상태 등록
최초제출일
2018/08/26
검토/등록일
2018/12/07
최종갱신일
2018/11/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003386 |
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연구고유번호 | 2014-0234 |
요약제목 | 유방암 절제술 후 유착방지제(Guardix-SG)를 도포하여 어깨 운동 범위에 미치는 영향을 평가를 위한 전향적 연구 |
연구제목 | 유방암으로 변형근치유방절제술 혹은 유방보존수술 및 액와부 림프절 곽청술을 시행 받는 환자에서 Poloxamer 와 Alginate 혼합용액(Guardix-SG) 도포가 어깨 관절 가동범위에 미치는 영향: 단일기관 전향적 무작위배정, 실험-대조군 연구 |
연구약어명 | AMS(Arm motion study) |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2014-0234 |
승인일 | 2014-03-13 |
위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 손병호 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3010-3927 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
연구실무담당자 | |
성명 | 손병호 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3010-3927 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
등록관리자 | |
성명 | 손병호 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3010-3927 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 대상자 모집의 어려움 | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-01-05 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 192 명 | |
자료수집종료일 | 2017-11-27 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-11-27 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 대상자 모집의 어려움 | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-01-05 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한미약품(주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
유방암 여성의 평균수명이 길어짐에 따라 유방암 치료 기간과 치료 후 삶의 질을 개선할 필요가 있다. 유방암 수술 후 주로 나타나는 부작용으로는 팔의 통증, 감각 변화, 근육 약화, 림프부종, 어깨 운동 제한, 기능 저하 등이 있다. 어깨 운동 범위와 근육 약화는 일상 생활의 활동을 감소시키고 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다. 덜 침습적인 수술과 보다 선별적인 치료가 사용되었지만, 치료 후에도 상지 장애는 여전히 심각한 합병증으로 남아 있다. 특히 축방향 림프절 해부의 복잡성을 줄이기 위한 노력이 필요하다. 이전 연구에서는 림프부종, 상지 이동성 및 어깨 운동 범위을 포함한 합병증의 비율, 그리고 근력 약화는 감시 림프절 생체검사 그룹보다 상당히 낮았다고 보고했다. 유방절제술을 받은 환자들은 유방절제수술을 받은 환자들보다 어깨 운동 범위가 더 많이 줄어들었고 가슴절개 수술의 빈도가 높았다. 또한 수술 후 방사선 치료와 수술 후 기간은 중요한 요소이다. 또한, 어깨 운동범위는 수술 후 12개월 이내에 가장 많이 감소하였고 그 후 더 좋아졌다. 상지 기능은 일반적인 삶의 질 유지하는데 필수적이며, 특히 신체적 힘이 필요한 독립적인 생활과 수행에 필수적이다. 그러므로 상지 기능이 감소하면 신체적, 정신적, 사회적 부담이 증가할 수 있다. 만성 상지 기능 장애는 유방암 수술 후 발생하는 장기 합병증으로 삶의 질과 상체 동의 성과에 상당한 영향을 미친다. 액와부 임파선 절제술 부위의 접착은 어깨 운동 범위 감소, 가슴 뭉클함 및 통증의 주요 원인이다. 따라서 수술 중 재생의 최소화, 항염증약제 사용, 섬유 형성을 방지하기 위한 플라스미노겐 활성제의 자극을 포함하는 효과적인 항 접착 방법을 통해 이러한 증상들의 상당한 감소를 기대한다. 최근 몇 년 동안 물리적 장벽을 사용하는 방법이 채택되었다. 물리적 장벽에 사용되는 재료에는 천연 다당류에서 산화 재생 셀룰로오스, 카복시메틸 셀룰로스 나트륨, 덱스트란 및 히알루론산 나트륨이 포함된다. 또한 폴리에틸렌 글리콜과 폴록스머와 같은 합성 중합체를 사용한다. Guardix-SG®(한미제약, 서울, 한국)는 폴록소머와 알긴산나트륨으로 구성된 접착제이다. 그것은 상처 조직 표면에 물리적 장벽을 형성하여 접착을 방지한다. 본 시범연구에서는 액와부 임파선 절제술 후 12개월 동안 수정된 유방절제술 또는 유방절제수술을 받은 환자를 추적했다. 본 연구의 목적은 어깨 운동 범위에 대한 Guardix-SG®의 효과와 유방암 수술 후 그 안전성을 평가하기 위한 것이었다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
중재군(실험군)에게는 유방암의 치료에 대한표준술식으로 액와부림프절곽청술 시행 환자 중 변형 근치 유방 절제술 또는 유방보존수술 시행 환자에 한해서 수술 시행 후 5ml 적용한다. 대조군에게는 유방암의 치료로 변형 근치 유방 절제술 또는 유방보존수술 시행 환자 중 액와부림프절곽청술 시행 환자들은 표준술식으로 수술을 시행한다. 대조시험용 의료기기는 사용하지 않는다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 실험군 |
목표대상자 수 96 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 유방암의 치료에 대한표준술식으로 액와부림프절곽청술 시행 환자 중 변형 근치 유방 절제술 또는 유방보존수술 시행 환자에 한해서 수술 시행 후 5ml 적용한다. |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 96 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 유방암의 치료로 변형 근치 유방 절제술 또는 유방보존수술 시행 환자 중 액와부림프절곽청술 시행 환자들은 표준술식으로 수술을 시행한다. 활성 대조군으로 대조시험용 의료기기는 사용하지 않는다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽 |
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modified radical mastectomy, breast conserving surgery, axillary lymph node dissection |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~No Limit |
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1. 20세 이상의 성인 2. 유방암으로 진단을 받은 환자 3. 유방암 환자 중 변형근치유방절제술 혹은 유방보존 수술을 받으면서 액와부림프절곽청술을 시행한 환자 (수술 전 항암치료를 받은 환자도 수술 시 액와부림프절곽청술을 시행하는 경우는 대상환자에 포함) |
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대상자 제외기준 |
1. 상피내암 2. 4기(stage Ⅳ) 3. 감시림프절 생검술만 시행하는 환자 4. 유방전절제술 및 동시복원 시행환자 5. 수술 전 기타 어깨 질환으로 어깨 관절 운동의 장애가 있는 경우 6. 이전의 동측 유방 혹은 액와부의 수술 기왕력이 있는 경우 7. 임신 중이거나 수유중인 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
어깨 관절 가동범위 |
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평가시기 |
수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
실험실검사 (WBS, Neubrophil) |
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평가시기 |
실험실 검사-WBS, Neubrophil 수술 전, 수술 후 7일 |
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주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
수술 후 배액량 |
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평가시기 |
수술 후 배액량 |
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주요결과변수 4 | ||
평가항목 |
이상반응, 예상되는 부작용 |
|
평가시기 |
수술 후7일, 수술 후 3, 6, 12,개월, 수술 직후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
상지운동수행능력평가 |
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평가시기 |
수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
동작 시 통증평가 |
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평가시기 |
수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
체성분분석을 이용한 림프부종의 평가 |
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평가시기 |
수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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