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앱을 활용한 생리통/PMS 관리 프로그램 개발을 위한 요구도 조사와 검증 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/08/29

  • 검토/등록일

    2018/10/02

  • 최종갱신일

    2018/09/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003233
    연구고유번호 1702 / 001-011
    요약제목 사용자 요구도 기반으로 선별된 월경앱이 건강관련 요인을 변화시킬 수 있을까?
    연구제목 앱을 활용한 생리통/PMS 관리 프로그램 개발을 위한 요구도 조사와 검증 연구
    연구약어명 MASUN (Method of App Selection based on User's Needs)
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1702 / 001-011
    승인일 2017-02-09
    위원회명 서울대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 관악구 관악로 1 서울대학교 생명윤리위원회
    위원회 전화번호 02-880-5153
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김정은
    직위 교수
    전화번호 02-740-8483
    기관명 서울대학교
    주소 03080, 서울 종로구 대학로 103 (연건동) 서울대학교 간호대학 507호
    연구실무담당자
    성명 이지산
    직위 조교수
    전화번호 051-510-0777
    기관명 부산가톨릭대학교
    주소 (46252) 부산광역시 금정구 오륜대로 57 (부곡3동 9번지) 부산가톨릭대학교 메리놀관 117호
    등록관리자
    성명 이지산
    직위 조교수
    전화번호 051-510-0777
    기관명 부산가톨릭대학교
    주소 (46252) 부산광역시 금정구 오륜대로 57 (부곡3동 9번지) 부산가톨릭대학교 메리놀관 117호
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-02-13 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 72 명
    자료수집종료일 2018-03-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-02-13 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2015R1D1A1A01061329
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    목적
    모바일 어플리케이션(앱)은 건강관리를 위하여 다양하게 활용될 수 있다. 하지만, 대부분의 의료서비스 제공자들은 사용자의 요구사항이 반영된 최상의 앱을 선별하는 방법에 대한 확신이 없기 때문에 실제 건강관리에 앱을 활용하기를 망설인다. 본 연구는 타겟 사용자의 요구사항이 반영된 건강관련 앱 선별 여부가 건강 관련 요소에 미치는 영향을 검증하고자 한다.
    
    방법
    본 연구는 사용자의 요구도를 반영하여 앱을 선별하는 새로운 방법에 의하여 도출된 최상의 월경 관련 앱(App A, 실험군)과 전 세계적으로 가장 많은 사용자를 보유하고 있는 월경 관련 앱(App B, 대조군)을 활용하여 무작위 대조군 시험을 시행하였다. 중재는 월경통 또는 월경전증후군을 겪는 여성들의 최소 3번의 월경주기를 포함하기위하여 4개월 동안 시행되었다. 
    
    결과
    61명의 앱 사용자가 16주간의 중재를 완료하였다. 두 군의 앱 사용자 모두가 이전에 사용한 월경 관련 앱보다 중재 시 사용한 앱을 더 높게 평가하였다. 특히, 실험군의 앱 사용자의 전반적인 만족도, 앱 결과 기대, 기록한 날의 수, 앱 사회적 영향, 추천 의도, 증상 관리에 대한 행위적/인지적 변화 가능성 측면이 통계적으로 유의하게 개선되었다. 사용한 메뉴의 수는 시간이 흐름에 따라 증가하였다. 그룹 간의 월경통 완화 방법의 수와 앱 자기효능감의 유의한 차이는 보이지 않았지만, 실험군의 수치가 증가된 것을 관찰 할 수 있었다. 
    
    결론
    월경 관련 앱에 사용자의 요구도가 반영되었을 때, 앱 사용자들은 그 앱을 더욱 질 높은 앱으로 평가하고, 만족하였으며, 그들의 증상에 대하여 더 많이 기록하였다. 본 연구는 사용자 요구도가 반영된 월경 관련 앱의 선택에 대한 이점 뿐만이 아니라 mHealth 앱이 건강관련 요인을 개선할 수 있다는 것을 확인하였다는 것에 그 의의가 있다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보건의료서비스 연구(Health Services Research)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (모바일 어플리케이션 (mobile application))
    중재상세설명
    본 연구는 사용자의 요구도를 반영하여 앱을 선별하는 새로운 방법에 의하여 도출된 최상의 월경 관련 앱(App A, 실험군)과 전 세계적으로 가장 많은 사용자를 보유하고 있는 월경 관련 앱(App B, 대조군)을 활용하여 무작위 대조군 시험을 시행하였다. 중재는 월경통 또는 PMS를 겪는 여성들의 최소 3번의 월경주기를 포함하기위하여 4개월 동안 시행되었다. 
    
    실험군 앱: CLUE
    대조군 앱: 여성생리달력
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    중재군

    목표대상자 수

    36 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    월경 관련 앱(App A, 실험군)를 16주 동안 사용하면서, 매달 앱 기록 화면을 캡쳐하여 연구자에게 전송함. 
    실험군 앱: CLUE
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    36 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    월경 관련 앱(App B, 대조군)를 16주 동안 사용하면서, 매달 앱 기록 화면을 캡쳐하여 연구자에게 전송함. 
    실험군 앱: 여성생리달력
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N94.6)Dysmenorrhoea, unspecified (N94.6)상세불명의 월경통 
    Dysmenorrhea, Premenstrual Syndrome
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~39세(Year)
    20,30대 여성으로 아이폰 사용자만을 대상자로 하였으며, 자신이 월경통이나 월경전 증후군이 있다고 답변한 여성을 대상으로 하였음.
    대상자 제외기준
    출산 경험이 있거나, 중재 중에 경구피임약 복용 예정이거나 골반염 진단을 받은 이력이 있거나 정신질환이 있는 경우 대상자에서 제외함.
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    앱 자기 효능감
    평가시기
    사전, 사후, 중재 중 1달에 1번
    보조결과변수 1
    평가항목
    전반적인 만족도
    평가시기
    사전, 사후, 중재 중 1달에 1번
    보조결과변수 2
    평가항목
    앱 결과 기대
    평가시기
    사전, 사후, 중재 중 1달에 1번
    보조결과변수 3
    평가항목
    기록한 날의 수
    평가시기
    사전, 사후, 중재 중 1달에 1번
    보조결과변수 4
    평가항목
    앱 사회적 영향
    평가시기
    사전, 사후, 중재 중 1달에 1번
    보조결과변수 5
    평가항목
    추천 의도
    평가시기
    사전, 사후, 중재 중 1달에 1번
    보조결과변수 6
    평가항목
    증상 관리에 대한 행위적/인지적 변화 가능성 측면
    평가시기
    사전, 사후, 중재 중 1달에 1번
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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