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영아에서 GlideScope을 이용한 기관삽관 시 성문 중앙에 튜브 끝을 위치시키는데twisting에 의한 튜브 모양 변경의 유용성: 새로운 나선형 모양 vs 통상적인 하키 스틱 모양

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/08/29

  • 검토/등록일

    2018/11/02

  • 최종갱신일

    2018/10/26

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003317
    연구고유번호 SMC 2018-04-112-003
    요약제목 영아에서 GlideScope을 이용한 기관삽관 시 성문 중앙에 튜브 끝을 위치시키는데twisting에 의한 튜브 모양 변경의 유용성: 새로운 나선형 모양 vs 통상적인 하키 스틱 모양
    연구제목 영아에서 GlideScope을 이용한 기관삽관 시 성문 중앙에 튜브 끝을 위치시키는데twisting에 의한 튜브 모양 변경의 유용성: 새로운 나선형 모양 vs 통상적인 하키 스틱 모양
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2018-04-112-003
    승인일 2018-08-28
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정지선
    직위 부교수
    전화번호 02-3410-2463
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 민정진
    직위 조교수
    전화번호 02-3410-5257
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 민정진
    직위 조교수
    전화번호 02-3410-5257
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 86 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-05 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    GlideScope®는 후두경 날 (blade) 끝부분에 위치한 마이크로 카메라를 통해 기관내삽관 시 기관의 입구인 성문을 확인하고 이를 통과하여 기관내튜브를 삽입할 수 있게 하는 비디오 후두경 (video laryngoscopy) 입니다. 비디오 후두경 중에도 특히 GlideScope®은 특유의 후두경날 굴곡이 성문 확인을 용이하게 하므로 기관삽관의 난이도가 높을 것으로 예상되거나 응급 상황 등에서 성공적인 기관삽관을 위해 사용이 선호되는 장비입니다. 이전에 보고된 소아연구에 의하면 난이도 높은 기관삽관에서 통상의 직접 후두경에 비해 GlideScope 사용 시 우월한 성문 뷰 (laryngeal inlet view)의 관찰을 보고하였습니다. 그런데 GlideScope 사용 시에는 부드러운 튜브 진입을 위해 GlideScope blade특유의 굴곡에 맞게 튜브 끝 모양을 잡을 수 있도록 기관튜브 내 스타일렛 (탐침)의 사용이 필요합니다. 
    
