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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/09/06
    • 검토/등록일 : 2018/11/20
    • 최종갱신일 : 2018/11/07
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003361 
연구고유번호 ALS-L1023_AMD_201 
요약제목 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성 (AMD) 환자를 대상으로 ALS-L1023을 Ranibizumab과 병용투여시 안전성 및 유효성을 평가 
연구제목 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성 (AMD) 환자를 대상으로 ALS-L1023을 Ranibizumab과 병용투여시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 12개월, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 3군 병행, 다기관 공동 제2상 임상시험 (McEye Study)  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 SMC 2018-05-118-001 
승인일 2018-07-12 
위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81 
위원회 전화번호 02-3410-2973 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 강세웅 
직위 의사/교수 
전화번호 02-1599-3114 
기관명 삼성서울병원 
연구실무담당자  
성명 강세웅 
직위 의사/교수 
전화번호 02-1599-3114 
기관명 삼성서울병원 
등록관리자  
성명 박은규 
직위 부장 
전화번호 042-867-5785 
기관명 (주)안지오랩 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 11)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-19 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 126 명
자료수집종료일 2020-11-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 삼성서울병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-19 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 경북대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-19 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 경희대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-19 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-19 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 (학교법인)인제대학교부산백병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-19 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 충남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-19 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 한양대학교구리병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-19 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-19 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-19 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 10
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-19 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 11
기관명 건양의료재단 김안과병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-19 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)안지오랩 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 (주)안지오랩 
기관종류 기타 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 임상시험은 ALS-L1023을 라니비주맙과 병용투여시 혈관신생성 연령관련 황반변성 치료에 대한 유효성과 안전성을 라니비주맙에 위약을 투여한 군과 비교 평가하여, ALS-L1023의 최적 투여용량을 결정하는 것을 목적으로 한다.

본 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 3 군 병행, 다기관 공동 제2상 임상시험으로, 신생혈관성 연령관련 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 실시되며, Loading phase와 PRN phase의 2개 Phase로 구성된다.

