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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/11/02
    • 검토/등록일 : 2019/01/03
    • 최종갱신일 : 2018/12/03
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003414 
연구고유번호 18-02 
요약제목 중간-1 위험군 골수형성이상증후군 환자에서 저용량의 decitabine 용법 
연구제목 중간-1 위험군 골수형성이상증후군 환자에서 저용량의 decitabine 용법: 다기관 전향적 공개 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 후 승인(Submitted approval)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 18-02 
승인일 2018-07-31 
위원회명 동남권기관윤리심의위원회 
위원회주소 부산시 동구 중앙대로 365 부산일보사 3층 
위원회 전화번호 051-461-4728 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 신호진 
직위 교수 
전화번호 051-240-7000 
기관명 부산대학교병원 
연구실무담당자  
성명 이상민 
직위 부교수 
전화번호 051-890-6488 
기관명 (학교법인)인제대학교부산백병원 
등록관리자  
성명 이상민 
직위 교수 
전화번호 051-890-6488 
기관명 (학교법인)인제대학교부산백병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 6)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-03 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 48 명
자료수집종료일 2020-07-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-07-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 (학교법인)인제대학교부산백병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-03 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 인제대학교 해운대백병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-03 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 고신대학교복음병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-03 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 부산대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-03 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 동아대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-03 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-03 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 부산대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 부산대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 중간-1 위험군 골수형성이상증후군(MDS)에서 저용량(15 mg/m2/day at 1st cycle. sequentially 12 mg/m2/day)의 dectabine 투약에 따른 효능을 탐색하기 위한 것이다. 이를 위해 저용량의 decitabine 투약에 따르는 반응(hematologic toxicity, overall response, CR, PR, and HI)을 통하여 저용량 요법의 유용성을 평가하는 것이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 데시타빈을 4주간격으로 5일 연속 말초정맥에 주사(1주기에 15 mg/m2/day 이후 주기부터는 12 mg/m2/day)
데시타빈에 의한 반응이 지속되는 기간  
중재군 수
중재군 1 중재군명 중간-1 위험군 골수형성이상증후군 
목표대상자 수 48 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 데시타빈을 4주간격으로 5일 연속 말초정맥에 주사(1주기에 15 mg/m2/day 이후 주기부터는 12 mg/m2/day) 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 혈액및 조혈기관의 질환과 면역기전을 침범하는 특정장애
 골수형성이상증후군
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 본 임상시험에 등록되기 위해 연구대상자는 다음의 기준을 만족해야 한다.
• 골수형성이상증후군으로 진단되고 항암화학요법을 시행하지 않은 환자
• 세계보건기구 진단법에 의해 정의된 골수형성이상증후군으로서 국제예후점수시스템 분류로 중간-1 위험군이면서 다음 중 1가지 이상에 해당하는 환자.
(1) 빈혈이 적혈구생성인자 또는 항흉선면역글로부린에 반응하지 않는 경우
(2) 절대호중구수 1,800/㎣ 미만의 호중구감소증이 있는 경우
(3) 혈소판 수 100,000/㎣ 미만의 혈소판감소증이 있는 경우
• 18세 이상, 80세 이하
• ECOG 수행 상태가 2 이하
• 기대 여명이 12개월 이상
• 혈청 크레아티닌이 시험기관의 정상 상한치의 1.5 배 미만
• 혈청 빌리루빈이 시험기관 정상 상한치의 2.0 배 미만
• 아스파테이트/알라닌 아미노전이효소 및 알카리성 포스파타제가 시험기관 정상 상한치의 3 배 미만
• 연구대상자 동의를 표할 수 있고 연구대상자동의서에 서명한 환자
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 임상시험 동안과 최종 투여일 이후 30일 동안 적어도 2가지의 효과적인 피임법을 사용하는 데에 동의해야 한다.
• 가임 여성은 다음의 기준을 만족해야 한다: 임상시험 동안 그리고 최종 투여일 후 3달 동안, 의사가 승인한 피임법 (경구제, 주사제, 이식용 호르몬 피임제; 난관 결찰; 자궁내 장치; 살정제와 같은 피임제, 불임 시술한 배우자)의 사용에 동의해야 하며, 연구 약물치료 시작 전 72시간 이내의 혈청 임신검사가 음성이어야 한다.  
대상자 제외기준 다음 중 어느 하나라도 해당되는 환자는 임상시험 등록에서 제외될 것이다.
• 세계보건기구 진단법에 의해 정의된 골수형성이상증후군으로서 국제예후점수시스템 분류로 중간-1 위험군 이외에 해당하는 환자
• 이차성 혹은 치료관련 골수형성이상증후군, del5q 증후군
• 만성골수단구성백혈병
• 자가면역질환이나 특발성 혈소판감소 자반병 등의 혈액질환
• 심장, 콩팥이나 폐 등의 주요 질환 및 장기 부전이 동반
• 후천성면역결핍바이러스 양성 또는 활동성 간염바이러스(B형 또는 C형)
• 조절되지 않는 급성 감염
• 조절되지 않는 출혈
• 임신 또는 수유
• 알려진 또는 의심되는 데시타빈에 대한 과민성
• 지난 12개월 이내에 골수형성이상증후군 이외의 악성 질환으로 진단 (합병증이 없는 기저세포 암, 경부나 유방의 상피내암, 수술적 제거 혹은 방사선치료 후 치료 가능성이 높은 기타 국소악성종양은 제외함)  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성(Safety) 
주요결과변수 1 
평가항목 혈액학적 이상반응 
평가시기 항암화학요법 6주기 
보조결과변수 1 
평가항목 전체 반응률 
평가시기 2020년 8월 (예정) 
보조결과변수 2 
평가항목 무사건 생존 
평가시기 2020년 8월 (예정) 
보조결과변수 3 
평가항목 전체 생존 
평가시기 2020년 8월 (예정) 
보조결과변수 4 
평가항목 반응까지의 경과 시간 
평가시기 2020년 8월 (예정) 
보조결과변수 5 
평가항목 삶의질 
평가시기 2020년 8월 (예정) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2021년 2월
공유방법 요청 시 제공가능
(연구관리자에게 이메일로 연락)
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