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외반고리관 양성돌발성 체위변환성 어지러움증(이석증)에서 body roll test의 진단적 유용성

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/09/14

  • 검토/등록일

    2019/01/03

  • 최종갱신일

    2018/12/06

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003412
    연구고유번호 XC16OIMI0012O
    요약제목 외반고리관 이석증에서 몸회전검사의 진단적 유용성
    연구제목 외반고리관 양성돌발성 체위변환성 어지러움증(이석증)에서 body roll test의 진단적 유용성
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 XC16OIMI0012O
    승인일 2016-07-26
    위원회명 가톨릭대학교인천성모병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 인천광역시 부평구 동수로 56 가톨릭대학교인천성모병원
    위원회 전화번호 032-280-5371
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 전은주
    직위 교수, 의학박사
    전화번호 032-280-5877
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    주소 인천광역시 부평구 동수로 56,
    연구실무담당자
    성명 전은주
    직위 교수, 의학박사
    전화번호 032-280-5877
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    주소 인천광역시 부평구 동수로 56,
    등록관리자
    성명 전은주
    직위 교수, 의학박사
    전화번호 032-280-5877
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    주소 인천광역시 부평구 동수로 56,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-17 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 128 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-17 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    양성돌발체위현훈은 말초성 어지러움증 중 가장 흔한 질환으로 회전성 어지러움증의 17~42%에 해당한다. 양성돌발체위현훈은  발생한 반고리관의 위치에 따라 후반고리관, 외반고리관, 상반고리관형으로 나뉜다. 외반고리관 양성돌발체위현훈은 머리가 외반고리관의 평면에 일치하는 방향으로 움직이면 유발되는데, 주로 잠자리에서 돌아 누울 때 1분 이내로 짧게 지속되는 강한 회전성 어지럼을 느끼게 된다. 외반고리관 양성돌발체위현훈은 머리회전검사를 이용하여 진단하는데, 바로 누운 상태에서 머리를 좌/우 한쪽으로 빠르게 90도 돌려서 회전성 어지럼과 특징적인 안진이 유발되면 진단할 수 있다.  치료는 검사시 유발된 안진의 방향과 강도를 바탕으로 이환된 쪽과 유형을 결정한 후 이석정복술을 이용해 치료한다. 그러므로  머리회전검사로 유발되는 안진의 방향, 강도 및 지속시간은 효과적인 치료를 위해서도 필수적이다. 그러나  머리회전검사로 유발되는 안진이 뚜렷하지 않거나 양측이 비슷하게 나타나서 정확한 진단이 어려운 경우가 종종 있다. 이와 같이 머리회전검사의 비일관된 재현성은 다양한 원인으로 발생할 수 있으며 머리의 회전 각도와 속도가 중요한 요인 중 하나일 것으로 생각한다. 전통적인 머리회전검사는 수기로 시행하므로, 머리를 돌리는 회전 각도가 검사자나 환자의 힘, 환자의 근골격 상태에 따라 좌우측에서 다를 수 있다. 특히 경추 질환, 비만, 노인 환자에서는 고개의 회전 각도가 제한되어 반고리관이 충분히 회전하지 못하여 반고리관내 이석을 충분히 자극하지 못하므로써 부정확한 결과를 유발할 수 있다. 본 연구자는 이러한 문제점을 극복하기 위해서는 몸과 머리를 함께 90도 옆으로 돌리는 방법을 제안한다. 목의 회전 범위는 경추질환, 비만 등으로 양측에서 차이가 있을 수 있지만 몸과 머리를 함께 회전한다면(몸회전검사) 양쪽에 대해 비교적 일관된 90도의 회전 자극을 줄 수 있을 것으로 생각한다.
     몸회전검사의 진단적 유용성을 확인하기 위해 외반고리관 양성돌발체위현훈이 의심되는 환자를 대상으로 무작위배정 단일맹검연구를 시행하고자 한다. 앉은 자세에서 자발 안진 유무를 확인한 후 안진의 방향을 기록한다. 이후 환자를 바로 눕히고 누운 자세에서 나타날 수 있는 '누운자세 안진(lying down nystagmus)'을 관찰하고 안진의 방향과 지속시간을 기록한다. 무작위로 A군과 B군으로 나누어 A 군은 머리회전검사를 먼저 실시하고 5분 후 몸회전검사를 시행하고, B군은 반대 순서로 검사를 시행한다. 각각의 검사로 유발되는 환자의 주관적인 어지러험, 유발된 안진의 방향 및 지속시간을 기록한다. 각 검사의 편안한 정도를 측정하기 위해 환자에게 각각의 검사를 시행하면서 느낀 불편감, 불안감, 통증을 시각상사척도로 평가하게 한다.
    머리회전검사를 최적표준검사로 하여 몸회전검사의 민감도와 특이도를 구한다. 안진, 어지럼은 McNemar test로, 잠복기(초), 지속시간(초)은 Wilcoxon signed rank test를 이용해서 분석한다. 머리회전검사, 몸회전검사의의 시행 순서에 따른 차이를 확인하기 위하여 관찰 항목 중 안진, 어지러움은 McNemar test, 잠복기(초), 지속시간(초)은 Mann-Whitney U test를 이용해서 분석한다. 각 통계적 검정에 대한 유의성은 P≤0.05로 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 128명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    머리회전검사를 먼저 하고 5분 후 몸회전검사를 한다

    상세내용

    머리회전검사를 먼저 하고 5분 후 몸회전검사를 한다. 각 검사 후 안진 및 어지럼의 유무, 안진의 방향과 지속시간을 기록한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    몸회전검사를 먼저 하고 5분 후 머리회전검사를 한다

    상세내용

    몸회전검사를 먼저 하고 5분 후 머리회전검사를 한다. 각 검사 후 안진 및 어지럼의 유무, 안진의 방향과 지속시간을 기록한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    체위현훈을 주소로 내원한 환자
    대상자추출방법
    병력청취상 외반고리관 양성돌발체위현훈이 의심되는 환자(누워서 고개를 돌리면 현훈이 유발될 때)
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환
    (H81.1)Benign paroxysmal vertigo (H81.1)양성 발작성 현기증 
    양성발작체위현훈, 진단
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~69세(Year)
    외반고리관 양성돌발성체위성 현훈증이 의심되는 환자
    대상자 제외기준
    가.	다발성 이석증 (양측성 도는 다른 반고리관 이석증 동반)
    나.	두부 외상
    다.	정확한 체위안진 검사가 불가능한 경우(선천성 안진, 안구 질환)
    라.	다른 귀 질환이나 내이 기형
    마.	신경학적 증상
    바.    청각학적 증상 
    사.	임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
    아.	의사 결정 및 의사 표현이 어려운 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    안진 유무
    평가시기
    검사 직후 평가
    주요결과변수 2
    평가항목
    안진의 지속시간
    평가시기
    검사 직후 평가
    보조결과변수 1
    평가항목
    안진의 방향
    평가시기
    검사 직후 평가
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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