연구목적>
1차 목적 : 방사선요법 시행 기간 동안의 3주 요법 시스플라틴 항암화학요법이 시스플라틴과 표준 주간 요법 시스플라틴과 비교하여 전체생존기간(OS) 향상을 가져올 수 있다는 것을 증명하고자 함
2차목적 : 무진행 생존(PFS), 재발율, 질병의 재발패턴, 중대한이상반응/이상반응, 방사선 치료에의 순응도, 삶의 질의 측정

임상시험 설계 : 전향적 다기관, 무작위배정, 제3상 임상시험
임상대상: 임상병기 1B2, 2B 3B 또는 4A 기에서 근치적 치유의 목적으로 항암화학 방사선요법에 적합한 자궁경부암 환자
용량및 투여 방법 : 방사선요법을 시행하는 기간 동안 시스플라틴 40mg/m2 주 마다 6주기(armA)를 투여하거나 또는 시스플라틴 75mg/m2 주 마다 3주기(arm B)로 투여

임상시험의 이론적 배경 및 가설>
자궁경부암은 부인과 암 중에서 가장 많은 암 중 하나이다.1 초기의 자궁경부암의 경우 5년 생존율이 80-90%정도로 예후는 좋은 편이다. 그러나, 진행된 경우에는 예후가 극히 불량하다. 수술 요법을 사용할 수 없는 국소적으로 진행된 자궁경부암의 표준 치료는 방사선과 시스플라틴 항암요법을 동시에 사용하는 동시 항암화학방사선요법(CRT)이 있다.
1999년 미국 국립 암 연구소(NCI)에서는 ‘자궁경부암 치료를 위한 방사선 요법이 필요한 여성에게 시스플라틴-기반 동시 항암화학 방사선요법의 투여를 강력한 고려사항’으로 공시하였다. 이는 5 건의 대규모 무작위 임상시험의 결과에서 시스플라틴-기반 동시 항암화학방사선요법이 환자의 생존률을 향상시킨 일관된 결과를 보여 주었기 때문이다.
비록 최근 보고된 meta-analysis 연구에서도 역시 시스플라틴-기반 동시 항암화학방사선요법이 국소제어율과 생존률을 개선 시킨다고 보고되고 있지만, 최적의 시스플라틴 용량과 투여용량일정은 아직도 미정인 상태이다. 이전의 5 건의 대규모 무작위 임상시험 중에서 미국 부인암 협회(GOG)에 의해 수행된 2 건의 임상시험 중에 주 단위 시스플라틴 40mg/m2 항암요법을 사용했고 다른 3 건의 임상시험은 5- fluorouracil (5-FU)와 병용요법으로 50mg/m2 에서 75mg/m2의 용량 범위에서 3 주 단위 시스플라틴 항암요법을 사용하였다. 하지만 이처럼, 시스플라틴 용량과 투여 일정의 다양함에도 불구하고, 1주 단위 시스플라틴 40mg/m2 동시 항암화학방사선 요법은 그 유효성, 동등한 효율성, 그리고 다른 5-FU 병용요법과 비교하여 양호한 독성 때문에 항암화학 방사선요법의 표준 요법으로 널리 사용되고 있다.
 하지만 이후 시행된 GOG 165 의 결과를 살펴보면 5-FU는 효과적인 방사선 감작제의 역할을 하지못한다는 것이 밝혀졌고 또한 캐나다의 국립 암 연구소(NCIC)에 의해 시행된 1주 단위 시스플라틴 40mg/m2 동시 항암화학방사선 요법이 방사선요법과 비교하여 무병생존과 5 년 생존률 향상을 보이지 못함에 따라 동시 항암화학방사선 요법의 표준치료에 대하여 논란이 많은 실정이다.
5-FU 가 방사선 감작제로서의 역할이 미미하다는 GOG 165 연구 결과를 고려하면, 3주 단위 시스플라틴 75mg/m2 항암요법은 기존의 FP 복합요법에서 5-FU를 제외한 것으로 독성을 증가시키지 않고도 시스플라틴의 최고 농도를 제공한다는 것과 근접 방사선조사 기간 동안 시스플라틴 투여가 가능하다는 이점에서 비롯되었을 것이라고 생각되지만 아직 1주 단위와 3주 단위 시스플라틴-기반 동시 항암화학방사선 요법을 직접적으로 비교한 연구는 아직 없는 실정이다.
이에, 본 연구자는 주 단위 시스플라틴 40mg/m2 과 3주 단위 시스플라틴 75mg/m2 동시 항암화학방사선 요법의 독성과 순응도를 비교하는 무작위 제 2 상 임상시험 결과를 보고하였다. 그 결과 국소적으로 진행된 자궁경부암을 가진 환자에서 1주 단위 시스플라틴 40mg/m2   동시 항암화학 방사선요법과 비교했을 때 3 주 단위 시스플라틴 75mg/m2 동시 항암화학 방사선요법이 보다 독성이 낮으며, 현저하게 5 년 생존률 향상을 보여주었다. 
이에 본 연구자는 전향적 무작위 제 3상 임상시험을 통하여 1주 단위 시스플라틴 40mg/m2 와 3주 단위 시스플라틴 75mg/m2 동시 항암화학방사선요법의 생존률 차이를 살펴보고자 하며 무질병진행기간, 재발율의 차이, 재발 패턴의 차이, 삶의 질의 차이를 더불어 살펴보고자 한다.

