상태 등록
최초제출일
2018/08/17
검토/등록일
2019/01/29
최종갱신일
2019/01/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003456 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 1608-162-788 |
| 요약제목 | 요골 골절 수술 환자에서 말초혈류차단 지혈대 간의 유효성 평가 비교연구 |
| 연구제목 | 원위 요골 골절 수술 환자에서 말초혈류차단 최소압력측정 센서를 탑재한 지혈대 간의 유효성 평가를 위한 비교 임상연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | D1608-162-788 |
| 승인일 | 2016-10-06 |
| 위원회명 | 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
| 위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 한혁수 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-4060 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 송현복 |
| 직위 | 임상연구원 |
| 전화번호 | 02-714-9547 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 송현복 |
| 직위 | 임상연구원 |
| 전화번호 | 02-714-9547 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-12-13 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 98 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-02-28 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2019-02-28 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-12-13 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 보건복지부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
상지 수술(원위 요골 골절 수술)에서 말초혈류차단 최소압력측정 센서를 탑재한 지혈대 간의 유효성을 임상 시험을 통해 비교 검증 원위 요골 골절 환자를 대상으로 말초혈류차단 최소압력측정 센서 탑재 공압식 지혈기기를 이용하여 수술 중 지혈을 한다. 핀치 방지 커프와 DTS- 3000 지혈대 기계를 사용한 군과 일반 커프와 외산 지혈대 기계 (A.T.S® 4000)를 사용한 군으로 나누어 두 군에서 수술 후의 통증 및 회복정도를 비교하고 실혈 및 연부조직 손상 등의 합병증을 비교한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
원위 요골 골절 환자들을 무작위 배정으로 핀치 방지 커프 및 DTS-3000 지혈대 기계를 사용하는 군과 일반 커프 및 A.T.S® 4000 지혈대 기계를 사용하는 군으로 나눈다. 각 환자군은 전신 마취 하에 상완 상부에 압박대를 감고 절개 직전부터 내부 고정물의 삽입이 끝날 때까지 센서로 측정된 말초혈류차단을 위한 최소압력 대비 일정 수준 이상의 압력으로 팽창시키고 수술을 진행한다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 A 지혈대 사용군 |
|
목표대상자 수 49 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 원위 요골 골절 수술에서 핀치 방지커프를 사용하고 DTS-3000 지혈대를 사용한 환자군 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 B 지혈대 사용군 |
|
목표대상자 수 49 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 일반 커프 및 A.T.S® 4000 지혈대 기계를 사용하는 대조군 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(S52.190)Fracture of upper end of radius, part unspecified, closed (S52.190)요골 상단의 상세불명 부분의 골절, 폐쇄성 |
|---|---|
원위 요골 골절 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
원위 요골 골절로 관혈적 정복술 및 내고정술(open reduction and internal fixation)을 받을 예정인 환자를 대상으로 한다. |
|
| 대상자 제외기준 |
현재 만성적으로 항지혈제를 복용 중인 환자
출혈성 질환 환자
수술전 상지 신경 손상의 기왕력이 있거나 급성 신경 손상 환자
말초 신경 마비 및 관련 질환자
진단된 정신과적 질환이 있거나 정신과 약물 복용자
알코올 상습 복용 및 투약자
진단된 암성 질환이 있는 환자
파킨슨 병, 소아마비 후유증, 뇌졸중 등 술 후 결과에 영향을 줄 수 있는 동반질환을 가진 환자
동반된 심폐질환 및 기타 전신 질환으로 수술의 위험도가 높을 경우
원위 요골 골절 이외에 상지의 다른 골절을 동반한 경우
다른 연구에 참여 중인 자
사지에 대한 수술 기왕력이 있는 자
|
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
무릎 통증 점수 |
|
| 평가시기 |
술후 4일 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
hemoglobin 수치 |
|
| 평가시기 |
술 전, 후 1, 2,4일, 4주 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
hematocrit 수치 |
|
| 평가시기 |
술 전, 후 1, 2,4일, 4주 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
creatine phosphokinase |
|
| 평가시기 |
술 전, 후 1, 2,4일, 4주 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
lactate dehydrogenase |
|
| 평가시기 |
술 전, 후 1, 2,4일, 4주 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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