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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/08/26
    • 검토/등록일 : 2018/12/07
    • 최종갱신일 : 2018/11/12
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003386 
연구고유번호 2014-0234 
요약제목 유방암 절제술 후 유착방지제(Guardix-SG)를 도포하여 어깨 운동 범위에 미치는 영향을 평가를 위한 전향적 연구 
연구제목 유방암으로 변형근치유방절제술 혹은 유방보존수술 및 액와부 림프절 곽청술을 시행 받는 환자에서 Poloxamer 와 Alginate 혼합용액(Guardix-SG) 도포가 어깨 관절 가동범위에 미치는 영향: 단일기관 전향적 무작위배정, 실험-대조군 연구  
연구약어명 AMS(Arm motion study) 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2014-0234 
승인일 2014-03-13 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 손병호 
직위 교수 
전화번호 02-3010-3927 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구실무담당자  
성명 손병호 
직위 교수 
전화번호 02-3010-3927 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
등록관리자  
성명 손병호 
직위 교수 
전화번호 02-3010-3927 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집중단(Terminated)
모집중단사유 : 대상자 모집의 어려움  
첫 연구대상자 등록일 2016-01-05 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 192 명
자료수집종료일 2017-11-27 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2017-11-27 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 모집중단(Terminated)
모집중단사유 : 대상자 모집의 어려움  
첫 연구대상자 등록일 2016-01-05 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한미약품(주) 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 유방암 여성의 평균수명이 길어짐에 따라 유방암 치료 기간과 치료 후 삶의 질을 개선할 필요가 있다. 유방암 수술 후 주로 나타나는 부작용으로는 팔의 통증, 감각 변화, 근육 약화, 림프부종, 어깨 운동 제한, 기능 저하 등이 있다. 어깨 운동 범위와 근육 약화는 일상 생활의 활동을 감소시키고 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다. 덜 침습적인 수술과 보다 선별적인 치료가 사용되었지만, 치료 후에도 상지 장애는 여전히 심각한 합병증으로 남아 있다. 특히 축방향 림프절 해부의 복잡성을 줄이기 위한 노력이 필요하다. 이전 연구에서는 림프부종, 상지 이동성 및 어깨 운동 범위을 포함한 합병증의 비율, 그리고 근력 약화는 감시 림프절 생체검사 그룹보다 상당히 낮았다고 보고했다. 유방절제술을 받은 환자들은 유방절제수술을 받은 환자들보다 어깨 운동 범위가 더 많이 줄어들었고 가슴절개 수술의 빈도가 높았다. 또한 수술 후 방사선 치료와 수술 후 기간은 중요한 요소이다. 또한, 어깨 운동범위는 수술 후 12개월 이내에 가장 많이 감소하였고 그 후 더 좋아졌다. 상지 기능은 일반적인 삶의 질 유지하는데 필수적이며, 특히 신체적 힘이 필요한 독립적인 생활과 수행에 필수적이다. 그러므로 상지 기능이 감소하면 신체적, 정신적, 사회적 부담이 증가할 수 있다. 만성 상지 기능 장애는 유방암 수술 후 발생하는 장기 합병증으로 삶의 질과 상체 동의 성과에 상당한 영향을 미친다.
액와부 임파선 절제술 부위의 접착은 어깨 운동 범위 감소, 가슴 뭉클함 및 통증의 주요 원인이다. 따라서 수술 중 재생의 최소화, 항염증약제 사용, 섬유 형성을 방지하기 위한 플라스미노겐 활성제의 자극을 포함하는 효과적인 항 접착 방법을 통해 이러한 증상들의 상당한 감소를 기대한다.
최근 몇 년 동안 물리적 장벽을 사용하는 방법이 채택되었다. 물리적 장벽에 사용되는 재료에는 천연 다당류에서 산화 재생 셀룰로오스, 카복시메틸 셀룰로스 나트륨, 덱스트란 및 히알루론산 나트륨이 포함된다. 또한 폴리에틸렌 글리콜과 폴록스머와 같은 합성 중합체를 사용한다.
Guardix-SG®(한미제약, 서울, 한국)는 폴록소머와 알긴산나트륨으로 구성된 접착제이다. 그것은 상처 조직 표면에 물리적 장벽을 형성하여 접착을 방지한다.
본 시범연구에서는 액와부 임파선 절제술 후 12개월 동안 수정된 유방절제술 또는 유방절제수술을 받은 환자를 추적했다. 본 연구의 목적은 어깨 운동 범위에 대한 Guardix-SG®의 효과와 유방암 수술 후 그 안전성을 평가하기 위한 것이었다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 중재군(실험군)에게는 유방암의 치료에 대한표준술식으로 액와부림프절곽청술 시행 환자 중 변형 근치 유방 절제술 또는 유방보존수술 시행 환자에 한해서 수술 시행 후 5ml 적용한다.
대조군에게는 유방암의 치료로 변형 근치 유방 절제술 또는 유방보존수술 시행 환자 중 액와부림프절곽청술 시행 환자들은 표준술식으로 수술을 시행한다. 대조시험용 의료기기는 사용하지 않는다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 실험군 
목표대상자 수 96 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 유방암의 치료에 대한표준술식으로 액와부림프절곽청술 시행 환자 중 변형 근치 유방 절제술 또는 유방보존수술 시행 환자에 한해서 수술 시행 후 5ml 적용한다. 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 96 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 유방암의 치료로 변형 근치 유방 절제술 또는 유방보존수술 시행 환자 중 액와부림프절곽청술 시행 환자들은 표준술식으로 수술을 시행한다. 활성 대조군으로 대조시험용 의료기기는 사용하지 않는다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
modified radical mastectomy, breast conserving surgery, axillary lymph node dissection  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 20 세(Year) ~ No Limit
설명 1. 20세 이상의 성인
2. 유방암으로 진단을 받은 환자
3. 유방암 환자 중 변형근치유방절제술 혹은 유방보존 수술을 받으면서 액와부림프절곽청술을 시행한 환자
(수술 전 항암치료를 받은 환자도 수술 시 액와부림프절곽청술을 시행하는 경우는 대상환자에 포함)  
대상자 제외기준 1. 상피내암
2. 4기(stage Ⅳ)
3. 감시림프절 생검술만 시행하는 환자
4. 유방전절제술 및 동시복원 시행환자
5. 수술 전 기타 어깨 질환으로 어깨 관절 운동의 장애가 있는 경우
6. 이전의 동측 유방 혹은 액와부의 수술 기왕력이 있는 경우
7. 임신 중이거나 수유중인 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 어깨 관절 가동범위 
평가시기 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월 
주요결과변수 2 
평가항목 실험실검사 (WBS, Neubrophil) 
평가시기 실험실 검사-WBS, Neubrophil 수술 전, 수술 후 7일 
주요결과변수 3 
평가항목 수술 후 배액량 
평가시기 수술 후 배액량 
주요결과변수 4 
평가항목 이상반응, 예상되는 부작용 
평가시기 수술 후7일, 수술 후 3, 6, 12,개월, 수술 직후 
보조결과변수 1 
평가항목 상지운동수행능력평가 
평가시기 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월 
보조결과변수 2 
평가항목 동작 시 통증평가 
평가시기 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월 
보조결과변수 3 
평가항목 체성분분석을 이용한 림프부종의 평가 
평가시기 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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