방사선요법을 시행하는 기간 동안 시스플라틴 40mg/m2 주 마다 6 주기(Arm A)를 투여하거나 또는 시스플라틴 75mg/m2 3 주 마다 3 주기(Arm B) 로 투여

상세내용

3주 단위 시스플라틴 75mg/m2 , 3 CYCLE 동시 항암화학 방사선 요법

상세내용

주단위 시스플라틴 40mg/m2, 6cycle 동시 항암화학방사선요법

cervical cancer(자궁경부암)

3.1.1.	조직학적으로 진단된 편평 세포 암종, 선편평 암종이나 선암을 가진 초기 국소적으로 진행된 자궁 경부암으로 일차 치료 목적으로 항암화학방사선요법에 적합한 환자
3.1.2.	임상병기 IB2, 2B, 3B, 4A인 환자(FIGO 임상병기)
3.1.3.	연령이 18세 이상인 환자
3.1.4.	ECOG 일상생활 수행능력 0-2인 환자
3.1.5.	다음과 같은 장기의 적절한 능력
-	골수 기능: ANC≥1500/mcl, 혈소판수≥100,000/mcl
-	신장 기능: serum creatinine≤ULN or CCr ≥ 60ml/min
-	간장 기능: serum bilirubin≤ 1.5×ULN  and AST, ALT≤ × 2.5 ULN
3.1.6.	승인된 피험자 동의서에 서명한 환자

3.2.1.	자궁경부암 환자 중 이전에 항암화학요법이나 방사선요법을 받은 환자
3.2.2.	조직내 근접 방사선 조사 치료가 필요한 환자 
3.2.3.	임상병기 3A 단계의 질환
3.2.4.	총장골 림프절 또는 L3/L4 (병리학적으로 확인된 양성 또는 CT scan 단축 직경 >
15 mm)의 부위보다 위의 대동맥주위 결절 침습이 된 경우
3.2.5.	양측 수신증 환자로 적어도 한쪽이 스텐트술을 한 후에도 신장기능 이상이 있는 경우
3.2.6.	이전에 악성종양으로 항암화학요법을 받은 경우
3.2.7.	원격전이가 발견된 경우
3.2.8.	이전에 크론씨병이나 궤양성 대장염을 진단 받은 경우
3.2.9.	임신을 하였거나 수유를 하고 있는 경우
3.2.10.	과거력에 침습적 악성질환이 있던 환자. 단, 5년 이상 이상 재발의 증거가 없는 비-흑색종 피부암, 흑색종 0기암은 제외.
3.2.11.	심각한 질환 또는 그것이 임상시험 치료의 안전한 관리가 안되는 임상적 상태
그러나 제한적으로, 지속적 또는 활동성 감염 증상, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정한 심장 부정맥 기왕력이 있는 경우, 또는 연구 필요조건에서 제한적 순응도를 보인 정신적 질환/사회적 상황을 가진 경우

국소적으로 진행된 자궁경부암 환자에서 3주 단위 시스플라틴 75mg/m2 동시항암화학방사선요법이 1주 단위 시스플라틴 40mg/m2 동시 항암화학방사선 요법과 비교하여 전체 3년 무진행생존율(PFS)을 향상시킬 수 있는 지 살펴보고자 한다

무작위배정시점부터 연구자가 질병진행으로 진단한 시점 또는 어떤 원인으로부터 사망했을 때 시점

질병의 재발패턴

무작위배정 시점부터 연구자가 질병 진행으로 진단한 시점또는 어떤 원인으로부터 사망했을 때 시점

중대한 이상반응/이상반응

무작위 배정 시점부터 연구가 종료 된 시점

방사선 치료에 대한 순응도

무작위배정 시점부터 연구자가 질병 진행으로 진단한 시점또는 어떤 원인으로부터 사망했을 때 시점

삶의질

무작위 배정전 그리고 CCRT 첫 CYCLE 수행일 기준으로 3주,7주 그리고 9개월후 방문일

재발율

임상시험 개시 이후에 임상적, 방사선학적 또는 질병의 조직학적 재발로 정의된다.

5년 생존율

전체 생존기간(Overall Survival, OS)은 임상시험 개시로부터 사망에 이르기까지 관찰하는 것으로 정의한다.