     12개월 미만의 영아는 환아의 작은 크기 그 자체가 기관삽관 난이도를 높이는 독립적인 인자로 알려져 있습니다. GlideScope 사용으로 성문의 확인은 쉽게 할 수 있지만 12개월 이하 영아에서 튜브의 진입을 용이하게 하는 이상적인 튜브 굴곡에 대하여는 알려져 있지 않습니다. 통상적으로는 끝부분만 후두경날 모양으로 변형시키고 튜브 윗부분은 곧게 편 상태의 하키스틱 형태로 사용하지만 때때로 이 모양만으로는 튜브 끝을 성문 중앙에 위치시키려면 튜브 굴곡을 더 크게 다시 만들 필요가 있기도 합니다. 이전 소아에서 GlideScope을 사용한 기관 삽관 문헌들에서 튜브 끝은 하키스틱과 비슷하게 하되 튜브 윗부분을 twist 테크닉으로 나선형으로 만들어 튜브를 진입시킬 시 튜브 끝이 성문 중앙에 더 쉽게 위치하고, 시계방향으로 약간 회전시키면 기관 앞쪽에 튜브 끝이 걸려 진입이 어려워지는 경우를 줄일 수 있다고 보고하였습니다. 그래서 본 연구진은 영아 GlideScope intubation에서 이상적인 튜브 굴곡을 찾기 위하여 이와 같이 나선형으로 변형시킨 튜브 모양을 기존의 하키스틱 모양과 비교해보고자 합니다.
     피험자는 12개월 이하의 영아로 외과 수술을 받기 위해 전신마취를 하는 환자를 대상을 할 것이고, 이전에 보고된 비슷한 연구결과가 없기에 pilot study로서 군당 43명씩 총 86명의 영아를 피험자로 할 것입니다. 피험자는 수술장에 입실 후에 무작위배정을 통해 twist그룹과 conventional그룹으로 나눌 것입니다. 기관삽관은 GlideScope을 통해 50회이상의 경험을 가진 전문의 두 사람에 의해 수행될 것입니다. 전신마취 유도 후에 GlideScope 후두경이 윗입술을 통과하여 기관내튜브가 성문을 통과할 때까지의 시간과 튜브의 끝이 성문 입구의 어느 부분에 위치 되는지를 기록하고, 첫번째 시도에 성공하지 못하면 실패로 간주하며 두번째 시도부터는 시행하는 전문의의 판단에 따라 적합한 방법을 사용할 것입니다. 이 연구에 따르는 부작용은 일반적인 기관삽관에 따르는 부작용인 후인두 연부조직 손상, 서맥, 빈맥, 발관 후 인후통, 쉰목소리 이외에 더 추가적으로 예상되는 부작용은 없습니다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (영아에서 GlideScope 기관삽관 시술을 용이하게 할 수 있는 방법으로서 tube twist의 평가 (to evaluate whether a new spiral-shaped tube can facilitate the quick placement of Etube into the middle of the glottis opening and smooth ETT placement for GlideScope intubation in infants))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (기관삽관 시 삽관튜브 대롱의 나선형 트위스트 (Twisting the shaft of the endotracheal tube))
    중재상세설명
    튜브 굴곡은 대조군에서는 통상적으로 GlideScope 기관삽관 시 사용하는 하키스틱의 모양대로 튜브 tip부분을 blade 모양에 맞추어 각도를 주고 tube shaft에는 별도의 조작없이 만들며, 시험군에서는 먼저 튜브 중간 지점을 회전축으로 하여 환자 기도로 들어가는 튜브 끝부분을 왼손에 잡고 반시계방향으로, 튜브 손잡이 부분을 오른손으로 잡고 시계방향으로 90도 twisting 시킨다. 이 후 ETT tip부분은 대조군에서와 같이 GlideScope blade 모양에 맞게 만든다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    Twist 시험군

    목표대상자 수

    43 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    튜브 굴곡은 시험군에서는 먼저 튜브 중간 지점을 회전축으로 하여 환자 기도로 들어가는 튜브 끝부분을 왼손에 잡고 반시계방향으로, 튜브 손잡이 부분을 오른손으로 잡고 시계방향으로 90도 twisting 시킨다. 이 후 ETT tip부분은 대조군에서와 같이 GlideScope blade 모양에 맞게 만든다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    43 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    대조군에서는 통상적인 진료에서 사용하는 방법대로 Etube 끝부분만 GlideScope 블레이드 모양을 따라 만들고, 튜브 대롱에는 별도의 조작없이 straight 모양을 유지하게되고 이렇게 하면 전체적으로 하키스틱을 닮은 삽관튜브 모양이 된다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (T88.4)Failed or difficult intubation (T88.4)실패한 삽관 또는 삽관곤란 
    General surgery
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    1일(Day)~12개월(Month)
    정규 외과 수술이 예정된 12개월 이하의 소아 환자
    대상자 제외기준
    기 삽입된 기관내튜브를 갖고있는 환아
    구강 및 후인두에 위치한 폐쇄성 종양이나 이물질을 가진 환아
    하기도 폐쇄 등으로 구인두를 통한 기관삽관 이외의 방법이 필요할 것으로 생각되는 환아
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    성문입구에서 기관삽관 튜브 끝의 위치가 성문 중앙에 위치하는지
    평가시기
    GlideScope을 이용한 첫 기관삽관 시도 시
    보조결과변수 1
    평가항목
    기관삽관 성공까지 걸린 총 시간
    평가시기
    GlideScope을 이용한 첫 기관삽관 시도 시
    보조결과변수 2
    평가항목
    첫 시도 시 성공 여부
    평가시기
    GlideScope을 이용한 첫 기관삽관 시도 시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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