상태 등록
최초제출일
2018/09/28
검토/등록일
2018/10/12
최종갱신일
2018/09/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003259 |
|---|---|
| 연구고유번호 | VC17HODE0098 |
| 요약제목 | 아토피 피부염 증상을 가진 소아에서 SKBE의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
| 연구제목 | 아토피 피부염 증상을 가진 소아에서 SKBE의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2017-4065-0002 |
| 승인일 | 2017-06-30 |
| 위원회명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93 |
| 위원회 전화번호 | 031-249-8289 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 배정민 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 031-249-8209 |
| 기관명 | 가톨릭대학교성빈센트병원 |
| 주소 | 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 배정민 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 031-249-8209 |
| 기관명 | 가톨릭대학교성빈센트병원 |
| 주소 | 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 배정민 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 031-249-8209 |
| 기관명 | 가톨릭대학교성빈센트병원 |
| 주소 | 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-08-14 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 80 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-06-29 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2019-06-29 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-08-14 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 가톨릭관동대학교 국제성모병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-02 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 의료법인명지의료재단명지병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-07-11 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)생명의나무 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | LTB_SKBE |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)생명의나무 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
아토피 피부염 증상을 가진 소아에서 SKBE의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
시험대상자는 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정된다. 1일 1회, 1회 1스틱을 12주간 섭취한다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 SKBE |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 SKBE로써 100mg을 1일 12주간 투여한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 대조식품 100mg을 1일 12주간 투여한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환(L20.9)Atopic dermatitis, unspecified (L20.9)상세불명의 아토피성 피부염 |
|---|---|
Dermatitis, Atopic |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 2세(Year)~12세(Year) |
|
1) 본 인체적용시험에 참여할 것을 동의하고 서면 동의서에 시험대상자와 부모(또는 법정 대리인)가 자의로 서명한 자 2) 만 2세 이상 만 12세 이하인 자 3) SCORing of Atopic Dermatitis 점수가 20점 ~ 50점(mild-moderate)에 해당하는 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 인체적용시험 시작 1주 이내에 아토피 피부염 개선을 위해 의약품, 한약, 건강기능식품을 투여한 자 2) 기타 사유로 연구자가 부적합하다고 판단한 사람 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
SCORing of Atopic Dermatitis 총점 |
|
| 평가시기 |
베이스라인 기준 12주후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
SCORing of Atopic Dermatitis 객관 증상 |
|
| 평가시기 |
베이스라인 기준 12주후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
SCORing of Atopic Dermatitis 주관 증상 |
|
| 평가시기 |
베이스라인 기준 12주후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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