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가상현실기술을 활용한 심리특성 평가기반 맞춤형 자살위험성 평가 및 자살예방개입 프로그램의 임상적 유효성 평가 – 탐색적임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/09/12

  • 검토/등록일

    2019/02/07

  • 최종갱신일

    2018/11/18

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003473
    연구고유번호 3-2018-0178
    요약제목 가상현실기술을 활용한 심리특성 평가기반 맞춤형 자살위험성 평가 및 자살예방개입 프로그램의 임상적 유효성 평가
    연구제목 가상현실기술을 활용한 심리특성 평가기반 맞춤형 자살위험성 평가 및 자살예방개입 프로그램의 임상적 유효성 평가 – 탐색적임상시험
    연구약어명 DAMoS-VR
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 3-2018-0178
    승인일 2018-07-18
    위원회명 연세의료원 강남세브란스병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 언주로 211
    위원회 전화번호 02-2019-4624
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 석정호
    직위 부교수
    전화번호 02-2019-3343
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    주소 서울특별시 강남구 언주로 211,
    연구실무담당자
    성명 석정호
    직위 부교수
    전화번호 02-2019-3343
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    주소 서울특별시 강남구 언주로 211,
    등록관리자
    성명 석정호
    직위 부교수
    전화번호 02-2019-3343
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    주소 서울특별시 강남구 언주로 211,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-11 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2019-02-28 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-03-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 산업통상자원부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 10069086
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    임상시험 목적 : 우울 및 자살위험성 소견이 있는 집단을 대상으로 종합적인 평가와 자살위험성에 맞춘 가상현실기반의 정신건강 훈련 및 교육 프로그램을 시행하고, 대조군과의 비교를 통해 프로그램 효과를 검증하여 확대임상실험 및 임상적용 가능성에 대하여 검증하고자 함. 
    연구배경 : 우리나라는 세계최고의 높은 자살률을 최근 수년간 계속 유지하고 있고 특히 청장년층의 자살률이 줄어들지 않고 있음. 그럼에도 불구하고 정신질환에 대한 치료율은 매우 낮은 편으로 정신과 치료에 대한 편견과 치료기관 방문의 접근성이 낮은 제한점이 존재함. 최근 우리나라의 발전된 인터넷 연결망 및 높은 스마트폰 보급률을 고려할 때 우울증과 자살위험에 대한 조기 평가와 개입을 위해 스마트폰을 이용한 정신건강에 관한 평가와 교육, 가상현실 프로그램을 이용한 정신건강 평가 및 교육은 우울증 및 자살률 감소에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.
    연구가설 : 온라인 및 가상현실 심리평가의자를 이용한 우울증 예방교육 및 기술훈련은 약물치료와 비교해서 임상적으로 동등한 수준의 우울증상 감소 및 자살예방효과를 보일 것임.
    연구설계 : 온라인으로 시행하는 정신건강선별평가에서 정상범위 기준점수 초과자들을 대상으로, 가상현실(Virtual Reality, 이하 VR) 기반의 심층 및 정밀종합평가, 생체신호 및 타액, 수면양상, 뇌영상자료를 조사하여 개입 전 기본자료들 간의 연관성을 분석함. 이어서 VR 정신건강 교육/훈련 실시 후 우울, 자살위험성, 경계성 성격특성과 같은 VR 기반의 심리평가자료와 생체신호 및 타액, 수면양상 등을 추적 조사하여 우울감 및 자살위험성의 감소여부를 확인하여 프로그램 효과를 검증고자 함. 심층평가 단계에서 우울 및 자살경향성 점수가 유의미한 수준으로 나타나는 대상자들을 무작위 배정을 통해 임상시험군과 임상대조군으로 무선할당하며, 임상시험군은 교육/훈련 프로그램을 실시하고 임상대조군은 표준치료방법인 약물치료를 실시함. 건강대조군은 선별평가에서 정상범위에 속하며 임상가의 정밀종합평가를 통해 임상적으로 유의한 우울증상 및 자살위험 소견이 없는 대상자 집단으로 구성할 예정임.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 60명
    관찰군 수 3
    관찰군 1

    관찰군명

    임상시험군

    상세내용

    1.대상군 정의 : 임상적으로 유의한 우울증상과 자살사고를 보여 자살예방을 위해 가상현실기법을 활용한 자살예방 정신건강교육 및 대처기술훈련에 무작위 배정된 20명
      1) 정신건강선별평가(Patient Health Questionnaire-9 > 7
      2) 우울증상평가(Korean Quick Inventory of Depressive Symptomatology > 11점
      3) 자살경향성 평가(MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW Module C로 평가 : 2점~9점)에 해당하는 자
    
