본문바로가기



  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/09/11
    • 검토/등록일 : 2019/01/11
    • 최종갱신일 : 2018/11/21
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기
  • 출력

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003422 
연구고유번호 2016-02-096 
요약제목 불응성 고형암 환자를 대상으로 한 pazopanib 단독 요법의 효과 및 안전성 평가를 위한 임상시험 
연구제목 불응성 고형암 환자를 대상으로 한 pazopanib 단독 요법의 효과 및 안전성 평가를 위한 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 후 승인(Submitted approval)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 SMC 2016-02-096-001 
승인일 2016-03-30 
위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81 
위원회 전화번호 02-3410-2973 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박준오 
직위 임상시험책임자 
전화번호 02-3410-3459 
기관명 삼성서울병원 
연구실무담당자  
성명 박준오 
직위 임상시험책임자 
전화번호 02-3410-3459 
기관명 삼성서울병원 
등록관리자  
성명 박준오 
직위 임상시험책임자 
전화번호 02-3410-3459 
기관명 삼성서울병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-01-16 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 25 명
자료수집종료일 2019-03-29 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-03-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 삼성서울병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-01-16 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 삼성서울병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 2016-02-096 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 삼성서울병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 암과 관련된 유전적 변이 중에서, FGFR2 유전자 증폭은 담관암, 위암을 포함하여 다수의 종양 유형에서 중요한 유전자 이상이다. 최근에, 박등은 특히 FGFR2 유전자 증폭이 있는 위암세포주에서 및 pazopanib에 대한 감수성이 증가함을 보였다. 전임상 연구에서 파조파닙은 FGFR2 증폭을 보이는 다양한 암세포주, KATO-III, OCUM-2M, SNU-16 그리고 HSC-39 에서 암세포의 성장을 억제함을 나타내어, 표적치료제로써 파조파닙의 새로운 바이오 마커로 FGFR2의 증폭을 제시하였다. 이로써 FGFR2 유전자 증폭이 있는 암 환자가 표적 FGFR 키나제 억제로부터 이득을 얻을 수 있을 것으로 시사된다 (Park et al 2014). 또한 Wu et al은 표적화가 가능한 다른 유전자 융합 중에서 FGFR1, FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 24가지의 원발성 종양 또는 세포주를 보고하였다. 이들 FGFR 융합은 다양한 기능을 가지고 있는 다수의 단백질 파트너를 수반하며, 형성 후 키나제 활성을 유지한다. 확인된 유전자 융합은 무손상 키나제 영역이 있는 5’ 또는 3’ 융합 파트너로서 FGFR 계열 멤버를 발현하였으며, 따라서 이들이 키나제 억제를 통해 잠재적으로 실행 가능한 치료적 표적 역할을 할 수 있을 것으로 시사된다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 스크리닝 검사를 통해 본 임상시험에 적합한 대상자는 등록되며 다음과 같이 임상시험용의약품을 복용한다.
pazopanib 800 mg 1일 1회 경구투여한다. (매일) 21일 주기로 Pazopanib을 지속적으로 복용한다.
대상자 모집은 24개월로 예상되며 전체적인 연구 기간이나 대상자 모집 기간은 실제로는 유동적일 수 있다.
시험 대상자에게는 3개월간 연구약물이 제공되며, 이후 치료는 환자 본인부담으로 약물을 지속한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 파조파닙 
목표대상자 수 25 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 스크리닝 검사를 통해 본 임상시험에 적합한 대상자는 등록되며 다음과 같이 임상시험용의약품을 복용한다. pazopanib 800 mg 1일 1회 경구투여한다. (매일) 21일 주기로 Pazopanib을 지속적으로 복용한다. 대상자 모집은 24개월로 예상되며 전체적인 연구 기간이나 대상자 모집 기간은 실제로는 유동적일 수 있다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
Solid tumor  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1) 임상시험 동의서에 자발적으로 서명하고, 임상시험의 요구되는 모든 요건을 완료할 의지 및 능력이 있는 환자.
2) 나이 만 19세 이상
3) 조직학적으로 FGFR2 유전자 증폭을 보이거나 아바타스캔에 의해 pazopanib 에 특이적인 감수성을 모이는 모든 종류의 고형암으로 이전에 치료를 받았으나 표준치료요법이 존재하지 않는 경우
4) ECOG 활동도 0-2
5) RECIST version 1.1 기준상 최소한 하나의 측정 가능한 또는 측정 불가능한 평가 가능 병변이 있는 경우 (이 병변은 최소한 투여시작 전 28일 이내에 평가되어야 함)
6) 다음과 같은 기준으로 정의되는, 적합한 장기 기능을 가지고 있는 환자
혈액학적 검사 ANC ≥ 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 혈소판 ≥ 100 x 109/L
간기능 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL
AST/ALT ≤ 2.5 x UNL(5.0 X ULN,간전이가 있는 경우)
신기능 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x UNL

7) 가임기 남녀의 경우 적절한 피임법을 사용하고, 임상시험 진행 중 임신의사가 없는 경우, (가임기 여성의 경우 임신 검사 음성)
8) 정상적 또는 의학적 중재가 필요하지 않은 임상적으로 유의한 변화가 없는 12-Lead ECG와 기타 증상적 QTc이상의 병력이 없는 적절한 심장 기능  
대상자 제외기준 1) 다음의 경우를 제외한 기타 이전의 혹은 현재 다른 종류의 악성종양으로 진단된 경우 (적절히 치료된 기저세포 또는 편평세포 피부암, 또는 기타 적절히 치료된 초발성 암, 또는 환자가 5 년 이상 질환이 재발하지 않았던 기타 모든 암)
2) 연수막 전이 또는 뇌 전이의 병력이 없음 (단, 이전에 적절하게 치료되어 증상이 없고, 현재 항경련제나 뇌압조절을 위한 스테로이드를 투여 받지 않는 경우에는 가능)
3) 정제의 경구 투여 불가능한 경우와 같은 시험약의 복용, 분포 또는 흡수에 있어서의 장애를 유발할 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 이상이 있는 환자.
4) 최근 6개월 이내에 다음의 심혈관계 상태의 병력이 없는 경우 (심장동맥성형술 또는 스텐트술, 심근경색, 불안정형 협심증, 관상동맥 우회수술, 증상이 있는 말초혈관질환, New York Heart Association (NYHA) 정의에 따른 2 이상의 울혈성심부전)
5) 조절되지 않는 경련, 중추신경계 질환 혹은 정신과적 질환이 동반되어 연구자 판단 하에 임상연구를 자발적으로 동의하기 힘든 환자
6) 수유 중인 여성. 수유중인 여성은 시험약의 첫 용량 투여 전에 수유를 중단하여야 하며, 시험약물 투여기간 및 시험약의 마지막 용량 투여 후 14일간 수유를 해서는 안된다.
7) 활동성 감염 또는 기타조절되지 않는 병존 질환이 발생한 환자
8) 이전에 PAZOPANIB 을 투여 받은 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 용량 제한 독성: 공통 부작용 분류 버전 4.0에 따른 혈액학적 독성 및 비혈액학적 독성 
평가시기 마지막 대상자 등록 후 6개월 뒤이다 
보조결과변수 1 
평가항목 무질병 생존기간 
평가시기 마지막 대상자 등록 후 6개월 뒤이다 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2019년 10월
공유방법 추후 제공 예정
(joonoh.park@samsung.com)
  • 출력
Quick Link
자주하시는 질문
Q&A
등록절차
입력항목설명집