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주요복부수술을 받는 환자에서 자가통증조절장치의 개인별 맞춤 투약 실현을 위한 펜타닐의 집단 약동학 분석 및 진통 역가 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/09/13

  • 검토/등록일

    2018/10/18

  • 최종갱신일

    2018/11/13

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003273
    연구고유번호 2018-1103
    요약제목 펜타닐의 집단 약동학 분석 및 진통 역가 연구
    연구제목 주요복부수술을 받는 환자에서 자가통증조절장치의 개인별 맞춤 투약 실현을 위한 펜타닐의 집단 약동학 분석 및 진통 역가 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018-1103
    승인일 2018-09-12
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최병문
    직위 부교수
    전화번호 02-3010-0000
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    연구실무담당자
    성명 권미영
    직위 과장
    전화번호 02-2276-2367
    기관명 국립중앙의료원
    주소 서울특별시 중구 을지로 245
    등록관리자
    성명 권미영
    직위 과장
    전화번호 02-2276-2367
    기관명 국립중앙의료원
    주소 서울특별시 중구 을지로 245
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-12 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2019-06-28 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-12 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    정례수술이 예정된 수술 환자를 대상으로 정맥 내로 투여한 fentanyl의 약동학 특성을 비선형혼합 효과모형을 이용하여 집단 분석을 해서 fentanyl의 약동학 모수를 찾고, 그 약동학 모수의 변이를 정도를 파악하고, 개인 간 변이를 설명할 수 있는 공변량을 찾아서 이를 집단을 대표하는 사람의 약동학 모수와 수학적으로 연결한다. 또한 우리나라에서 주로 행해지고 있는 복부 수술환자에서, fentanyl의 최소유효농도와 최소유효진통농도를 규명하여, fentanyl 자가 통증 조절장치의 적정 진통 목표 농도를 확인한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    1. 피부절개 시점에 펜타닐 100 μg  정주
    2. Fentanyl의 최소유효농도와 최소 유효진통농도를 측정
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    펜타닐 약동학 및 진통 역가 연구

    목표대상자 수

    60 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    총 60명의 환자가 연구에 참여하게 되는데 이 연구는 2개지의 연구들로 되어있다. 첫번째 연구는 펜타닐 집단 약동학 분석 연구로 30명의 중재군이 배정되며, 두번째 연구는 펜타닐 진통 역가 연구로 30명이 중재군에 배정된다.
    1.피부 절개 시점에 환자에게 펜타닐100 μg 단회 정주한다. 이 후 정해진 시간에 동맥혈을 채혈한다.( 0, 1, 2, 4, 6, 10, 30, 60, 90분, 2.5, 4.5, 7, 9, 12시간)
    2.수술종료 예상시점에서 30 분전 환자에게 펜타닐 50μg 투여한 후, 회복실 입실하여 시각통증척도(VAS)를 10분 간격으로 측정한다(0=통증 없음, 10=가장 극심한 통증). VAS가 안정 시 3 이상 또는 20 N의 힘으로상처 압박 시로 나누어 측정한다.안정 시 3 이상 또는 상처 압박 시 5 이상일 경우 최소 유효종도를 위한 채혈을 하고 이후 펜타닐 50 μg을 10분마다 투여하여 VAS 통증 척도가 안정 시 3 미만이고, 상처 압박 시 5 미만시 되도록 하여 이때 최소유효진통 농도를 위한 채혈을 한다. 이과정은 각각의 환자에서 반복한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (V01-Y98)External causes of morbidity and mortality (V01-Y98)질병이환 및 사망의 외인
    (Y45.0)Opioids and related analgesics causing adverse effects in therapeutic use (Y45.0)치료용으로 사용시 유해작용을 나타내는 아편 및 관련 진통제 
    surgical patients
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~80세(Year)
    1. 정례수술이 예정된 환자 
    2, 20세 이상  환자 
    3. 서울아산병원 수술실 E 로젯에서 복부 수술을 위한 전신마취가 예정된 환자 
    4. 자발적으로 본 임상연구에 참여할 것을 서면으로 동의한 자
    대상자 제외기준
    1. 혈색소(hemoglobin)가 9 g/dl 미만인 환자
    2. 임상적으로 유의한 정도의 심혈관계, 호흡기계, 간담도계, 신장기능 손상 환자
    3. 술 전 검사로 시행한 심장 초음파 검사에서 심장 박출률(ejection fraction)이 50% 미만인 환자
    4. 술 전 검사로 시행한 복부 CT에서 확인한 간경변증
    5. 술 전 검사로 시행한 혈액검사에서 alanine aminotransferase가 100 IU/L를 초과하는 경우
    6. 술 전 검사로 시행한 추정 사구체 여과율 < 60 ml/min
    7. 기타 연구자가 부적합하다고 판단한 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    펜타닐 시간대별 분포용적, 청소율
    평가시기
    fentanyl 정주 후 0, 1, 2, 4, 6, 10, 30, 60, 90분, 2.5, 4.5, 7, 9, 12시간(총 14회)
    주요결과변수 2
    평가항목
    펜타닐의 최소 유효농도, 최소유효진통 농도
    평가시기
    안정시 통증 점수 <3,  상처 압박시 < 5 와 ≥3 or ≥5 일 때
    보조결과변수 1
    평가항목
    곡선하면적
    평가시기
    수술중
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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