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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/09/04
    • 검토/등록일 : 2019/02/22
    • 최종갱신일 : 2019/02/12
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003546 
연구고유번호 2017-01-005 
요약제목 전이성 전립선암 환자에서 2주간격 docetaxel과 남성호르몬 박탈요법의 공개, 제 2상 임상시험 
연구제목 전이성 전립선암 환자에서 2주간격 docetaxel과 남성호르몬 박탈요법의 공개, 제 2상 임상시험  
연구약어명 Docetaxel+ADT 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 SMC2017-01-005-006 
승인일 2018-02-13 
위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81 
위원회 전화번호 02-3410-2973 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박세훈 
직위 교수 
전화번호 02-3410-3459 
기관명 삼성서울병원 
연구실무담당자  
성명 박세훈 
직위 교수 
전화번호 02-3410-3459 
기관명 삼성서울병원 
등록관리자  
성명 박세훈 
직위 교수 
전화번호 02-3410-3459 
기관명 삼성서울병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-08-10 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 51 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 삼성서울병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-08-10 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 주식회사사노피아벤티스코리아 
기관종류 제약회사 
연구과제번호 SMC 2017-01-005 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 삼성서울병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 연구 목적
치료받은 적이 없는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 임상시험의 시험약인 도세탁셀과 남성호르몬 박탈요법이 질병 개선의 효과가 있는지 평가하는 것이다.
- 일차 목표: 12개월 동안의 mCRPC까지의 시간 측면에서 임상시험 치료의 항종양 활성을 평가.- free 환자 비율
- 이차 목표:
1. PSA(prostatic specific antigen) 반응 및 , mCRPC 까지의 시간 무진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS) 측면에서 임상시험 치료의 항종양 활성을 평가.
2. 이전에 치료받지 않은 전이성 PC 환자에서 임상시험 치료의 안전성 및 내약성을 평가
3. 이전에 치료받지 않은 전이성 PC 환자에서 docetaxel 활성과 잠재적으로 관련된 표지자를 확인.

배경
호르몬 투여 경험이 없는 전립선암 환자에서 외과적 또는 내과적 거세가 표준 치료로 간주되지만, 내장 또는 축성 골격을 넘어선 골 침범을 포함한 광범위한 전이성 질환이 있는 일부 환자들은 생존 기간이 더 짧다. 최근의 무작위 배정 임상시험 (CHAARTED, GETUG-AFU15 및 STAMPEDE)을 토대로 할 때, 호르몬 투여 경험이 없는 전이성, 고-용적 전립선암 남성 환자에게는 docetaxel과 ADT를 함께 제공해야 한다. 그러나 표준적인 3주 간격의 75 mg/m2 docetaxel은 상당한 부작용을 유발할 수 있다. 또한, docetaxel 화학요법과 ADT의 조기 병용이 한국인 남성에게 유익한지 여부를 결정하기 위해서는 전향적 임상시험이 필요하다. 본원의 docetaxel 경험을 고려하여, 본 전향적 임상시험에서는 20 mg/m2/주 (3주마다 60 mg/m2 또는 2주마다 40 mg/m2와 등가)의 용량 강도를 시험할 것이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 Docetaxel+ADT
docetaxel biweekly 40mg/m2, IV, 8cycle
ADT (시판 중인 GNRH 작용제 사용, SC, 1개월 또는 3개월 마다 1회, 작용제 마다 기간 다름)  
중재군 수
중재군 1 중재군명 docetaxel+ADT 
목표대상자 수 51 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 docetaxel biweekly 40mg/m2, IV, 8cycle ADT (시판 중인 GNRH 작용제 사용, SC, 1개월 또는 3개월 마다 1회, 작용제 마다 기간 다름) 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
 전이성 거세 저항성 전립선암
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 남성(Male) 
연령 20 세(Year) ~ No Limit
설명 1) 반드시 20세 이상의 남성이어야 한다.
2) 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암이 반드시 있어야 한다.
3) 처음부터 또는 국소 질환에 대한 치료 후에 전이성 질환의 방사선적 및 임상적 증거가 반드시 있어야 한다. 이들은 추가로 이용 가능한 완치적 치료가 없는 전이성 또는 진행성 질환이 반드시 있어야 한다.
4) ECOG 수행 상태가 반드시 0 – 1이어야 한다.
5) 기대 수명이 반드시 3개월 이상이어야 한다.
