연구정보 국문

난소의 악성 생식세포종양 환자에서 항암치료 유발 조기폐경 예방을 위한 GnRH agonist의 효과에 대한 다기관 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/08/20

  • 검토/등록일

    2018/10/25

  • 최종갱신일

    2018/10/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003286
    연구고유번호 CHAMC 2018-08-058
    요약제목 난소의 악성 생식세포종양 환자에서 항암치료 유발 조기폐경 예방을 위한 GnRH agonist의 효과에 대한 다기관 연구
    연구제목 난소의 악성 생식세포종양 환자에서 항암치료 유발 조기폐경 예방을 위한 GnRH agonist의 효과에 대한 다기관 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CHAMC 2018-08-058
    승인일 2018-10-10
    위원회명 차의과학대학교분당차병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59
    위원회 전화번호 031-780-5314
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최민철
    직위 조교수
    전화번호 031-780-6191
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59,
    연구실무담당자
    성명 최민철
    직위 조교수
    전화번호 031-780-6191
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59,
    등록관리자
    성명 박수임
    직위 주임
    전화번호 031-780-5640
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 18
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 65 명
    자료수집종료일 2021-04-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-05-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 강북삼성병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 건국대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 국립암센터
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 학교법인성균관대학삼성창원병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 순천향대학교부속 천안병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 13
    기관명 아주대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 14
    기관명 양산부산대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 15
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 16
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 17
    기관명 한림대학교성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 18
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-22 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    현재 국내에서는 난소암 환자의 항암화학치료 유발 조기폐경 예방을 위한 GnRH agonist 사용 여부의 정해진 기준이 없으며, 국외에서 또한 일정한 가이드라인이나 관련 연구가 없는 실정이다. 본 연구에서는 유방암 영역과 같이 타 장기에서 인정받은 GnRH agonist의 조기폐경 예방효과를 부인암 영역으로 확장하여 이를 통해 난소암 환자에게서 발생 가능한 조기폐경을 예방할 수 있는 하나의 진료 가이드라인을 정립해 보고자 하는 기본 연구를 진행해보고자 한다. 
    따라서 난소의 악성종양 중 어린 연령에 호발하며, 수술과 항암화학치료로 매우 양호한 예후를 보여 장기생존율이 긴, 생식세포 종양 환자에게 항암화학치료와 병행한 GnRH agonist의 사용과 항암치료 유발 조기 폐경방지 및 가임력 보존 효과와의 관계를 탐색해 보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 65명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    항암화학치료시에 GnRH agonist를 병용 투여한 환자

    상세내용

    1)항암치료 전에 GnRH agonist(종류와 상관없이)를 주사하며 이를 4주 간격으로 항암치료 종료시까지 사용한다.
    2)AMH/FSH/E2/초음파적 AFC 측정을 수술 후 항암치료 시작 전, 항암치료 종료 후, 항암치료 종료 3개월, 6개월, 항암치료 종료 1년 후, 2년 후에 시행한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    항암화학치료시에 GnRH agonist를 투여하지 않은 환자

    상세내용

    1)환자의 결정에 따라 항암화학치료시에  GnRH agonist를 투여하지 않은 환자
    2)AMH/FSH/E2/초음파적 AFC 측정을 수술 후 항암치료 시작 전, 항암치료 종료 후, 항암치료 종료 3개월, 6개월, 항암치료 종료 1년 후, 2년 후에 시행한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    난소의 악성생식세포 종양으로 진단 받은 여성
    대상자추출방법
    확률추출법:
    국내 부인종양학회 주관의 연구 결과, 6년간 다기관 연구에서 난소의 악성 생식세포종양 환자 수는 196명으로 연간 평균 32.7 명으로 계산하여 추정한 추정치이다. 연구 초기 1년과 2년간 코호트 확보에 주력할 예정으로 2년간의 가능한 최대 대상자를 계산함
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C56.9)Malignant neoplasm of ovary, unspecified side (C56.9)난소의 악성 신생물, 상세불명 쪽 
    난소의 악성생식세포 종양 환자에서 적어도 한 개 이상의 난소를 보존한 환자 중 항암화학치료를 받거나 받을 예정인 경우
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    12세(Year)~40세(Year)
    1) 병리학적으로 난소의 악성 생식세포 종양으로 진단받은 경우 적어도 한 개 이상의 난소를 보존한 환자에서 항암화학치료를 받은 환자 
    2) 12세 (초경 이후) ~ 40세의 환자
    대상자 제외기준
    1) 폐경 이후의 환자
    2) 초경 전 여아
    3) 항암화학치료 이전에 수술 혹은 방사선치료로 폐경이 유발된 환자
    4) 타암종으로 진단 받고 항암화학요법 및 골반 방사선치료를 시행 받은 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    항암치료로 유발된 조기폐경의 빈도
    평가시기
    수술 후 항암치료 시작 전에 1차적으로 평가함.또한 항암치료 종료 후, 항암치료 종료 3개월, 6개월, 항암치료 종료 1년 후, 2년 후에 평가한다.
    보조결과변수 1
    평가항목
    폐경 연령, 임신율 및 GnRH agonist의 부작용
    평가시기
    cohort enroll 당시, 항암치료 종료 시점과, 항암치료 종료 1년 후, 2년 후의 시점마다 cohort 자료를 취합함.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동