상태 등록
최초제출일
2018/10/20
검토/등록일
2018/11/25
최종갱신일
2018/11/17
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003375 |
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연구고유번호 | 2018-03-009 |
요약제목 | 시험관아기 시술 시 반복적으로 착상실패를 겪는 환자들에서 자가혈소판풍부 혈장을 이용한 자궁내막치료에 연구 |
연구제목 | 반복착상실패 환자들에서 자가 혈소판 풍부 혈장을 이용한 자궁내막 치료에 대한 이중 맹검 무작위 대조시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CHAMC 2018-03-009-003 |
승인일 | 2018-05-29 |
위원회명 | 차의과학대학교분당차병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59 |
위원회 전화번호 | 031-780-5314 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김지향 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-780-5000 |
기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김훈영 |
직위 | 전임의 |
전화번호 | 031-780-5200 |
기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59, |
등록관리자 | |
성명 | 김지향 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-780-5000 |
기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-12 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | 2021-05-29 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-05-29 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 차의과학대학교분당차병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-12 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | CHAMC 2018-03-009 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
반복착상실패는 난임의 주요 실패요인 중 하나로 그 원인이 명확히 밝혀져 있지 않으나, 배아-자궁내막간 사이토카인 상호작용이 중요한 역할을 할 것으로 추정된다. 혈소판 풍부 혈장은 생체 내에서 아교(glue) 역할, 혈액 응고 및 지혈, 줄기세포를 비롯한 중요한 세포들의 이주 및 분화를 위한 지지체(scaffold) 역할, 혈관신생 조절, 항염증작용과 항균작용, 진통작용을 한다고 알려져 있으며, 자가 혈소판 풍부 혈장을 이용한 자궁내막의 치료를 통해 자궁내막의 두께가 증가하고 자궁내막 염증이 감소하여 임신율 항상에 기여할 수 있다는 해외연구가 보고된 바 있다. 혈소판 풍부 혈장은 자가 정맥혈 채취로 손쉽게 얻을 수 있으며, 감염 또는 면역반응으로 인한 위험성이 없다. 이러한 배경하에 반복착상실패 환자에서 자가 혈소판 풍부 혈장 치료가 자궁내막 두께 및 임신율 향상에 기여하는 바를 확인하고. 치료효과가 높았던 군의 특성을 분석하여 혈소판 풍부 혈장 치료의 표준화 기반을 마련하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 생물학적제제/백신(Biological/Vaccine), 줄기세포를 제외한 생물학적제제/백신(Non-Stem Cell), 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
실험군에는 자가 혈소판 풍부쳘장 0.3~0.5ml를 배아이식 3일전에 자궁강내에 주입하며, 대조군에는 동일시기에 동일한 양의 배아배양액을 자궁강내에 주입한다 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 치료군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 실험군에는 27ml의 혈액으로 부터 분리된 자가 혈소판 풍부 쳘장 0.3~0.5ml를 배아이식 3일전에 자궁강내에 주입하 |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 대조군에는 배아이식 3일전 0.3~0.5ml의배아 배양액을 자궁강내에 주입한다 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N97.2)Female infertility of uterine origin (N97.2)자궁에서 기원한 여성불임 |
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recurrent implantation failure |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~44세(Year) |
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1. 만 20~44세로 시험관 아기-배아이식 시술을 받고자 하는 여성 2. 과거 양질의 배아이식을 2회 이상 받았으나 임신에 성공하지 못한 자 |
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대상자 제외기준 |
1. 혈색소 <10.0 혈소팜 < 130,000 또는 다른 혈액학적 질환이 있음 2. 자궁/골반의 상태가 임신을 위해 추가 치료가 필요함 자궁기형 , 자궁내유착, 혹은 자궁내막위축증 점막하 근종, 분산되게 근육 전층이 관여된 선근증 3- 4 단계 이상의 심한 자궁내막증 3. 체질량지수>30kg/m2 4. 자연살세포 >12%, 또는 대상자/배우자의 염색체 이상소견이 있으나 임신전 유전자검사 시행을 거부한 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
임신율 |
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평가시기 |
배아이식 4주후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
β-hCG 양성률, 자궁내막 두께, |
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평가시기 |
시술 2주후, 배아이식 시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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