본문바로가기



  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/10/01
    • 검토/등록일 : 2018/10/16
    • 최종갱신일 : 2018/10/16
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기
  • 출력

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003270 
연구고유번호 B-1704/393-005 
요약제목 면역성혈소판감소증 환자에서 헬리코박터 파일로리 균의 제균법 효과 
연구제목 중등도 혈소판감소증을 보이는 만성 또는 지속성 면역성혈소판감소증 환자에서 Helicobacter pylori 제균법의 효과에 대한 다기관 전향적 무작위배정 3상 연구  
연구약어명 ITP_HP 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT03177629 
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 B-1704/393-005 
승인일 2017-05-15 
위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 
위원회주소 [13620] 경기도 성남시 분당구 구미로 173번길 82  
위원회 전화번호 031-787-8801 
자료모니터링위원회 예(Yes)
위원회명 국문 : 안정성 모니터링 위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 방수미 
직위 교수 
전화번호 031-787-7038 
기관명 분당서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김효정 
직위 교수 
전화번호 031-380-3704 
기관명 한림대학교성심병원 
등록관리자  
성명 방수미 
직위 교수 
전화번호 031-787-7038 
기관명 분당서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 15)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-05-23 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 54 명
자료수집종료일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-05-23 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 대구가톨릭대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-11-24 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 부산대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 차의과학대학교분당차병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 서울특별시보라매병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 순천향대학교 부속 서울병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 (학교법인)인제대학교부산백병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-19 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 10
기관명 전북대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-02 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 11
기관명 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 12
기관명 충남대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 13
기관명 충북대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 14
기관명 한림대학교성심병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-06 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 15
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 분당서울대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 분당서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 면역성혈소판감소증는 말초혈액에서 혈소판 수치의 감소와 이로 인한 점막과 피하의 출혈을 주 임상양상으로 하는 자가 면역 질환이다. 스테로이드, 비장절제술, 면역억제제, 리툭시맙, 트롬보포이에틴 수용체작용제를 포함한 기존의 또는 새로운 치료제들의 부작용과 안정성, 가격적인 측면과 치료를 하지 않았을 때 환자에서 출혈의 위험도 사이에 위험 대 이익의 비를 고려하여 현재까지의 가이드라인에서는 대상치료군을 혈소판 수 30 x 10^9/L 이하로 제한하였다.
헬리코박터 파일로리는 위에서 생존하는 세균으로 이차성 면역성혈소판감소증와 관련 있는 것으로 알려져 있다. 1998년 가스바리니 등의 보고를 시작으로 여러 연구들에서 헬리코박터 파일로리 제균 치료만으로 면역성혈소판감소증 환자의 혈소판감소증이 개선된다는 것이 보고되었고, 2009년 메타분석연구에서 제균치료는 50% 이상의 반응율을 보이는 것으로 분석되었다.

기존의 가이드라인에서 사용하고 있는면역성혈소판감소증 치료법들에 비해 헬리코박터 파일로리 제균법은 상대적으로 안전하고 저렴하다고 사료되므로, 기존의 치료법에서 혈소판 최저선인 30 x 10^9/L 이상인 면역성혈소판감소증 환자에서도 시도하기에 적절한 치료법이 될 수 있을 것이라는 가설하에, 2015년 본 연구자들은 혈소판수가 30~70 x 10^9/L으로 중등도 혈소판감소증을 보이는 26명의 만성 면역성혈소판감소증 환자들 대상으로 1차 치료로 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 시행하였다. 치료 후 3개월에 50%의 완전반응률과, 추적기간 전체에서 최대반응으로서의 완전반응률 65.4%로 보고하였다. 그러나 현재까지 중등도의 혈소판 감소를 보이는 면역성혈소판감소증 환자에서 헬리코박터 파일로리 제균요법의 전향적인 3상 연구는 이루어지지 않았다.

이에 헬리코박터 파일로리 양성인 만성 또는 지속성 면역성혈소판감소증 환자들 중에서, 혈소판 감소증이 중등도로 과거에는 치료의 대상이 되지 않았던 환자군을 대상으로 헬리코박터 파일로리 제균요법 시행이 면역성혈소판감소증 치료의 효과적이며 낮은 독성 및 개선된 삶의 질을 유도하는지를 확인하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase3 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 제 1-5 일; 경구
판토프라졸 40mg 1일 2회
아목시실린 1000mg 1일 2회

