상태 등록
최초제출일
2018/09/01
검토/등록일
2018/09/21
최종갱신일
2018/09/19
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003212 |
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연구고유번호 | 2018-0797 |
요약제목 | 조영제 이상반응 예방 알고리즘 다의료기관 확산 모델 개발 및 적용 |
연구제목 | 조영제 이상반응 예방 알고리즘 다의료기관 확산 모델 개발 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2018-0797 |
승인일 | 2018-06-28 |
위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김태범 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3010-3280 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이지향 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-3010-1821 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
등록관리자 | |
성명 | 이지향 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-3010-1821 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 13 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-10 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 200 명 | |
자료수집종료일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-10 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-28 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-28 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-28 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 아주대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-28 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | 제주대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-28 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 7 | ||
기관명 | 한양대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-28 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 8 | ||
기관명 | 서울특별시보라매병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-28 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 9 | ||
기관명 | 분당서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-28 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 10 | ||
기관명 | 부산대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-28 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 11 | ||
기관명 | 전남대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-28 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 12 | ||
기관명 | 건국대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-28 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 13 | ||
기관명 | 경북대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-28 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 보건복지부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | HI18C1392 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
CT사용이 점차 증가하면서 CT조영제와 관련한 과민반응은 지속적인 문제가 되고 있다. CT 조영제는 원내 약물 관련 부작용의 원인 중 많은 부분을 차지하고 있으며, 간혹 사망 사건 또한 발생하고 있다. 그러나 아직까지 CT 조영제 과민반응에 대한 예측과 이미 과민반응을 경험한 환자에서 CT 반복 시행이 불가피할 경우 어떤 처치를 취해야 하는 지에 대한 정립된 프로토콜은 없는 실정이다. 최근 조영제 과민반응의 일부분은 IgE 가 관련하는 알레르기 반응이라는 여러가지 증거들이 제시되면서 조영제 과민반응에서 피부 시험의 역할에 대한 다양한 연구가 시도되고 있다. 본원에서 60명 가량의 조영제 급성과민반응 환자들을 조사해본 결과, 실제 사용했던 조영제에 대한 피부 시험이 양성이 나온 경우는 피부시험 음성 조영제를 사용하여 과민반응을 예방할 수 있었고, 실제 사용했던 조영제에 대한 피부 시험이 음성이 었던 경우는 피부 시험의 결과가 재노출시의 과민반응과 일치하지 않아 조영제 변경과 전처치 만으로 과민반응을 예방할 수 있을 것이라는 결론을 도출해 낼 수 있었다. 이는 이미 조영제 과민반응을 경험한 환자들이 안전한 대체 조영제를 선택할 수 있는 알고리즘을 제시하는 개념이며, 대규모 연구를 통해 그 효용성을 확인하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 기타(Others) () |
중재상세설명 |
과민반응의 원인이 되었던 조영제로 피부시험을 시행하고 그 결과가 양성이면 다른 조영제로 추가 피부 시험을 시행한다. 추가 피부 시험에서 음성이 나온 조영제를 다음 CT 검사에 이용한다. 만약 원인 조영제로 시행한 피부시험이 음성이라면 추가 피부 시험 없이 조영제를 변경하며 다음 CT 검사를 시행한다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 조영제 과민반응 예방 알고리즘 적용 |
목표대상자 수 200 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 과민반응의 원인이 되었던 조영제로 피부시험을 시행하고 그 결과가 양성이면 다른 조영제로 추가 피부 시험을 시행한다. 추가 피부 시험에서 음성이 나온 조영제를 다음 CT 검사에 이용한다. 만약 원인 조영제로 시행한 피부시험이 음성이라면 추가 피부 시험 없이 조영제를 변경하며 다음 CT 검사를 시행한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T80.8)Other complications following infusion, transfusion and therapeutic injection (T80.8)주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 |
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Hypersensitivity to radiocontrast media |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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CT 촬영시 정맥주사용 요오드화 조영제를 사용하고 두드러기, 혈관부종, 아나필락시스 등의 급성 과민반응을 경험한 환자 |
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대상자 제외기준 |
1) 만 18세 이하의 미성년자 2) 임상적으로 생체 징후가 불안정한 환자 3) 피부묘기증으로 인해 피부시험이 불가능한 경우 4) 임산부 5) 과민반응의 원인이 된 조영제를 모르는 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
알고리즘에 따라 조영제를 변경하여 CT 검사를 시행하였을 경우 이전 과민 반응에 비해 증상 발생 여부 및 중등도의 차이 |
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평가시기 |
알고리즘에 따라 조영제를 변경하여 CT 검사를 시행한 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
원인조영제에 대한 피부시험 결과에 따른 임상양상의 차이 |
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평가시기 |
원인조영제에 대한 피부시험 시행 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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