상태 등록
최초제출일
2018/09/11
검토/등록일
2018/09/27
최종갱신일
2018/09/11
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003222 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2018-04-004 |
| 요약제목 | 과체중 혹은 비만인에서 체중 및 체지방 감소에 미치는 DW2010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험 |
| 연구제목 | 과체중 혹은 비만인에서 체중 및 체지방 감소에 미치는 DW2010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | PAIK 2018-04-004-001 |
| 승인일 | 2018-06-20 |
| 위원회명 | 인제대학교 서울백병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 중구 마른내로 9 |
| 위원회 전화번호 | 02-2270-0945 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 강재헌 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2270-0907 |
| 기관명 | 인제대학교 서울백병원 |
| 주소 | 서울특별시 중구 마른내로 9-9, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 강재헌 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2270-0907 |
| 기관명 | 인제대학교 서울백병원 |
| 주소 | 서울특별시 중구 마른내로 9-9, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 강재헌 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2270-0907 |
| 기관명 | 인제대학교 서울백병원 |
| 주소 | 서울특별시 중구 마른내로 9-9, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-02 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 150 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-06-19 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2019-06-19 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 인제대학교 서울백병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-02 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 동화약품(주) |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 | 2018-04-004 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 동화약품(주) |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
과체중 혹은 비만인에서 체중 및 체지방 감소에 미치는 DW2010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험 DW2010을 12주 섭취 후 DEXA(by Dual Energy X-Ray Absorptiometry, DEXA)를 통한 체지방량 감소에 대한 효과를 대조식품과 비교하여 평가한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
시험대상자는 OK67 DW2010 또는 PK16 DW2010 또는 대조군으로 무작위 배정된다. 1일 1회, 1회 1스틱파우치를 12주간 섭취한다. |
| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 OK67 DW2010 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 유산균으로써 500mg 1일 1회, 1회 1스틱파우치를 12주간 섭취한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 PK16 DW2010 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 유산균으로써 400mg 1일 1회, 1회 1스틱파우치를 12주간 섭취한다. |
|
| 중재군 3 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 대조군 2000mg 1일 1회, 1회 1스틱파우치를 12주간 섭취한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
|---|---|
신체 건강한 과체중 혹은 비만인 성인 남, 녀 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~50세(Year) |
|
1) 만 20세 이상~만 50세 이하의 폐경 전 여성 2) 체질량지수(BMI)가 25 kg/m2 이상~30 kg/m2 미만인 자 3) 최근 1개월 이내에 음주 경험이 없으며, 인체적용시험기간 동안 금주가 가능한 자 4) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)에 서명한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 최근 6개월 이내에 중증의 뇌혈관 질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 심장 질환(협심증, 심근경색, 심부전, 치료를 필요로 하는 부정맥)이 있는 시험대상자 (단, 뇌혈관 질환, 심장질환의 병력이 있으나 임상적으로 안정된 시험대상자의 경우는 시험자 판단에 의해 시험에 참여할 수 있다.) 2) 조절되지 않는 고혈압 환자 (혈압이 160/100 mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준) 3) 공복 혈당이 126 mg/dl 이상이거나 무작위 혈당이 200 mg/dl 이상인 경우, 또는 경구 혈당강하제 또는 인슐린을 복용하고 있는 당뇨병 환자 4) 임신 중이거나 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 자 또는 수유부 5) 기타 사유로 시험자가 부적합하다고 판단한 자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
DEXA를 통한 체지방량의 변화 |
|
| 평가시기 |
베이스라인 기준 12주후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
DEXA를 통한 체지방률(%)의 변화 |
|
| 평가시기 |
베이스라인 기준 12주후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
DEXA를 통한 제지방량 |
|
| 평가시기 |
베이스라인 기준 12주후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
체질량 지수 |
|
| 평가시기 |
베이스라인 기준 12주후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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