    2. 대상자평가 (교육훈련 시행전 및 4주 교육훈련 종료 후)
    
      가. 설문조사
        1) 우울증상평가 : Korean Quick Inventory of Depressive symptomatology
        2) 생애초기스트레스선별평가 : 아동기 다양한 학대 및 외상유형을 측정하기 위한 설문지
        3) 회복탄력성 : 자살의 보호요인 중 하나로 알려진 회복탄력성을 측정하기 위한 설문지
        4) 성인애착유형평가척도
        5) 경계성인격성향설문지
        6) 한국형기분장애질문지 : 양극성장애 경향성 평가
      나. 임상가면담
       1) 자살경향성 평가 : MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW(유상우 등, 2006)에서 해당 내용(모듈 C) 발췌하여 사용
       2) 임상가 평정을 통한 자살위험성 정밀평가(Columbia Suicide Severity Rating Scale의 한글판 사용)
       3) 정신과적 질환 종합감별진단 : MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW (유상우 등, 2006)
       4) 얼굴표정인식검사 : 부정정서자극에 대한 민감도 평가를 위해 얼굴정서인식기능을 평가 
      다. 생체신호 및 타액분석
       1) 심박변이도 검사 : 교감신경계 부교감신경계의 균형 및  안정성을 반영하는 검사로, 5분 간 측정 
       2) 타액코티솔 (salivary cortisol) : 대상자가 자택에서 하루 동안 타액을 직접 수집하여(기상 직후, 30분 후, 60분 후, 오후 4시 / 총 4회) 냉동 보관 후 강남세브란스병원 내원 시 제출함.
       3) 수면패턴 검사 : 수면기능자료 수집
       4) 뇌영상검사
        - 구조적 자기공명영상 (structural Magnetic Resonance Imaging, sMRI)
        - 안정기 기능성 자기공명영상 (resting state functional MRI, fMRI)
    
    3. 교육 및 훈련
    
        ◎ VR 정신건강 교육 프로그램 
    
    1) 정신건강의학과에 대한 오해와 편견 해소
    - 정신건강의 중요성 및 정신건강을 유지하거나 증진시키는 방법을 안내하고, 정신건강의학과에 대한 편견 해소를 위한 교육
    2) 우울증의 원인과 치료 
    - 우울증의 다양한 원인에 대해 설명하고, 치료방법 및 일상생활에서 해 볼 수 있는 노력 등에 대해 교육
    3) 스트레스의 개념 및 영향
         -  스트레스의 개념 및 영향에 대해 안내하고, 사회재적응평가척도를 직접 작성하며 현재 자신의 스트레스 정도를 파악하는 내용의 교육
    4) 스트레스 대처 방법
         -  스트레스의 유형에 따른 대처방법을 안내하고, 스트레스 일기 작성 등과 같은 자기훈련을 통해 효율적으로 스트레스를 관리하는 방법을 제시
    5) 마음헤아리기 방법
     - 마음헤아리기를 위한 태도의 유용성과 마음헤아리기 실패 시 발생할 수 있는 어려움에 대해 교육하고, 퀴즈를 풀며 개념 복습
    6) 마음헤아리기 능력의 발달과 관계된 애착관계
      - 생애초기 주양육자와의 애착관계를 통해 발달되는 마음헤아리기 능력에 대해 교육하고, 애착유형이 성인기 친밀한 대상과의 관계에 영향을 미침을 안내. 또한 성장과정에서의 관계 형성 및 환경에 의해 변화 가능함을 안내
    
       ◎ VR 정신건강 정서충동 조절기술 훈련 프로그램 
    
    1) 고통감내기술 훈련
      - 순간적인 고통을 견뎌내지 못하고 자살 시도 등의 극단적인 행동을 취하는 경우가 많으므로, 고통스러운 상황에서 이를 감내하는 여러 가지 기술들을 안내하고 훈련할 수 있도록 구성
    2) 감정인식 및 감정조절 역할극 훈련
        - 모호한 감정을 정확하게 인식하고 자기 통제력을 습득하도록 함
    3) 대인관계 의사소통 훈련
        - 사회기술을 증진시켜 보다 건강하고 안정적인 대인관계를 영위하도록 도움
    4) 마음챙김 기술 훈련
      - 자기감정이나 경험을 무비판적으로 수용하고, 지금이 순간에 자기 생각, 감정, 신체적 감각과 행동을 알아차리게 하는 기술로, 이를 통해 과거의 부정적 경험 혹은 미래에 예견되는 부정적인 상황에 주의를 기울이지 않고 지금-여기에 집중하게 도움
    관찰군 2