6) 등록 전 마지막 수술 절차 또는 방사선 요법 이후 적어도 4주 이상 경과해야 한다. 모든 급성 독성으로부터 2등급 미만으로 반드시 회복되거나, 또는 시험자가 독성이 비가역적이라고 반드시 판단해야 한다.
7) 성장인자 지원 또는 수혈 의존성이 없이 적절한 골수 기능
A. 호중구 ≥1,500 cells/μL
B. 혈소판 수 ≥100,000/μL
C. 헤모글로빈 ≥10.0 g/dL
8) 혈청 크레아티닌  1.5 x ULN 또는 Cockcroft-Gault 또는 MDRD 공식을 이용해서 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min의 적절한 신장 기능.
9) 적절한 간 기능
A. 빌리루빈  정상상한 (ULN); 이는 시험기관 가이드라인에 따라 길버트 증후군이 진단된 자에게는 적용되지 않는다.
B. AST (SGOT) 및 ALT (SGPT)  1.5 x ULN ALP  2.5 x ULN
10) 가임기 여성 또는 임신한 여성과 성생활을 하는 남성은 적절한 피임법 (콘돔)을 사용할 것에 반드시 동의해야 한다.
11) 서면 시험대상자 동의서를 이해하고, 자발적으로 서명 및 기일해야 한다.  
대상자 제외기준 1) 본 임상시험계획서에서 고려하지 않은 항암제를 투여 받고 있는 자.
2) 신경내분비 또는 소세포암과 일치하는 병리적 소견이 있는 자.
3) 지난 3년 이내에 임상적으로 유의한 관상동맥 질환 또는 심근경색, 뉴욕심장협회 (NYHA) III 등급 이상의 울혈성 심부전, 지난 1년 이내에 뇌혈관 발작의 과거력 또는 심방세동을 제외하고 현재 약물 치료를 요하는 중대한 심장 부정맥이 있는 자
4) 1주기 제1일로부터 4주 이내에 견딜 수 없는 ≥2등급 신경병증 또는 불안정한 신경학적 증상의 증거가 있는 자.
5) 조절되지 않는 뇌, 연수막 또는 경막외 전이가 알려진 자 (1주기 제1일 전 적어도 4주 동안 치료를 받고 잘 조절되는 경우가 아닌 한). 임상시험 기간 동안 뇌 전이가 발생한 자는 치료를 일시 중지한 후 두개 방사선 요법 코스를 실시하고, 적어도 1주 이상의 회복 기간 이후에 임상시험 약물 치료를 재개할 수 있다. 두개 방사선 요법의 관리를 위해 고용량 코르티코스테로이드를 채택할 수 있으나, 치료를 재개하기 전에 반드시 점검 후 중단해야 한다.
6) 1주기 제1일 전 4주 이내에 진단적 수술 이외에 대수술을 받고 완전히 회복되지 않은 자.
7) 전신 요법을 요하는 조절되지 않는 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 자
8) Taxane계 약물에 알레르기 반응을 나타낸 자.
9) 임상시험의 수행을 방해하거나 본 임상시험의 시험대상자에게 용인할 수 없는 위험을 야기할 수 있다고 시험자가 판단한 동반 질환 또는 상태.
10) 법적으로 무능력하거나 법적 능력이 제한된 자. 치매 또는 시험대상자 동의서의 이해 또는 해석과 본 임상시험계획서 요건의 준수를 제한할 수 있는 유의한 정신 상태의 변화가 있는 자. 무슨 이유로든 임상시험계획서를 준수할 의지 또는 능력이 없는 자.
11) 코르티코스테로이드가 금기되는 모든 자
12) 초산고세렐린 및 LHRH 유사약물에 대하여 과민반응을 나타낸 자
13) 호르몬 비의존성 전립선암을 진단받은 자
14) 뇌하수체 샘종을 진단받은 자
15) 양쪽 고환절제술을 받은 후, 이 약에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 임상적 진행(종양 병변의 평가) 
평가시기 스크리닝(시험약의 최초 투여 전 4주), 4주기 종료 시점, 필요 시 종료 방문, 질병 진행시까지 8주 간격으로 실시 
보조결과변수 1 
평가항목 이상반응(시험 대상자에게서 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건) 
평가시기 시험 대상자가 동의서에 서명한 시점, 임상시험 과정 중 
보조결과변수 2 
평가항목 전립샘 특이 항원 
평가시기 매 주기 마다 (4주 마다 ) 시행 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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