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만성 폐쇄성 폐질환 환자를 위한 엡기반 자가간호 프로그램에 대한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/09/20

  • 검토/등록일

    2018/10/05

  • 최종갱신일

    2018/10/05

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003248
    연구고유번호 ED15279
    요약제목 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 엡기반 자가간호 프로그램에 대한 연구
    연구제목 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 위한 엡기반 자가간호 프로그램에 대한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 ED15279
    승인일 2016-01-05
    위원회명 고려대학교의과대학부속안암병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 성북구 인촌로 73 고려대병원
    위원회 전화번호 02-920-6566
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박수경
    직위 부교수
    전화번호 02-3290-4926
    기관명 고려대학교
    주소 서울 성북구 안암로 145 고려대학교 간호대학
    연구실무담당자
    성명 박수경
    직위 부교수
    전화번호 02-3290-4926
    기관명 고려대학교
    주소 서울 성북구 안암로 145 고려대학교 간호대학
    등록관리자
    성명 박수경
    직위 부교수
    전화번호 02-3290-4926
    기관명 고려대학교
    주소 서울 성북구 안암로 145 고려대학교 간호대학
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-03-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 64 명
    자료수집종료일 2018-05-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-05-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-03-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 경희대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-12-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 NRF-2014R1A1A1037712
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적; 
    스마트폰 어플리케이션을 이용한 만성 폐쇄성 폐질환 (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 자가관리 프로그램의 효율성을 검증하고자 하였다. 
    
    연구배경; 
    “자가관리”란 자신의 삶, 건강과 안녕을 유지하기 위해 수행하는 행위로 만성 질환을 앓고 있는 대상자들이 장기간에 걸쳐 자신의 질병을 스스로 관리하기 위해 질환과 관련된 관리와 간호 내용을 숙지하고 있어야 한다. 국외에서는 COPD환자의 질병과 증상에 대한 자가관리를 위해 여러 호흡 재활 프로그램의 효율성을 입증한 바 있다. 그렇지만 국내의 경우 COPD환자의 자가관리를 위해 필요한 여러 다학제간 접근이 필요한 호흡 재활 프로그램은 병원의 물리 환경적 제약, 보험 미적용에 따른 의료비 부담의 이유로 적용되기 쉽지 않다. 국외의 연구들을 보면 self-management program으로 환자들의 삶의 질이 개선되고 증상들도 완화됨을 입증했다. 따라서 이런 self-management program을 호흡 재활 프로그램을 접해 볼 수 없는 국내의 COPD환자들에게도 적용해 볼 수 있으리라 본다. 최근 telehealthcare 개념 (원거리에서 개인화된 간호를 제공함)을 이용한 환자 교육과 중재에 대한 연구가 국내, 외적으로 활발하게 이루어지고 있다. Telehealthcare program은 여러 매체 (전화, 이메일, 문자 메시지, 인터넷, 비디오) 를 이용해서 원거리에 있는 환자를 모니터하거나 교육에 적용되고 있다. COPD 환자들에 이런 telehealthcare 프로그램을 적용한 국외의 연구들에 의하면 COPD 환자들의 병원 이용률과 응급실 이용률이 줄었다고 보고하고 있다. 따라서, 본 연구는 smartphone application을 이용한 COPD 환자의 자가간호 프로그램의 효과성을 검증하고자 하였다. 
    
    연구계획; 
    본 연구는 무작위 대조군 전후 실험 설계를 이용한 유사 실험 연구로 6개월간 어플리케이션을 통한 COPD 자가관리 프로그램을 적용하고 그 효과를 검증하고자 하였다. 먼저 호흡기내과 의료진에 연구에 대해 설명 한 후 호흡기 내과 외래 및 병동에 입원한 COPD 환자 중 가능한 환자를 refer하도록 하였다. 관심을 보이는 환자의 경우 연구에 대해 설명 한 후 동의서를 받았다.  동의서를 받은 후 Inclusion/ exclusion criteria를 고려하여 screening을 시행하였고 그 후 prestest한 후 randomization을 통해 그룹을 정하였다. 실험군은 어플리케이션 자가관리 프로그램을 이용하여 중재를 시행받았고 대조군은 연구진으로부터 면대면 교육을 제공하고 4회의 운동 session을 제공받았다. 정해진 그룹에 따라 6개월간 중재를 시행받고 6개월째에 post test를 시행하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (질환 자가관리 개선 (to improve disease self-management))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (스마트폰 엡을 통한 자가간호 프로그램 적용 (application of smartphone-application based sefl-management program))
    중재상세설명
    실험군의 경우 교육, 운동, 자가 monitoring, 사회적 지지면에서의 중재를 진행하였다. 한편, 대조군의 경우 교육과 운동에만 초점을 두어 중재를 적용하였다. 교육면에서는 대조군과 실험군 모두 중재 초기 1개월간 질환 관리에 대한 집단 교육을 1주일에 1회씩 실시하였다. 이에 덧붙여, 실험군의 경우 엡에 교육내용을 수록하여 스스로 검토할 수 있도록 하였다. 운동의 경우 대조군과 실험군 모두 중재 초기 1개월간 집단 운동을 1주일에 1회씩 실시하였다. 운동은 circuit training으로 운동 전문가가 지도하였으며 이때 개개인의 균형 및 운동 양상을 확인하여 개인에 맞는 운동을 권장하였다. 실험군의 경우, pedometer를 지급하여 스스로의 신체적 활동을 증가하도록 격려하였다. 또한 엡에 운동 동영상을 수록하였고 매일 운동한 시간과 운동 종류를 엡에 기록하도록 하였다. 자가 monitoring의 경우 실험군에만 적용되며 엡에 하루 하루의 호흡기 증상을 기록하도록 하였고 이외 증상악화로 인한 병원 방문  및 기관지 확장제 사용 여부 또한 기록하도록 하였다. 사회적 지지의 경우 실험군의 경우 엡의 문자 기능을 이용하여 연구팀 및 타 연구대상자들과의 소통을 권장하였다. 대조군의 경우 1달에 1회씩 안부를 묻는 전화 통화를 시도하였다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군 (중재군 1)

