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궤양성 대장염 악화에서 거대세포바이러스 동반감염에 따른 예후 분석

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/09/10

  • 검토/등록일

    2018/10/26

  • 최종갱신일

    2018/10/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003296
    연구고유번호 2018-09-007
    요약제목 궤양성 대장염 악화에서 거대세포바이러스 동반감염에 따른 예후 분석
    연구제목 궤양성 대장염 악화에서 거대세포바이러스 동반감염에 따른 예후 분석
    연구약어명 CMVUC2018
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KHUH 2018-09-007
    승인일 2018-09-10
    위원회명 경희대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
    위원회 전화번호 02-958-9579
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이창균
    직위 교수
    전화번호 02-958-8258
    기관명 경희대학교
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
    연구실무담당자
    성명 오신주
    직위 전임의
    전화번호 02-958-8200
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    등록관리자
    성명 이창균
    직위 교수
    전화번호 02-958-8258
    기관명 경희대학교
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-17 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 150 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-17 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 경희대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적 : 궤양성대장염 급성 악화 환자에서 거대세포바이러스 대장염의 동반에 따른 단기적 임상 경과와 장기적 예후를 분석하고자 함
    연구배경 : 궤양성 대장염 환자에서 거대세포바이러스 대장염이 동반된 경우, 심한 임상 경과를 보이며, 높은 대장절제술, 입원율, 사망과 같은 불량한 예후와 관련이 있다는 보고가 많았다. 하지만, 일부 연구에서는 중증이고 장기간 스테로이드 치료를 받은 환자에서 거대세포바이러스 감염이 동반될 확률이 높으나, 감염의 유무 자체가 궤양성 대장염의 임상 경과 및 예후에서 유의한 차이를 보이는 것은 아니라고 보고되기도 하였다. 따라서 거대세포바이러스 감염의 동반이 임상경과나 예후에 미치는 영향은 그것이 'pathogenic role'을 하는지 아니면 단순히 'bystander' 인지 여부는 여전히 논란의 여지가 있다. 염증성 장질환 환자에서 동반된 거대세포바이러스에 대한 기존 문헌의 주요 한계는 대개 소수의 환자를 대상으로 하며, 거대세포바이러스 진단시, 기존 질병의 이환 정도 및 임상 경과 측면에서의 다양성 때문에 하나의 결론을 도출하기 어렵다는 점이다. 또한, 거대세포바이러스 감염이나 질병을 특징 짓는데 사용되는 다양한 진단 방법이 이용됨에 따라 각각의 진단 기준이 갖는 이질성으로 연구 결과가 상이하게 나오는 것도 한계로 지적되고 있다. 따라서, 본 연구는 궤양성 대장염 환자의 결장에서 거대세포바이러스 감염의 존재가 질환의 임상 상태와 후속 치료 결과에 중요한 영향을 미칠 수 있는지 알아보기 위해 궤양성 대장염 급성 악화 환자에게서 얻은 일련의 결장 생검 및 면역조직화학법을 통해 거대세포바이러스 감염 여부를 확인하고, 감염 여부와 항바이러스 치료에 따른 궤양성 대장염 환자의 단기 경과와 장기적 예후에 대한 분석을 하고자 한다.
    연구방법 : 2007년 1월 1일부터 2017년 5월 31일까지 단일 기관의 병리 전산화 데이터베이스에서 대장내시경 혹은 에스상결장경검사를 시행받은 환자 중 거대세포바이러스 대장염 동반 여부에 대한 조직검사를 시행 받은 모든 환자를 검색. 상기 환자 중 차트 리뷰에서 궤양성 대장염으로 진단되었으며, 질병의 급성 악화로 다음과 같은 기준에 합당한 경우를 선정, 조직검사 결과 거대세포바이러스 감염의 양성 유무에 따라 환자를 분류. 차트리뷰를 통해 임상적, 인구사회학적 특징을 분석하고 장기 예후 및 치료반응에 대한 예측인자를 분석.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 150명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    거대세포바이러스 대장염이 동반된 궤양성 대장염 급성 악화 환자

    상세내용

    궤양성대장염의 급성 악화로 대장내시경 혹은 에스상결장경 검사를 시행 받은 환자 중, 대장 점막 조직 채취를 통해 거대세포바이러스 양성 소견을 보인 환자를 선정하여 차트 리뷰를 통해 임상적, 인구사회학적 특징을 분석하고 연구 종료 시점까지 장기 및 단기 경과 (입원률, 수술, 사망 및 질병활성도 변화) 를 관찰.
    관찰군 2

    관찰군명

    거대세포바이러스 감염이 동반되지 않은 궤양성 대장염 급성 악화 환자

    상세내용

    궤양성대장염의 급성 악화로 대장내시경 혹은 에스상결장경 검사를 시행 받은 환자로 조직검사를 시행하였으나 거대세포바이러스 음성 소견을 보인 환자를 비교군으로 선정하여, 장기 및 단기 경과를 관찰
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    궤양성대장염의 급성 악화로 내원한 모든 환자
    대상자추출방법
    병리 전산화 데이터베이스에서 차트 리뷰를 통해 2007년 1월 1일부터 2017년 5월 31일까지 해당 연구기관에서 궤양성 대장염의 급성 악화로 거대세포바이러스 대장염에 대한 대장 조직 검사를 시행받은 환자들을 확률적 표본추출법으로 선정.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K51.9)Ulcerative colitis, unspecified (K51.9)상세불명의 궤양성 대장염 
    Ulcerative colitis
    Cytomegalovirus
    희귀질환 여부 예(Yes)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    궤양성 대장염의 급성 악화로 대장내시경 혹은 에스상결장경검사를 시행받은 환자 중 거대세포바이러스 대장염 동반 여부에 대한 조직검사를 시행 받은 환자
    대상자 제외기준
    1. 분류되지 않는 염증성 장질환 
    2. 추적 관찰 기간이 1년 미만
    3. 조직 검사 이전에 이미 대장절제술을 시행 받은 경우
    4. 궤양성 대장염 급성 악화에 대한 어떠한 치료도 받지 않은 경우
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    대장 절제술
    평가시기
    조직검사 후 3개월 이내, 추적 종료 시점
    주요결과변수 2
    평가항목
    질병악화 및 합병증 발생으로 인한 재입원율
    평가시기
    조직검사 후 3개월 이내, 추적 종료 시점
    주요결과변수 3
    평가항목
    사망률
    평가시기
    조직검사 후 3개월 이내, 추적 종료 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    질병 경과 (대장 절제술, 재입원, 사망)에 영향을 미치는 예측 인자
    평가시기
    추적 종료 시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    항바이러스제 치료 여부에 따른 임상적 특성 및 예후 분석
    평가시기
    조직검사 후 3개월 이내, 추적 종료 시점
    보조결과변수 3
    평가항목
    거대세포바이러스 밀도에 따른 임상적 특성 및 예후 분석
    평가시기
    조직검사 후 3개월 이내, 추적 종료 시점
    보조결과변수 4
    평가항목
    재발성 거대세포바이러스 감염의 예측 인자 평가
    평가시기
    추적 종료 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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