술 영역에서 이미 널리 사용되고 있는 술식이다. 개흉술에 비해 덜 침습적인 수술방식으로서 수술 중/후 합병증의 위험성을 줄이고, 수술 상처의 회복에도 유리하며, 수술 통증의 경감과 함께 일상으로의 조기 복귀에 도움이 되는 수술방법이다. 이러한 장점으로 최근의 많은 폐수술은 흉강경으로 진행되고 있으며 그 비율은 점차 증가하고 있다.
     위와 같은 장점에도 불구하고 수술 전 흉막유착의 존재는 흉강경 수술의 적용을 어렵게 하는 요인이다. 흉막유착이 있을 경우 단일폐환기 시행에도 불구하고 흉강내 공간확보가 적절히 되지 않아 흉강경 진입을 위한 트로카(Trochar) 삽입 시 폐에 손상을 야기할 우려가 있다. 또한 흉막유착의 존재는 흉막 유착의 박리를 위한 수술 시간의 연장, 추가적인 지혈술의 필요, 수술 후 합병증의 증가, 흉막의 손상 및 이로 인한 수술 후 통증의 증가 등 많은 문제를 더불어 가지고 있다. 
     만약 흉강경 수술 전 흉막유착의 존재를 사전에 파악할 수 있다면, 이에 대비한 수술방법을 선택하여 시행할 수 있어, 수술관련 위험과 비용손실을 의미있게 감소시킬 수 있을 것이다. 또한, 그에 맞는 마취 및 통증관리 방법을 적용하여, 환자의 안전을 증가시키고, 수술 후 경과의 호전에 기여하며, 효과적인 통증 조절로 조기 회복에도 기여할 것으로 판단된다. 
     이러한 가설을 확인하기위해 수술전 폐초음파 검사를 통해 확인한 흉막유착의 예측결과와 수술 집도의 소견을 비교하여 폐초음파 검사의 유효성을 확인하고 수술 후 통증과의 연관성을 파악하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 40명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    흉막유착군

    상세내용

    수술 전 폐초음파에서 흉막유착이 진단된 환자군으로 흉강경 삽입 후 실제 유착여부를 확인하고, 수술 후 진통제 사용량과 통증점수를 수술 후 6, 12, 24, 48 시간에 측정한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    흉막비유착군

    상세내용

    수술 전 폐초음파에서 흉막유착이 없는 환자군으로 흉강경 삽입 후 실제 유착여부를 확인하고, 수술 후 진통제 사용량과 통증점수를 수술 후 6, 12, 24, 48 시간에 측정한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    삼성서울병원에서 흉강경 수술을 받는 만 20세 이상 만 80세 이하의 환자
    대상자추출방법
    연구모집단 환자 중 연구참여에 동의한 자
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J94.8)Other specified pleural conditions (J94.8)기타 명시된 흉막병태 
    흉막유착
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~80세(Year)
    삼성서울병원에서 흉강경 수술을 받는 모든 환자
    대상자 제외기준
    1) 응급수술
    2) 기흉질환자
    3) 다량의 흉수 질환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술전 폐초음파의 흉막유착 진단유무와 수술중 집도의 소견과의 일치 여부
    평가시기
    흉막내강으로 트로카를 삽입한 직후
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 주관적 통증점수
    평가시기
    수술 종료 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 후 진통제 사용량
    평가시기
    수술 종료 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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