    목표대상자 수

    32 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    실험군의 경우 교육, 운동, 자가 monitoring, 사회적 지지면에서의 중재를 적용하였다. 교육면에서는 중재 초기 1개월간 질환관리에 대한 집단 교육을 1주일에 1회씩 실시하였다. 이에 덧붙여, 실험군의 경우 엡에 교육내용을 수록하여 스스로 검토할 수 있도록 하였다. 운동의 경우 중재 초기 1개월간 집단 운동을 1주일에 1회씩 실시하였다. 운동은 circuit training으로 운동 전문가가 지도하였고 이때 개개인의 균형 및 운동 양상을 확인하여 개인에 맞는 운동을 권장하였다. 실험군의 경우, pedometer를 지급하여 스스로의 신체적 활동을 증가하도록 격려하였다. 또한 엡에 운동 동영상을 수록하였고 매일 운동한 시간과 운동 종류를 엡에 기록하도록 하였다. 자가 monitoring의 경우 실험군에만 적용되며 엡에 하루 하루의 호흡기 증상을 기록하고록 하였고 이외 증상악화로 인한 병원 방문 및 기관제 확장제 사용 여부 또한 기록하도록 하였다. 사회적 지지의 경우 실험군의 경우 엡의 문자 기능을 이용하여 연구팀 및 타 연구대상자들과의 소통을 권장하였다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군 (중재군 2)

    목표대상자 수

    32 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    대조군의 경우 교육과 운동만에 초점을 두어 중재를 진행하였다. 교육면에서는 중재 초기 1개월간 질환 관리에 대한 집단 교육을 1주일에 1회씩 실시하였다. 운동의 경우 중재 초기 1개월간 집단 운동을 1주일에 1회씩 실시하였다. 운동은 circuit training으로 운동 전문가가 지도하였고 이때 개개인의 균형 및 운동 양상을 확인하여 개인에 맞는 운동을 권장하였다. 대조군의 경우 1달에 1회씩 안부를 묻는 전화 통화를 시도하였다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J44.9)Chronic obstructive pulmonary disease, unspecified (J44.9)상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 
    chronic obstructive pulmonary disease
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    45세(Year)~No Limit
    1) COPD의 진단을 가지고 있는 자
    2) 45세 이상
    3) COPD GOLD stage 중 1, 2, 3 
    4) smartphone을 소지하고 문자를 사용할 수 있는 자
    5) 의사소통이 가능한 자
    대상자 제외기준
    1) 정신장애가 있는 자
    2) 급성 악화로 병원에 입원했다 퇴원한지 8주가 안된 경우
    3) 안정된 상태에서 saturation이 93%미만인 자
    4) 6분 보행 검사시 검사후 saturation이 85%미만으로 떨어지는 경우 (최대 nasal cannular로 6 liter의 산소 사용시) 
    5) 안정된 상태에서 심한 respiratory symptom을 호소하는 자 (호흡곤란, 기침)
    6) 과거 12개월간 호흡 재활 프로그램에 속했던 경험이 있는 경우 
    7) 과거에 주된 다른 폐질환 또는 신체적 활동 및 운동에 장애를 주는 질환을 가진 경우 [예로, MI, activity시 흉통을 경험한 경우 (unstable angina), 조절되지 않은 부정맥, 조절되지 않은 metabolic disease, 조절되지 않은 심부전]
    8) 걷는 데 보조 기구를 이용하거나 균형잡는데 문제가 있는 자.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    자가간호 수준
    평가시기
    6개월 중재후
    보조결과변수 1
    평가항목
    신체적 활동
    평가시기
    6개월 중재 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    병원 이용률
    평가시기
    6개월 중재 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    삶의 질
    평가시기
    6개월 중재 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    증상
    평가시기
    6개월 중재 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    운동 역량
    평가시기
    6개월 중재 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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