시험대상자가 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의한 후, 대상자의 기초정보, 병력, 병용약물 등에 대한 정보를 수집하며, 선정/제외기준에 적합한 대상자가 본 시험에 참여하게 된다. 등록된 모든 시험대상자는 시험군 1 (라니비주맙 0.5 mg + ALS-L1023 600 mg 투여군), 시험군 2 (라니비주맙 0.5 mg + ALS-L1023 1200 mg 투여군) 또는 대조군 (라니비주맙 + 위약 투여군)에 1:1:1의 비율로 무작위 배정되며, 스크리닝 검사에서 확인된 결절맥락막혈관병증 (PCV) 환자 여부를 층화요인으로 하여 무작위 배정을 실시한다. 무작위 배정된 대상자는 총 3 개월의 loading phase동안 1개월마다 라니비주맙 0.5 mg을 유리체 내에 주사하며, ALS-L1023 정 또는 위약을 1 일 2 회 경구투여 한다. 이후 3 개월~12 개월까지의 PRN Phase에서는 ALS-L1023 및 위약은 동일하게 투여하되, 라니비주맙은 재투여 기준에 해당하는 경우에 한해 투여한다. 시험대상자는 라니비주맙 투여 후 3 일간 1 일 3 회 항균점안액을 투여하여야 한다. 시험대상자는 12 개월의 기간 동안 1 개월마다 해당 기관에 방문하여 정해진 검사 및 안전성/유효성 평가를 받는다. 단, 영상 판독은 중앙 판독 기관에서 시행하며, 중앙 판독 기관은 시험대상자 등록 시 대상자의 이미지를 분석하여 시험 참여 가능 여부 결정, 결절맥락막혈관병증 판별, 시험 종료 후 모든 시험대상자에 대한 전반적인 이미지 분석의 역할을 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 시험대상자가 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의한 후, 대상자의 기초정보, 병력, 병용약물 등에 대한 정보를 수집하며, 선정/제외기준에 적합한 대상자가 본 시험에 참여하게 된다. 등록된 모든 시험대상자는 시험군 1 (라니비주맙 0.5 mg + ALS-L1023 600 mg 투여군), 시험군 2 (라니비주맙 0.5 mg + ALS-L1023 1200 mg 투여군) 또는 대조군 (라니비주맙 + 위약 투여군)에 1:1:1의 비율로 무작위 배정되며, 스크리닝 검사에서 확인된 결절맥락막혈관병증 (PCV) 환자 여부를 층화요인으로 하여 무작위 배정을 실시한다. 무작위 배정된 대상자는 총 3개월의 초기 3 회 기간 동안 1 개월마다 라니비주맙 0.5 mg을 유리체 내에 주사하며, ALS-L1023 정 또는 위약을 1 일 2 회 경구투여 한다. 이후 3 개월~12 개월까지의 필요에 따른 기간(PRN Phase)에서는 ALS-L1023 및 위약은 동일하게 투여하되, 라니비주맙은 재투여 기준에 해당하는 경우에 한해 투여한다. 시험대상자는 라니비주맙 투여 후 3 일간 1 일 3 회 항균점안액을 투여하여야 한다. 시험대상자는 12 개월의 기간 동안 1 개월마다 해당 기관에 방문하여 정해진 검사 및 안전성/유효성 평가를 받는다. 단, 영상 판독은 중앙 판독 기관에서 시행하며, 중앙 판독 기관은 시험대상자 등록 시 대상자의 이미지를 분석하여 시험 참여 가능 여부 결정, 결절맥락막혈관병증 판별, 시험 종료 후 모든 시험대상자에 대한 전반적인 이미지 분석의 역할을 한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 시험군 1 (라니비주맙 + ALS-L1023 600 mg) 
목표대상자 수 42 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 1. ALS-L1023 600 mg - 1일 2회, 1회 2정씩 경구투여 (총 12 개월) 2. 라니비주맙(루센티스) - 초기 3회(3개월) : 1개월마다 라니비주맙 0.5 mg/0.05 ml을 유리체 내 주사 - 필요에 따른 기간 : 재투여 기준을 충족시키는 피험자에게만 재투여 실시 
중재군 2 중재군명 시험군 2 (Ranibizumab + ALS-L1023 1200 mg) 
목표대상자 수 42 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 1. ALS-L1023 1200 mg - 1일 2회, 1회 2정씩 경구투여 (총 12 개월) 2. 라니비주맙(루센티스) - 초기 3회(3개월) : 1개월마다 라니비주맙 0.5 mg/0.05 ml을 유리체 내 주사 - 필요에 따른 기간 : 재투여 기준을 충족시키는 피험자에게만 재투여 실시 
중재군 3 중재군명 대조군 (Ranibizumab + 위약) 
목표대상자 수 42 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 1. 위약 - 1일 2회, 1회 2정씩 경구투여 (총 12 개월) 2. 라니비주맙(루센티스) - 초기 3회(3개월) : 1개월마다 라니비주맙 0.5 mg/0.05 ml을 유리체 내 주사 - 필요에 따른 기간 : 재투여 기준을 충족시키는 피험자에게만 재투여 실시 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 눈 및 눈 부속기의 질환
 Age-Related Macular Degeneration
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 50 세(Year) ~ No Limit
설명 1) 만 50세 이상인 자
2) 본 임상시험의 참여에 동의하고, 서면 동의서에 자발적으로 서명한 자
3) 활성 황반하 맥락막 혈관신생 (Active subfoveal choroidal neovascularization)이 있는 환자
*활성은 형광안저혈관조영술 (FAG)을 통해 형광 누출이 확인되고, 광간섭촬영 (OCT)을 통해 망막내 또는 망막하부액이 존재하는 경우를 말한다.