    관찰군명

    임상대조군

    상세내용

    1. 대상군정의 : 임상적으로 유의한 우울증상과 자살사고가 있어 자살예방을 위해 일반적인 항우울제약물치료를 시행받도록 배정된 임상대조군 20명
      1) 정신건강선별평가(Patient Health Questionnaire-9 > 7
      2) 우울증상평가(Korean Quick Inventory of Depressive Symptomatology > 11점
      3) 자살경향성 평가(MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW Module C로 평가 : 2점~9점)에 해당하는 자
    
    2. 대상자평가 (치료 전 및 4주 약물치료 후)
    
      가. 설문조사
        1) 우울증상평가 : Korean Quick Inventory of Depressive symptomatology
        2) 생애초기스트레스선별평가 : 아동기 다양한 학대 및 외상유형을 측정하기 위한 설문지
        3) 회복탄력성 : 자살의 보호요인 중 하나로 알려진 회복탄력성을 측정하기 위한 설문지
        4) 성인애착유형평가척도
        5) 경계성인격성향설문지
        6) 한국형기분장애질문지 : 양극성장애 경향성 평가
      나. 임상가면담 및 평가
       1) 자살경향성 평가 : MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW(유상우 등, 2006)에서 해당 내용(모듈 C) 발췌하여 사용
       2) 임상가 평정을 통한 자살위험성 정밀평가(Columbia Suicide Severity Rating Scale의 한글판 사용)
       3) 정신과적 질환 종합감별진단 : MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW (유상우 등, 2006)
       4) 얼굴표정인식검사 : 부정정서자극에 대한 민감도 평가를 위해 얼굴정서인식기능을 평가 
      다. 생체신호 및 타액분석
       1) 심박변이도 검사 : 교감신경계 부교감신경계의 균형 및  안정성을 반영하는 검사로, 5분 간 측정 
       2) 타액코티솔 (salivary cortisol) : 대상자가 자택에서 하루 동안 타액을 직접 수집하여(기상 직후, 30분 후, 60분 후, 오후 4시 / 총 4회) 냉동 보관 후 강남세브란스병원 내원 시 제출함.
       3) 수면패턴 검사 : 수면기능자료 수집
       4) 뇌영상검사
        - 구조적 자기공명영상 (structural Magnetic Resonance Imaging, sMRI)
        - 안정기 기능성 자기공명영상 (resting state functional MRI, fMRI)
    
    3. 통상적 정신약물치료
        대상자 우울증상의 임상적 특성에 따라 우울증의 치료에 승인을 받은 항우울제를 승인 용량범위 내에서 4주간 처방받아서
        복용하면서 통상적인 약물관리를 위한 상담을 주 1회 시행
    관찰군 3

    관찰군명

    건강대조군

    상세내용

    1. 대상군정의 : 임상적으로 유의한 우울증상이 없어 정신건강교육, 대처기술훈련, 약물치료를 받지 않는 건강대조군 20명
      1) 정신건강선별평가(Patient Health Questionnaire-9 : 5점 이하
      2) 우울증상평가(Korean Quick Inventory of Depressive Symptomatology : 5점 이하
      3) 자살경향성 평가(MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW Module C로 평가) : 1점 이하에 해당하는 자
    
    2. 대상자평가 (초기평가만 진행)
    
