상태 등록
최초제출일
2018/11/02
검토/등록일
2019/01/03
최종갱신일
2018/12/03
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003414 |
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연구고유번호 | 18-02 |
요약제목 | 중간-1 위험군 골수형성이상증후군 환자에서 저용량의 decitabine 용법 |
연구제목 | 중간-1 위험군 골수형성이상증후군 환자에서 저용량의 decitabine 용법: 다기관 전향적 공개 임상시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 18-02 |
승인일 | 2018-07-31 |
위원회명 | 동남권기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 부산시 동구 중앙대로 365 부산일보사 3층 |
위원회 전화번호 | 051-461-4728 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 신호진 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 051-240-7000 |
기관명 | 부산대학교병원 |
주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이상민 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 051-890-6488 |
기관명 | (학교법인)인제대학교부산백병원 |
주소 | 부산광역시 부산진구 복지로 75 |
등록관리자 | |
성명 | 이상민 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 051-890-6488 |
기관명 | (학교법인)인제대학교부산백병원 |
주소 | 부산광역시 부산진구 복지로 75 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 6 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-03 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 48 명 | |
자료수집종료일 | 2020-07-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-07-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 인제대학교부산백병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-03 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 인제대학교 해운대백병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-03 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 고신대학교 복음병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-03 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 부산대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-03 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 동아대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-03 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-03 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 부산대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 부산대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
중간-1 위험군 골수형성이상증후군(MDS)에서 저용량(15 mg/m2/day at 1st cycle. sequentially 12 mg/m2/day)의 dectabine 투약에 따른 효능을 탐색하기 위한 것이다. 이를 위해 저용량의 decitabine 투약에 따르는 반응(hematologic toxicity, overall response, CR, PR, and HI)을 통하여 저용량 요법의 유용성을 평가하는 것이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
데시타빈을 4주간격으로 5일 연속 말초정맥에 주사(1주기에 15 mg/m2/day 이후 주기부터는 12 mg/m2/day) 데시타빈에 의한 반응이 지속되는 기간 |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 중간-1 위험군 골수형성이상증후군 |
목표대상자 수 48 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 데시타빈을 4주간격으로 5일 연속 말초정맥에 주사(1주기에 15 mg/m2/day 이후 주기부터는 12 mg/m2/day) |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(D46.9)Myelodysplastic syndrome, unspecified (D46.9)상세불명의 골수형성이상증후군 |
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골수형성이상증후군 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~80세(Year) |
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본 임상시험에 등록되기 위해 연구대상자는 다음의 기준을 만족해야 한다. • 골수형성이상증후군으로 진단되고 항암화학요법을 시행하지 않은 환자 • 세계보건기구 진단법에 의해 정의된 골수형성이상증후군으로서 국제예후점수시스템 분류로 중간-1 위험군이면서 다음 중 1가지 이상에 해당하는 환자. (1) 빈혈이 적혈구생성인자 또는 항흉선면역글로부린에 반응하지 않는 경우 (2) 절대호중구수 1,800/㎣ 미만의 호중구감소증이 있는 경우 (3) 혈소판 수 100,000/㎣ 미만의 혈소판감소증이 있는 경우 • 18세 이상, 80세 이하 • ECOG 수행 상태가 2 이하 • 기대 여명이 12개월 이상 • 혈청 크레아티닌이 시험기관의 정상 상한치의 1.5 배 미만 • 혈청 빌리루빈이 시험기관 정상 상한치의 2.0 배 미만 • 아스파테이트/알라닌 아미노전이효소 및 알카리성 포스파타제가 시험기관 정상 상한치의 3 배 미만 • 연구대상자 동의를 표할 수 있고 연구대상자동의서에 서명한 환자 • 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 임상시험 동안과 최종 투여일 이후 30일 동안 적어도 2가지의 효과적인 피임법을 사용하는 데에 동의해야 한다. • 가임 여성은 다음의 기준을 만족해야 한다: 임상시험 동안 그리고 최종 투여일 후 3달 동안, 의사가 승인한 피임법 (경구제, 주사제, 이식용 호르몬 피임제; 난관 결찰; 자궁내 장치; 살정제와 같은 피임제, 불임 시술한 배우자)의 사용에 동의해야 하며, 연구 약물치료 시작 전 72시간 이내의 혈청 임신검사가 음성이어야 한다. |
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대상자 제외기준 |
다음 중 어느 하나라도 해당되는 환자는 임상시험 등록에서 제외될 것이다. • 세계보건기구 진단법에 의해 정의된 골수형성이상증후군으로서 국제예후점수시스템 분류로 중간-1 위험군 이외에 해당하는 환자 • 이차성 혹은 치료관련 골수형성이상증후군, del5q 증후군 • 만성골수단구성백혈병 • 자가면역질환이나 특발성 혈소판감소 자반병 등의 혈액질환 • 심장, 콩팥이나 폐 등의 주요 질환 및 장기 부전이 동반 • 후천성면역결핍바이러스 양성 또는 활동성 간염바이러스(B형 또는 C형) • 조절되지 않는 급성 감염 • 조절되지 않는 출혈 • 임신 또는 수유 • 알려진 또는 의심되는 데시타빈에 대한 과민성 • 지난 12개월 이내에 골수형성이상증후군 이외의 악성 질환으로 진단 (합병증이 없는 기저세포 암, 경부나 유방의 상피내암, 수술적 제거 혹은 방사선치료 후 치료 가능성이 높은 기타 국소악성종양은 제외함) |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성(Safety) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈액학적 이상반응 |
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평가시기 |
항암화학요법 6주기 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
전체 반응률 |
|
평가시기 |
2020년 8월 (예정) |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
무사건 생존 |
|
평가시기 |
2020년 8월 (예정) |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
전체 생존 |
|
평가시기 |
2020년 8월 (예정) |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
반응까지의 경과 시간 |
|
평가시기 |
2020년 8월 (예정) |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
삶의질 |
|
평가시기 |
2020년 8월 (예정) |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
---|---|
공유예상시기 | 2021년 2월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(연구관리자에게 이메일로 연락)(nim-gnas@hanmail.net) |
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