4) 섬유증이 전체 병변 면적의 50% 미만인 자
5) 4미터에서 ETDRS 시력검사 차트로 측정하였을 때 최대교정시력 (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) 문자점수가 73-24사이 (Snellen 20/40 - 20/320과 동등)인 자
6) 혈관신생이 있는 병변 크기가 최대 12 시신경 원판 면적 (optic-disk areas) 미만인 자 (1 시신경 직경을 1.8 mm로 하였을 때 1 시신경 원판 면적은 2.54 mm2  
대상자 제외기준 1) 신생혈관성 황반변성 치료를 위하여 시험대상 안에 광역학 요법 (Photodynamic therapy, PDT), 레이저광응고요법 등의 안구치료 또는 전신적인 치료를 받은 적이 있거나 외과적인 수술을 받은 적이 있는 자 (단, 기능식품이나 비타민 제외)
2) 시험대상 안에 신생혈관성 황반변성 치료를 위하여 항 VEGF 약물 (예, Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept 등)로 치료를 받은 적이 있거나 병용요법을 받은 적이 있는 자 (반대 안의 치료는 해당하지 않음)
3) 시험대상 안을 형광안저혈관조영술 (FAG)로 측정하였을 때 병변의 면적이 총 12 시신경 원판 면적 (혈관, 흉터 및 신생혈관 포함하여 30.5 mm2) 이상인 자
4) 총 병변 면적의 50% 이상에 망막하 출혈이 있거나, 시험대상 안의 중심와 밑에 출혈이 있으며, 출혈이 1 시신경 원판 면적 이상인 경우 (중심와 밑에 피가 있을 경우 중심와는 맥락막 신생혈관이 270도 정도 둘러싸여 있어야 함)
5) 시험대상 안에 총 병변의 50% 이상의 흉터나 섬유증이 있는 경우
6) 시험대상 안의 중심와의 중심을 포함하는 흉터, 섬유증, 위축증이 있는 경우
7) 시험대상 안의 황반에 상처가 있거나 망막색소 상피가 손상을 입은 경우
8) 스크리닝 방문 전 4주 이내에 시험대상 안에서 유리체 출혈 (vitreous hemorrhage)을 경험한 적이 있는 경우
9) 시험대상 안의 맥락막 혈관신생에 AMD 이외의 다른 원인이 있는 경우
10) 시험대상 안에 유리체 절제술을 받은 경우
11) 시험대상 안에 망막박리병력 또는 망막박리로 인한 치료력 또는 수술력이 있는 경우
12) 시험대상 안에 stage 2 및 그 이상의 황반천공이 있었던 경우
13) 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 시험대상 안의 안구 내 또는 안구주위의 수술을 받은 자 (단, 최근 1개월 이내가 아닌, 주사에 방해가 되지 않는 눈꺼풀 수술은 제외)
14) 당뇨로 진단받은 환자 중 스크리닝 시점에서 당뇨망막병증이 있거나 HbA1c가 8.0 이상인 경우
15) 한쪽 눈이라도 황반변성 이외의 당뇨병성 망막증, 당뇨병성 황반부종 또는 기타 망막의 혈관질환의 경험이 있거나 임상소견을 보이는 경우
16) AMD 진단 당시 시력에 영향을 미칠 수 있는 황반 질환이나 매체 혼탁 (백내장 및 유리체 혼탁 포함)이 있는 것으로 연구자가 판단한 경우
17) 임상시험용 의약품의 성분에 과민증이 있는 자
18) 안구 또는 안구 주변에 감염이 있거나 감염이 의심되는 환자
19) 중증의 안내 염증이 있는 환자
20) 임신부 또는 수유부
21) 아래에 열거된 신뢰할 수 있는 피임법을 한 가지 이상 사용하고 있지 않은 가임기 여성
① 수술적 불임 (예: 양측난관결찰술, 정관절제술)
② 호르몬 성분 피임제 (이식형, 패취, 경구복용)
③ 이중차단법 (다음 중 두 가지의 병용: IUD, 남성 또는 여성 콘돔을 살정제와 함께 사용, 피임용 질격막, 피임 스폰지, 경부 캡)
④ 주기적 금욕법 (예: 달력이용, 배란일 확인, 기초체온법, 배란후법) 과 체외사정법은 적절한 피임법으로 허용되지 않으며, 효과적인 피임법을 임상시험기간 및 투여종료 후 30일 동안 유지하여야 한다.
22) 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 심혈관 또는 뇌혈관 사건을 경험한 환자
23) 기타 시험 결과에 영향을 미칠 것으로 판단되는 의학적인 상태가 있거나 시험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 4m 거리에서 ETDRS 시력표를 이용한 시력검사 결과, Baseline 대비 12개월 시점에서 최대교정시력 (Best Corrected Visual Acuity, BCVA)의 평균 변화 
평가시기 12 개월 
보조결과변수 1 
평가항목 4m 거리에서 ETDRS 시력표를 이용한 시력검사 결과, Baseline 대비 12개월을 제외한 각 방문에서의 최대교정시력 (Best Corrected Visual Acuity, BCVA)의 평균 변화 
평가시기 12 개월 
보조결과변수 2 
평가항목 Ranibizumab Loading dose 후 Ranibizumab 재투여까지의 기간 
평가시기 12 개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2021년 6월
공유방법 추후 제공 예정
(angiolab@angiolab.co.kr)
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