제 6-10일; 경구
판토프라졸 40mg 1일 2회
클라리스로마이신 500mg 1일 2회
메트로니다졸 500mg 1일 3회  
중재군 수
중재군 1 중재군명 치료군 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 치료군에 무작위 배정 후 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 약물 복용 제 1-5 일; 경구 판토프라졸 40mg 1일 2회 아목시실린 1000mg 1일 2회 제 6-10일; 경구 판토프라졸 40mg 1일 2회 클라리스로마이신 500mg 1일 2회 메트로니다졸 500mg 1일 3회 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 24 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 대조군에 무작위 배정 후 3개월간(방문 1-3) 치료없이 관찰 3개월째 혈소판 수치가 자연관해가 되지 않고 여전히 혈소판감소 상태이면서, 환자가 치료에 동의하면 치료군과 동일하게 헬리코박터 파일로리 제균치료 제 1-5 일; 경구 판토프라졸 40mg 1일 2회 아목시실린 1000mg 1일 2회 제 6-10일; 경구 판토프라졸 40mg 1일 2회 클라리스로마이신 500mg 1일 2회 메트로니다졸 500mg 1일 3회 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 혈액및 조혈기관의 질환과 면역기전을 침범하는 특정장애
 Immune thrombocytopenic purpura
purpura, thrombocytopenic, idiopathic
immune thrombocytopenia
idiopathic thrombocytopenic purpura
Helicobacter pylori
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 100 세(Year)
설명 1. 19세 이상
2. International Working Group에서 정의한 지속성 또는 만성 면역성혈소판 감소증 환자 (지속성: 진단 후 3-12개월 사이, 만성: 12 개월 이상 지속)
3. 30X10^9/L ≤ 혈소판 ≤ 80X10^9/L 인 환자
4. 요소호기검사 양성인 환자 또는 신속요소효소검사 양성인 환자 또는 대변 헬리코박터 파일로리 항원검사 양성인 환자, 또는 위내시경을 통한 조직검사 후 병리조직 염색에서 확인된 헬리코박터 파일로리 양성인 환자
5. 최근 3개월 이내에 면역성혈소판 감소증에 대한 어떤 치료도 받은 적이 없는 환자
6. 이전에 헬리코박터 파일로리의 제균 치료를 받은 적이 없는 환자
7. 본 연구에 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 환자  
대상자 제외기준 1. C형간염바이러스, 인간면역결핍바이러스 감염, 림프증식성 질환, 악성종양, 간질환, 분명한 전신성홍반성낭창 등의 자가면역질환, 약제, 골수이형성증, 백혈병, 임신 등 혈소판 감소의 2차적인 원인이 존재하는 경우
2. 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능과다증
3. 출혈성 위궤양, 뇌출혈의 병력이나, 최근 3개월 이내에 활동성 출혈의 병력이 있는 환자
4. 현재 급성 감염이 있는 경우
5. 항혈전제나 아스피린을 복용 중인 경우
6. 페니실린 알러지가 있는 자
7. 마크로라이드계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
8. 미졸라스틴, 테르페나딘, 시사프리드, 피모짓, 아스테미졸, 맥각알칼로이드 및 그 유도체 (에르고타민, 디히드로-에르고타민 등), 베프리딜, 아타자나비르를 투여 받고 있는 환자
9. 본 연구에 사용되는 약제에 알러지나 심각한 부작용이 있는 자
10. 임산부 또는 수유부  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 혈소판수의 전체반응률 (완전반응률 + 반응률) 
평가시기 방문4 (무작위 배정 후 3개월째) 요소호기검사 음성화된 치료군과 대조군에서 혈소판수의 전체반응률 
보조결과변수 1 
평가항목 3개월째 치료군과 대조군에서 혈소판수의 전체반응률 
평가시기 방문 4 (무작위 배정 후 3개월째) 
보조결과변수 2 
평가항목 헬리코박터 파일로리 제균을 시행한 대조군에서 치료 후 3개월째 반응률 
평가시기 방문 5 (무작위 배정 후 6개월째) 
보조결과변수 3 
평가항목 반응까지의 기간 
평가시기 연구약 시작한 날부터 반응이 발생한 날까지 (무작위 배정 후 6개월까지 추적) 
보조결과변수 4 
평가항목 반응기간 
평가시기 약제 반응이 확인된 날부터 반응 소실이 된 날 또는 마지막 추적검사일까지(둘 중 먼저 발생하는 것을 선택) (무작위 배정 후 6개월째까지 추적) 
보조결과변수 5 
평가항목 치료의 부작용과 안전성 및 약제 순응도 
평가시기 치료군: 방문 2, 3, 4, 5 (무작위 배정 후 1, 2, 3, 6개월째) , 대조군: 방문 5 (무작위배정 후 6개월째) 
보조결과변수 6 
평가항목 헬리코박터 파일로리 제균율 
평가시기 방문 4 (제균치료 후 3개월쩨) 
보조결과변수 7 
평가항목 헬리코박터 파일로리 제균 전 후의 삶의 질 
평가시기 방문 1 (연구 등록 시점)과 방문 4 (무작위 배정 후 3개월째) 
보조결과변수 8 
평가항목 각 군간 임상적 특징 비교 
평가시기 등록 시점, 무작위 배정 후 1, 2, 3, 6개월째 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
  • 출력
Quick Link
자주하시는 질문
Q&A
등록절차
입력항목설명집