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콜라겐 스폰지(Ateloplug ®)를 이용한 발치와 치유에 대한 무작위 대조 임상연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/08/31

  • 검토/등록일

    2018/11/21

  • 최종갱신일

    2018/11/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003363
    연구고유번호 ECT 13-23A-05
    요약제목 콜라겐 스폰지를 이용한 발치와 치유에 대한 무작위 대조 임상 연구
    연구제목 콜라겐 스폰지(Ateloplug ®)를 이용한 발치와 치유에 대한 무작위 대조 임상연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 ECT 13-23A-05
    승인일 2013-07-17
    위원회명 이대목동병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 양천구 안양천로 1071
    위원회 전화번호 02-2650-5872
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김선종
    직위 교수
    전화번호 02-2650-2720
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    주소 서울특별시 양천구 안양천로 1071,
    연구실무담당자
    성명 김진우
    직위 조교수
    전화번호 02-2650-2720
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    주소 서울특별시 양천구 안양천로 1071,158-710
    등록관리자
    성명 성태환
    직위 레지던트
    전화번호 02-2650-2720
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    주소 서울특별시 양천구 안양천로 1071,158-710
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2013-10-21 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 34 명
    자료수집종료일 2015-03-25 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2015-03-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2013-10-21 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 ECT 13-23A-05
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    발치는 개개의 치아에 있어서 비가역적인 최후의 처치가 되므로 발치가 필요하다는 판정을 내리기까지는 신중을 기하지 않으면 안된다. 일반적인 원칙은 치아가 기능을 제대로 못하는 경우 발치의 적응증이 되는데, 종종 부적당한 악궁 길이나 맹출 공간의 부족에 의해 매복되는 경우가 있다. 매복 하악 제 3대구치처럼 맹출 이상 등으로 치아의 존재 자체가 장애의 원인이 되고 있는 경우 발치의 적응증이 된다. 매복 치아를 남겨 둔다면 주위 치아나 골의 손실 등 건전한 조직들이 손상받을 가능성이 높아진다. 
    한편, 매복 제3대구치 발치는 인접 제2대구치에 여러 가지 치주적 문제를 일으킬 수 있다.
    발치 후 일차 치유가 일어나는 동안 제 2대구치 주위로 dehiscence가 발생할 수 있으며, 이것은 이차적으로 치유될 수 있다. 이차 치유는 부착 소실을 야기할 수 있고, 제2대구치 원심부에 치주 결손을 일으킬 수 있다. 또한 발치 도중 골 삭제나 발치와로 인한 골결손을 보이기도 한다. 이러한 문제들은 환자의 나이가 많을수록, 발치 전 치주적 문제가 있었을 경우 더 빈번히 나타날 수 있다.
    치아를 발치한 후 생기는 발치창은 치은에서 치조심부에 달하는 실질 결손창으로서 골의 개방창이다. 그러나 치조벽은 혈병으로 보호되고 치조벽에는 치근막의 일부가 잔존하고 있어서 여기에서 증식되는 섬유모세포가 발치와 내의 혈병을 신속하게 기질화시킨다.
    Type I collagen은 세포외 기질의 주요 성분이다. 또한 골의 주요 구성 단백질로서, 조골세포의 이주를 위한 자연적인 기질이다. 콜라겐은 연조직 치유를 위해 사용되어 왔으며, 골조직 재건에도 사용되고 있다.
    이에 이번 연구를 통해 매복 하악 제3대구치 발치후 Atelo-collagen Sponge(Ateloplug®) 사용이 발치와의 치유 및 인접 하악 제2대구치 예후에 미치는 영향에 대해 조사해 보고자 하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 기타(Others) (하악 양쪽의 제3대구치 발치가 시행된 환자들의 발치와에 한 쪽은 자연 치유, 다른 한 쪽은 콜라겐 스펀지를 삽입후 비교한다 (Comparing with collagen sponge insertion and no-collagen sponge insertion group after extraction of impacted mandibular third molar))
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    동일한 술자에 의해 하악 양쪽의 외과적 제3대구치 발치가 시행된 환자들의 발치와에 한 쪽은 자연 치유, 다른 한 쪽은 collagen sponge(Ateloplug®)를 삽입 후 임상적 검사 및 순차적 방사선 촬영을 통해 발치창 치유에의 영향을 규명한다. 관찰기간은 술전, 술후 1주, 2주, 14주로 시행한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    발치후 콜라겐 스폰지를 삽입한 군

    목표대상자 수

    34 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    하악 매복 제3대구치 발치 후 콜라겐 스폰지를 삽입한 군입니다.
    동일환자의 콜라겐 스폰지를 삽입한군 반대편은 치아의 발치 후 콜라겐 스폰지를 삽입하지 않은 군입니다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K01.173)Impacted teeth of mandibular third molar (K01.173)하악제3대구치의 매복 
    양측 하악 제3대구치의 매복
    (Impacted mandibualr third molar)
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~25세(Year)
    2013년 7월부터 2015년 6월 사이에 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 구강악안면외과에 내원한 매복 제3대구치가 양측에 있는 건강한 환자를 대상으로 하였으며, 펠-그레고리 분류와  윈터 분류가 양측으로 같은 환자를 선정하였다.
    대상자 제외기준
    1)감염성 질환(HCV, HIV)이 있는 환자
    2) 돼지 유래 물질에 예민반응을 보이는 환자 
    3) 치관주위염 또는 치근단 염증이 있거나  치주염이 있는 매복치를 발거한 환자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    통증점수
    평가시기
    수술 후 1주, 2주, 14주
    주요결과변수 2
    평가항목
    수술 후 부종
    평가시기
    수술 후 1주, 2주, 14주
    주요결과변수 3
    평가항목
    최대 개구량
    평가시기
    수술 전, 수술 후 1주, 2주, 14주
    주요결과변수 4
    평가항목
    치주 탐침 깊이, 치은 퇴축, 치주 지수, 탐침시 출혈 경향
    평가시기
    수술 전, 수술 후 1주, 2주, 14주
    주요결과변수 5
    평가항목
    치조 백선, 골 밀도, 골 소주상
    평가시기
    수술 전, 수술 후 1주, 2주, 14주
    보조결과변수 1
    평가항목
    시간그룹상호작용
    평가시기
    수술 후 1주, 2주, 14주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 31 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 CRIS 결과.pdf  
    연구결과 등록일 2018/11/21
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   Protocol CRIS.pdf
    결과요약
    매복 제3대구치 발치 후 콜라겐 스폰지의 삽입은 술후 초기의 통증을 줄이고 연조직 및 치주 결손부의 치유를 돕는 역할을 한다 
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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