상태 등록
최초제출일
2018/09/07
검토/등록일
2018/11/16
최종갱신일
2018/11/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003354 |
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연구고유번호 | 2014-06-019 |
요약제목 | 한국에서 진드기 물림(tick bite)에서 long-lasting permethrin-impregnated(LLPI)처리된 양말의 효과 |
연구제목 | 쯔쯔가무시증 인지도 및 행태요인 실태조사 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CHOSUN 2014-06-019-001 |
승인일 | 2014-07-14 |
위원회명 | 조선대학교 병원 임상연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 광주광역시 동구 필문대로 365 조선대학교병원 |
위원회 전화번호 | 062-220-3268 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김동민 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 062-220-3108 |
기관명 | 조선대학교병원 |
주소 | 광주광역시 동구 필문대로 365, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김동민 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 062-220-3108 |
기관명 | 조선대학교병원 |
주소 | 광주광역시 동구 필문대로 365, |
등록관리자 | |
성명 | 김동민 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 062-220-3108 |
기관명 | 조선대학교병원 |
주소 | 광주광역시 동구 필문대로 365, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2014-07-14 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 300 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 조선대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2014-07-14 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 조선대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 조선대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
한국에서는 진드기 또는 진드기 매개 질환의 발생률이 증가하고있다. 본 연구의 목적은 진드기가 발생했을 때 오래 지속되는 퍼 메스 린 -(LLPI)처리된 양말의 효과를 평가하는 것이다. 시골지역에서 살고 있는 367 명 중 진드기에 물린 것을 방지하기위한 LLPI 양말의 효과를 알아보기 위해 무작위적으로 공개된 연구를 실시하였다.참가자들은 2014 년 7 월에 처음에 설문지를 작성하였고 2014년 12월에 종료했으며 진드기 물린 사람을 조사했다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (long-lasting permethrin 처리된 양말 (long-lasting permethrin socks)) |
중재상세설명 |
조사대상자는 층화블록무작위배정법을 이용해 두 군으로 할당하였다. 성별로 층화하며 블 록크기는 4로 하였다. 두 군으로 할당한 후 처치 군에는 약품 처리한 양말을 대조군에는 약품 처리하지 않은 양말을 제공하였다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 permethrin 처리한 양말 4켤레를 준 그룹 |
목표대상자 수 182 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 조사대상자는 층화블록무작위배정법을 이용해 두 군으로 할당하였다. 성별로 층화하며 블 록크기는 4로 하였다. 두 군으로 할당한 후 처치 군에는 약품 처리한 양말을 대조군에는 약 품 처리하지 않은 양말을 제공하였다. |
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중재군 2 |
중재군명 permethrin 처리하지 않은 양말 4켤레를 준 그룹 (양말은 permethrin 처리 양말과 크기, 색깔, 두께, 섬유혼용률 등이 비슷한 일반양말을 제공) |
목표대상자 수 118 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 조사대상자는 층화블록무작위배정법을 이용해 두 군으로 할당하였다. 성별로 층화하며 블 록크기는 4로 하였다. 두 군으로 할당한 후 처치 군에는 약품 처리한 양말을 대조군에는 약품 처리하지 않은 양말을 제공하였다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (A00-B99)Certain infectious and parasitic diseases (A00-B99)특정 감염성 및 기생충성 질환(A75.3)Typhus fever due to Rickettsia tsutsugamushi (A75.3)리케차 쯔쯔가무시에 의한 발진티푸스 |
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Scrub Typhus ,Tick Bites |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 49세(Year)~80세(Year) |
|
조사내용을 설명하고 동의서에 사인한 사람 |
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대상자 제외기준 |
중도탈락 및 사망 등 기타 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
기피제 처리양말군과 일반양말군의 진드기 교상현황 |
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평가시기 |
2014년 7월~12월 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
대상자의 일반적 특성,예방행태조사(사후조사) |
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평가시기 |
2014년 7월~12월 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
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최종 연구대상자 수 | 332 명 |
논문게재건수 | 0 |
결과 업로드 | PUBH-D-18-02388.pdf |
연구결과 등록일 | 2018/11/16 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | |
결과요약 |
사후조사에서 기피제 처리양말군과 일반양말군의 진드기 교상률은 3.6%, 3.1%로 유의한 차이가 없었음. 그러나 진드기 교상부위의 경우 기피제 처리양말군은 하지가 한명도 없었으나, 일반 양말 군은 진드기 교상 경험이 있는 대상자 5명 모두가 하지가 교상 되었음. 사후조사에서 쯔쯔가무시증 혹은 야외활동관련 감염병 이 환력은 전체 2명, 0.6%로 기피제 처리 양말군에서는 환자가 한명도 없었고, 2명 모두 일반양말군이었음 Long lasting permethrin처리 양말군에서 하지 부위의 교상률 감소를 보였으나, 기피제 처리양말군과 일반양말군의 진드기 교상률은 차이가 없었다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2018년 12월 |
공유방법 | 추후 제공 예정
(drongkim@chosun.ac.kr)(drongkim@chosun.ac.kr) |
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