본 임상시험에서는 본 기기를 이용하여 국내 뇌졸중환자를 대상으로 비침습적으로 경두개 직류전류자극 치료를 재택에서 4주간 실시하여 대조군과 비교 분석함으로써, 경두개 직류전류 자극의 인지 기능 회복에 대한 안전성과 유효성을 평가하고자 한다. 뿐만 아니라, 경두개 직류전류자극과 함께 전산화 인지 훈련 프로그램을 동시 적용한 재택 재활 시스템이 인지 훈련의 효과를 더욱 증진시킬 수 있는지를 확인하고자 한다.

연구목표는 뇌졸중이후 인지저하가 있는 대상자에게 4주간 tDCS를 적용하는 치료를 목표로 하며, tDCS 적용시 전산화 인지치료를 재택에서 동시에 수행한다. 
진짜 자극군: 2mA, 30분, 5회/주, 4주간, 총 20회 자극(램핑업/다운: 30초) 
가짜 자극군: 거의0mA, 30분, 5회/주, 4주간, 총 20회 자극(램핑업/다운: 30초- 2mA까지 올라갔다가 내려옴)

상세내용

주 5회 4주간 적용/ 총 20회 적용
Ramping up/down 시간을 포함하여 총 30분, 2mA의 전류 세기를 적용

상세내용

주 5회 4주간 적용/ 총 20회 적용
Ramping up/down 시간을 포함하여 총 30분, 약 0mA의 전류 세기를 적용

Stroke Rehabilitation [E02.831.477.500] 
발병 6개월 이상의 뇌졸중 이후 인지저하 환자를 대상으로 함

(1)	20~85세 사이의 성인 남녀 
(2)	허혈성, 출혈성을 포함한 뇌졸중 환자 
(3)	발병 6개월 이상의 만성기 환자
(4)	인지선별검사인 K-MoCA 점수 26점 미만으로 인지기능의 저하가 있는 환자
(5)	대상자 설명문 및 동의서를 읽고 이해할 수 있으며, 자의로 참여를 결정하고 대상자 동의서에 서면 동의한 자로서 설문지 응답이 가능한 환자

(1)	주요 정신분열증, 양극성 장애, 퇴행성 치매 등 기존의 중대한 신경정신질환이 동반된 경우
(2)	경두개 직류자극을 받기에 적합하지 않은 경우
- 신체 내 이식된 의료기기를 가진 환자 (예: 페이스메이커)
- 두개 내 금속물이 삽입된 경우 
- 부착 부위 피부에 상처가 있는 경우
- 간질 병력
- 임산부
- 가임기의 여성 대상자 중 본 임상시험에서 임상시험용의료기기 적용 후 24주까지 의학적으로 허용된 방법으로 피임*하기에 동의하지 않는 자
- 두피의 기형, 염증반응 또는 기타 피부과적 문제로 직류자극 전극 부착에 문제가 있다고 판단되는 경우
(3)	인지선별검사인 K-MoCA 점수 9점 이하로 중증도~중도 인지 장애에 해당하여 연구와 인지 과제에 대한 이해 및 지식 습득이 불가능한 정도의 인지기능 저하가 있는 환자
(4)	상기 이외에 시험책임자 또는 담당자가 의학적으로 판단하여 본 시험에 부적절하다고 생각되는 임상적 유의소견이 있는 경우

집단간 K-DRS-II 총점 평균 차이 여부 비교

기저시점, 4주 후

집단간 K-DRS-II 총점 평균 차이 여부 비교

기저시점, 4주 후, 8주 후

관리기능 평가: Go-no Go, Fluency, Stroop, TMT A/B, 작업기억 평가: N-back, 언어 학습 능력 평가: Verbal Learning Test, 간이 인지기능 평가: K-MoCA, 언어기능 평가: K-BNT, 우울 평가: K-GDS, Short form , 삶의 질 평가: EQ-5D

기저시점, 4주 후, 8주 후

안전성평가

기저시점, 4주 후, 8주 후