상태 등록
최초제출일
2018/08/22
검토/등록일
2018/10/18
최종갱신일
2018/10/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003276 |
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연구고유번호 | KNUH 2013-04-030 |
요약제목 | 갑상선전절제술을 시행 받은 갑상선암환자에서 고용량 방사성요오드 치료 시 이하선 마사지를 통한 타액선 기능손상 예방효과 |
연구제목 | 갑상선전절제술을 시행 받은 갑상선암환자에서 고용량 방사성요오드 치료 시 이하선 마사지를 통한 타액선 기능손상 예방효과 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KNUH 2013-04-030 |
승인일 | 2013-05-20 |
위원회명 | 경북대학교병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130 |
위원회 전화번호 | 053-200-5430 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 안병철 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 053-420-5583 |
기관명 | 경북대학교병원 |
주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130 |
연구실무담당자 | |
성명 | 손승현 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 053-420-5432 |
기관명 | 경북대학교병원 |
주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130 |
등록관리자 | |
성명 | 손승현 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 053-420-5432 |
기관명 | 경북대학교병원 |
주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2013-10-22 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 경북대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2013-10-22 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 주식회사사노피아벤티스코리아 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 경북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
갑상선 암에서 재발 방지 및 치료를 위하여 고용량 방사성 동위원소 치료는 널리 사용되어 왔다. 방사상 요오드의 갑상선 섭취의 기전이 되는 sodium iodide symporters (NIS)는 갑상선 조직 및 갑상선 암세포에만 발현하는 것이 아니라 침샘에도 발현을 한다. 따라서 방사성 요오드는 고용량 방사성 요오드 치료 후에 침샘 기능 부전을 유발하기도 한다. 침샘염은 고용량 방사성동위원소 치료 후 가장 흔한 부작용이며 환자의 최고 60%까지 발생한다는 보고가 있다. 침샘염은 방사성 동위원소 투여 후 첫 48시간 이내나 또는 3-6개월 후에 나타난다. 침샘기능 부전은 생명을 위협하는 질환은 아니지만 삶의 질과 구강위생에 좋지 않은 영향을 미친다. 따라서 침샘염 또는 침샘기능 부전을 방지하는 것이 고용량 방사성 동위원소 치료를 시행하는데 있어서 중요한 문제이다. 수분공급과 침샘 자극제를 투여하는 방법이 방사선에 의한 침샘 기능 부전을 방지하는 방법으로 널리 사용되어져 왔지만, 침샘 기능을 완전히 보호하는데는 부족하다. 특히 이하선(parotid gland)은 턱밑샘(submandibular gland)보다 방사선에 민감하고 주로 증상을 나타내기 때문에, 이하선의 보호가 더욱 중요하다. 이하선 마사지가 침샘 기능 저하를 방지 하는 데에 도움을 준다는 주장들이 있어 왔고, 최근 본 기관에서 시행한 전향적 연구에서 이하선 마사지가 이하선에서 방사성 물질의 축적을 감소하게 한다는 연구 결과를 발표하였다. 하지만 지금까지 이하선 마사지를 고용량 방사성 치료를 받는 환자군에 시행했을 때 침샘기능 보호에 임상적인 효과가 있다는 연구는 시행되지 않았다. 본 연구는 갑상선 암 환자가 고용량 방사성 동위원소 치료를 시행할 때에 이하선 마사지를 시행하는 것이 침샘 기능을 보호하는데 효과가 있는지 알아보고자 한다. 실제로 이하선 마사지가 침샘 기능 보호에 효과가 있다면, 임상적으로 침샘 기능 보호를 위해서 쉽게 적용할 수 있어 이 연구가 미칠 영향이 클 것으로 예상된다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery), 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
방법A와 방법B로 나누어 진행하고, 방법A로 환자 50명을 치료 한 후, 방법B로 50명을 치료한다. 1. 방법A 1) 방사성 요오드 투여 4시간 후부터 sialogogue를 섭취하고, 방사성 요오드 투여 7일까지 시행한다. 2)Sialogogue(신맛 나는 사탕, 음료수)는 30분 간격으로 투여한다.(치료 당일 수면은 10시 이후로 한다) 3)물을 하루에 2L 이상 섭취한다. 2. 방법B 1) 방사성 요오드 투여 4시간 후부터 sialogogue를 섭취하고, 방사성 요오드 투여 7일까지 시행한다. 2) Sialogogue(신맛 나는 사탕, 음료수)는 30분 간격으로 투여하고, 투여 후 1분 동안 침샘 마사지를 시행한다. (치료 당일 수면은 10시 이후로 한다) 3) 물을 하루에 2L 이상 섭취한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 침샘 (이하샘) 마사지군 |
목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 1) 방사성 요오드 투여 4시간 후부터 sialogogue를 섭취하고, 방사성 요오드 투여 7일까지 시행한다. 2) Sialogogue(신맛 나는 사탕, 음료수)는 30분 간격으로 투여하고, 투여 후 1분 동안 침샘 마사지를 시행한다. (치료 당일 수면은 10시 이후로 한다) 3) 물을 하루에 2L 이상 섭취한다. |
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중재군 2 |
중재군명 침샘 (이하샘) 비마사지군 |
목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 1) 방사성 요오드 투여 4시간 후부터 sialogogue를 섭취하고, 방사성 요오드 투여 7일까지 시행한다. 2)Sialogogue(신맛 나는 사탕, 음료수)는 30분 간격으로 투여한다.(치료 당일 수면은 10시 이후로 한다) 3)물을 하루에 2L 이상 섭취한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C73)Malignant neoplasm of thyroid gland (C73)갑상선의 악성 신생물 |
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분화 갑상선암 Well-differentiated thyroid cancer |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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1. 만 18세 이상인자 2. 갑상선 분화암으로 갑상샘 전 절제술을 시행한 환자로 갑상선 호르몬 중단 후 고용량 방사성 동위원소 치료를 시행 예정인자. |
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대상자 제외기준 |
1. 대상자 가운데 방사성요오드 치료 기왕력이 있는 환자 2. 대상자 가운데 두경부의 방사선치료 기왕력이 있는 환자 3. 침샘 기능 이상의 증상이 이전에 있었던 환자 4. 침샘 질환의 과거력 있는 환자 5. 침샘을 침범하는 자가면역질환 (예: Rheumatoid arthritis, Sjogren's disease, lymphoma, AIDS 등)의 기왕력이 있는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
침샘 스캔 |
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평가시기 |
방사성 요오드 치료 시행 전, 치료 후 8개월째 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
혈청 아밀레이즈 (침샘 타입) |
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평가시기 |
방사성 요오드 치료 시행 전, 치료 후 이틀째 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
침샘에서의 이상 증상이나 기능 이상에 대한 설문 조사 |
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평가시기 |
방사성 요오드 치료 시행 전, 치료 후 2일, 0.5개월, 1개월, 2개월 5개월, 8개월, 1년, 2년째 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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