      가. 설문조사
        1) 우울증상평가 : Korean Quick Inventory of Depressive symptomatology
        2) 생애초기스트레스선별평가 : 아동기 다양한 학대 및 외상유형을 측정하기 위한 설문지
        3) 회복탄력성 : 자살의 보호요인 중 하나로 알려진 회복탄력성을 측정하기 위한 설문지
        4) 성인애착유형평가척도
        5) 경계성인격성향설문지
        6) 한국형기분장애질문지 : 양극성장애 경향성 평가
      나. 임상가면담 및 평가
       1) 자살경향성 평가 : MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW(유상우 등, 2006)에서 해당 내용(모듈 C) 발췌하여 사용
       2) 임상가 평정을 통한 자살위험성 정밀평가(Columbia Suicide Severity Rating Scale의 한글판 사용)
       3) 정신과적 질환 종합감별진단 : MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW (유상우 등, 2006)
       4) 얼굴표정인식검사 : 부정정서자극에 대한 민감도 평가를 위해 얼굴정서인식기능을 평가 
      다. 생체신호 및 타액분석
       1) 심박변이도 검사 : 교감신경계 부교감신경계의 균형 및  안정성을 반영하는 검사로, 5분 간 측정 
       2) 타액코티솔 (salivary cortisol) : 대상자가 자택에서 하루 동안 타액을 직접 수집하여(기상 직후, 30분 후, 60분 후, 오후 4시 / 총 4회) 냉동 보관 후 강남세브란스병원 내원 시 제출함.
       3) 수면패턴 검사 : 수면기능자료 수집
       4) 뇌영상검사
        - 구조적 자기공명영상 (structural Magnetic Resonance Imaging, sMRI)
        - 안정기 기능성 자기공명영상 (resting state functional MRI, fMRI)
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    수도권 거주자 중 경도 및 중등도의 우울증상과 자살경향성을 보이는 19세 이상 50세 이하 성인남녀
    대상자추출방법
    인터넷 포털(뇌부자들, 정신의학신문)과 기관 게시판(강남세브란스병원)을 통해 대상자 모집공고문을 게시함. 온라인으로 정신건강선별평가를 진행한 자 중 연구진이 연락을 취하여 구두동의를 득함. 이후 연구진과 시간 조율하여 내원하면 본 연구의 목적 및 방법, 절차 등에 대해 상세하게 설명하고 대면동의를 득함. 후속평가 및 교육훈련, 약물치료 등을 시행하며 자료수집을 진행할 예정임.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F32.9)Depressive episode, unspecified (F32.9)상세불명의 우울에피소드 
    depression, suicide risk
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~50세(Year)
    임상시험군 및 임상대조군 선정기준
    1)	만 19세 이상, 50세 이하의 연구참여에 동의한 남, 녀 
    2)	1단계 온라인 정신건강선별평가(PHQ-9)에서 PHQ-9 검사에서 7점 이상인 자
    3)	2단계 심층평가에서 우울증상평가척도(K-QIDS-SR) 점수 11점 이상
    4)	3단계 오프라인 정밀평가에서 자살경향성평가 2점 이상 9점 이하인 자
    
    
    건강대조군
    1)	만 19세 이상, 50세 이하의 연구참여에 동의한 남, 녀 
    2)	1단계 온라인 정신건강선별평가(PHQ-9)에서 우울증 선별진단 절단점수 미만(5점 이하)
    3)	2단계 심층평가에서 우울증상평가척도(K-QIDS-SR) 점수 5점 이하
    4)	3단계 오프라인 정밀평가에서 자살경향성평가점수 1점 이하인 대상자
    5)	임상가평가면담(MINI international Neuropsychiatric Interview)의 각 모듈에서 유의한 정신과적 진단에 해당하지 않는 대상자
    대상자 제외기준
    1)	가상현실VR장비 사용에 어려움이 있는 자
    2)	2단계 심층평가에서 기초이해력평가 3점 이하인 자 (지적장애자 선별평가)
    3)	3단계 오프라인 정밀평가에서 자살경향성 평가점수 10점 이상인 자
    (연구참여 제외하고 위기개입, 약물치료를 포함한 정신과적 집중치료, 즉시 시행)
    4)	3단계 오프라인 정밀평가에서 단축형 지능검사(토막짜기 & 상식)에서 지적장애 수준에 해당하는 자
    5)	시험기간 중 자가보고 또는 임상가 평가에 의하여 임상시험에 참여하기 힘들정도로 자살위험성이 증가하거나 우울증상이 악화된 자는 중도탈락하여 위기개입 및 약물치료를 포함한 정신과적 집중치료 시행예정
    6)	MRI 촬영이 어려운 자 (예, 폐쇄공포증이 있는 자, 페이스메이커 및 금속성 수술클립, 달팽이관 이식기 등을 삽입한 환자 등)
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    우울증상자가보고식평가척도(Korean version of quick inventory of depressive symptomatology, self-report)
    평가시기
    가상현실 정신건강 교육/훈련 프로그램 실시 전, 종료 직후(4주) 시행
    보조결과변수 1
    평가항목
    자살생각 평가(Mini International Neuropsychiatric Interview, Suicidal tendency)
    평가시기
    가상현실 정신건강 교육/훈련 프로그램 실시 전, 종료 직후(4주) 시행
    보조결과변수 2
    평가항목
    컬럼비아대학자살심각도평가척도(Columbia-suicide severity rating scale)
    평가시기
    가상현실 정신건강 교육/훈련 프로그램 실시 전, 종료 직후(4주) 시행
    보조결과변수 3
    평가항목
    경계성 성격특성 평가
    평가시기
    가상현실 정신건강 교육/훈련 프로그램 실시 전, 종료 직후(4주) 시행
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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