상태 등록
최초제출일
2018/09/07
검토/등록일
2018/10/18
최종갱신일
2020/11/27
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003272 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2018-0646 |
| 요약제목 | 정동맥 체외순환 막형 산화요법 환자에서 좌심실의 부하를 줄이기 위한 좌심방 환기를 조기에 실시한 군과 전통적으로 행해지는 시기에 실시한 두 군 간의 임상적 결과 비교 |
| 연구제목 | 정동맥 체외순환 막형 산화요법 환자에서 좌심실의 부하를 줄이기 위한 좌심방 환기를 조기에 실시한 군과 전통적으로 행해지는 시기에 실시한 두 군 간의 임상적 결과 비교 |
| 연구약어명 | EVOLVE-ECMO trial |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2018-0646 |
| 승인일 | 2018-07-16 |
| 위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
| 위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김민석 |
| 직위 | MD |
| 전화번호 | 02-3010-3948 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김민석 |
| 직위 | MD |
| 전화번호 | 02-3010-3948 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김민석 |
| 직위 | MD |
| 전화번호 | 02-3010-3948 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-10 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 60 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-10-10 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2020-10-10 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-10 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | 2018-0646 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구는 전향적, 개방표지, 단일 기관 무작위배정 임상연구로 설계 되었으며 연구의 목적은 불응성 심인성 쇼크에서 VA-ECMO 치료를 받는 환자에 조기 좌심방 환기 전략(VA-ECMO 삽입과 좌심방 환기를 같이 시행)과 전통적인 전략(VA-ECMO 치료 중 좌심실 팽만으로 인한 치료에 반응하지 않는 폐부종이나 심초음파에서 대동맥 판막이 열리지 않을 때 좌심방 환기를 시행)이 ECMO 탈출에 미치는 효과를 평가하기 위한 연구이다. 본 연구는 불응성 심인성 쇼크시 조기 좌심방 환기요법이 ECMO 탈출 실패를 유의하게 감소시킬 수 있다는 가설을 검증하는데 있다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
1. 조기 좌심방 환기군: VA-ECMO 삽입 시점에 좌심방 환기를 위해 transseptal cannula 를 조기 삽입하는 군 2. 전통적 대조군: 폐부종 또는 대동맥이 안 열릴 경우 약물 치료에 호전 없을 시 transseptal cannula 를 삽입하는 군 +++++ transseptal cannula 는 1회 시술하는 것으로 심기능이 회복되어 VA_ECMO 를 weaning 하거나, 심장이식, LVAD 삽입 또는 사망할때까지 환자에 적용하는 치료임. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 조기 좌심방 환기군 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 VA-ECMO 삽입 시점에 좌심방 환기를 위해 transseptal cannula 를 조기 삽입하는 군 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 전통적 대조군 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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|
상세내용 폐부종 또는 대동맥이 안 열릴 경우 약물 치료에 호전 없을 시 transseptal cannula 를 삽입하는 군 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견(R57.0)Cardiogenic shock (R57.0)심장성 쇼크 |
|---|---|
cardiogenic shock |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
1. 만 19세 이상 성인 남녀 2. 불응성 심인성 쇼크 환자로 흉부X선이나 폐초음파를 통해 폐부종이 확인된 환자 3. 성공적으로 VA-ECMO를 삽입된 환자 4. 환자나 보호자(환자의 의식이 없는 경우)에 의해 서면참여동의서를 통하여 자발적인 참여의사를 밝힌 경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 임신 중이거나 수유중인 여성 혹은 임신의 가능성이 있는 경우 2. 최근 개심술을 시행한 이후 심인성 쇼크가 발생한 환자 3. 심폐소생술 후 VA-ECMO를 삽입한 환자 4. 서명 참여 동의서가 동의가 되지 않은 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
ECMO 탈출 성공 |
|
| 평가시기 |
ECMO 탈출 시점 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
입원 중 사망 |
|
| 평가시기 |
사망 시점 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
심장이식까지의 성공 |
|
| 평가시기 |
심장이식 시점 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
기계호흡환기를 하지 않은 날 수 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
페부종의 호전 여부 |
|
| 평가시기 |
LA venting 48시간 뒤 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
좌심방 환기요법에 의한 부작용 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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