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반복착상실패 환자들에서 자가 혈소판 풍부 혈장을 이용한 자궁내막 치료에 대한 이중 맹검 무작위 대조시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/10/20

  • 검토/등록일

    2018/11/25

  • 최종갱신일

    2018/11/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003375
    연구고유번호 2018-03-009
    요약제목 시험관아기 시술 시 반복적으로 착상실패를 겪는 환자들에서 자가혈소판풍부 혈장을 이용한 자궁내막치료에 연구
    연구제목 반복착상실패 환자들에서 자가 혈소판 풍부 혈장을 이용한 자궁내막 치료에 대한 이중 맹검 무작위 대조시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CHAMC 2018-03-009-003
    승인일 2018-05-29
    위원회명 차의과학대학교분당차병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59
    위원회 전화번호 031-780-5314
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김지향
    직위 조교수
    전화번호 031-780-5000
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59,
    연구실무담당자
    성명 김훈영
    직위 전임의
    전화번호 031-780-5200
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59,
    등록관리자
    성명 김지향
    직위 조교수
    전화번호 031-780-5000
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-12 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 80 명
    자료수집종료일 2021-05-29 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-05-29 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-12 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 CHAMC 2018-03-009
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    반복착상실패는 난임의 주요 실패요인 중 하나로 그 원인이 명확히 밝혀져 있지 않으나, 배아-자궁내막간 사이토카인 상호작용이 중요한 역할을 할 것으로 추정된다. 혈소판 풍부 혈장은 생체 내에서 아교(glue) 역할, 혈액 응고 및 지혈, 줄기세포를 비롯한 중요한 세포들의 이주 및 분화를 위한 지지체(scaffold) 역할, 혈관신생 조절, 항염증작용과 항균작용, 진통작용을 한다고 알려져 있으며, 자가 혈소판 풍부 혈장을 이용한 자궁내막의 치료를 통해 자궁내막의 두께가 증가하고 자궁내막 염증이 감소하여 임신율 항상에 기여할 수 있다는 해외연구가 보고된 바 있다. 혈소판 풍부 혈장은 자가 정맥혈 채취로 손쉽게 얻을 수 있으며, 감염 또는 면역반응으로 인한 위험성이 없다. 이러한 배경하에 반복착상실패 환자에서 자가 혈소판 풍부 혈장 치료가 자궁내막 두께 및 임신율 향상에 기여하는 바를 확인하고. 치료효과가 높았던 군의 특성을 분석하여 혈소판 풍부 혈장 치료의 표준화 기반을 마련하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 생물학적제제/백신(Biological/Vaccine), 줄기세포를 제외한 생물학적제제/백신(Non-Stem Cell), 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    실험군에는 자가 혈소판 풍부쳘장 0.3~0.5ml를  배아이식 3일전에 자궁강내에 주입하며, 대조군에는 동일시기에 동일한 양의 배아배양액을 자궁강내에 주입한다
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    치료군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    실험군에는 27ml의 혈액으로 부터 분리된 자가 혈소판 풍부 쳘장 0.3~0.5ml를  배아이식 3일전에 자궁강내에 주입하
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    대조군에는 배아이식 3일전 0.3~0.5ml의배아 배양액을 자궁강내에 주입한다
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N97.2)Female infertility of uterine origin (N97.2)자궁에서 기원한 여성불임 
    recurrent implantation failure
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~44세(Year)
    1.	만 20~44세로 시험관 아기-배아이식 시술을 받고자 하는 여성 
    2.	과거 양질의 배아이식을 2회 이상 받았으나 임신에 성공하지 못한 자
    대상자 제외기준
    1.	혈색소 <10.0  혈소팜 < 130,000 또는 다른 혈액학적 질환이 있음
    2.	자궁/골반의 상태가 임신을 위해 추가 치료가 필요함 
    	자궁기형  , 
    	자궁내유착, 혹은 자궁내막위축증
    	점막하 근종, 
    	분산되게 근육 전층이 관여된  선근증 
    	3- 4 단계 이상의 심한 자궁내막증
    3.	체질량지수>30kg/m2 
    4.	자연살세포 >12%, 또는 대상자/배우자의 염색체 이상소견이 있으나 임신전 유전자검사 시행을 거부한 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    임신율
    평가시기
    배아이식 4주후
    보조결과변수 1
    평가항목
    β-hCG 양성률, 자궁내막 두께,
    평가시기
    시술 2주후, 배아이식 시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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