본문바로가기



  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/08/29
    • 검토/등록일 : 2019/05/16
    • 최종갱신일 : 2019/05/15
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기
  • 출력

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003934 
연구고유번호 B-1802/453-002 
요약제목 남성, 여성 자원자에게서 졸피뎀 10 mg 단회 투여 시 약동/약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 시험 
연구제목 건강한 남성, 여성 자원자를 대상으로 zolpidem 10 mg 단회 투여 시 약동/약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개형, 단회 투여 임상시험  
연구약어명 Sex_Zolpidem_PKPD 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 B-1802/453-002 
승인일 2018-04-06 
위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 
위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 
위원회 전화번호 031-787-8801 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 정재용 
직위 교수 
전화번호 031-787-3956 
기관명 분당서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 전인승 
직위 대학원생 
전화번호 02-2072-4083 
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 전인승 
직위 대학원생 
전화번호 02-2072-4083 
기관명 서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-18 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 30 명
자료수집종료일 2018-07-02 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-08-17 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-18 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 식품의약품안전평가원 
기관종류 정부 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 분당서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 성별에 따라 다르게 처방을 하도록 한 경우는 드물지만, zolpidem이나 olanzapine의 FDA label에는 여성에서 초기 용량 등을 달리 사용하도록 되어 있다. 본 연구에서는 한국인에서 성별에 따라 zolpidem의 약동학, 약력학 차이를 확인하는 임상시험을 수행하고, 임상시험 수행을 위해 zolpidem의 알려진 약동학적 특성을 고려하여 임상시험계획서를 작성한다. 이후 임상시험 수행을 위하여 생명윤리위원회(IRB) 및 식약처의 IND 승인을 받아, 임상시험계획서에 따라 대상자를 모집, 선정하고 임상시험을 수행한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보건의료서비스 연구(Health Services Research)    
임상시험단계 Phase1 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 남, 녀 성별에 따른 군에 배정된 후, 전체 대상자는 동일하게 졸피뎀 10 mg 단회 경구 투여한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 남성 그룹 
목표대상자 수 15 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 남성인 대상자, 졸피뎀 10 mg 단회 경구 투여 진행한다. 
중재군 2 중재군명 여성 그룹 
목표대상자 수 15 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 여성인 대상자, 졸피뎀 10 mg 단회 경구 투여 진행한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 정신 및 행동 장애
 불면증 및 수면 유지 장애
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 45 세(Year)
설명 1) 스크리닝 방문 시 연령이 만 20세 이상 45세 이하인 건강한 한국인 남성 및 여성
2) 스크리닝 방문 시 체중 측정 결과가 50.0 이상 - 100.0 이하이면서, BMI(kg/ m2) 측정 결과가 17.0 이상 - 30.0 이하에 있는 자
3) 신체검사, 임상실험실적 검사 및 문진 등으로 시험자 판단 시 본 시험의 시험대상자로 적합한 자
4) 스크리닝 검사 이전에 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자  
대상자 제외기준 1) 임상적으로 유의한, 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계 등에 해당하는 질환 또는 혈액•종양질환, 심혈관계 질환, 정신질환(기분장애, 강박장애 등) 이 있거나 과거력이 있는 자 (간질환 항목의 경우, 간염성 바이러스를 보유한 대상자도 포함)
A. 폐색성 수면무호흡증후군이 있거나 과거력을 가진 자
B. 중증근무력증이 있거나 과거력이 있는 자
C. 중증의 간부전이 있거나 과거력을 가진 자
D. 급성 또는 중증의 호흡부전이 있거나 과거력을 가진 자
E. 중증의 간장애, 간경화증 또는 담도폐쇄, 담즙정체가 있거나 과거력을 가진 자
2) 임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(예: 크론씨병, 궤양 등)이나 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
3) 임상시험용 의약품 성분이나 동일 계열의 성분을 포함하는 약물, 또는 기타 약물(아스피린 및 비스테로이드성 소염진통제, 항생제 등) 및 음식에 대한 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
4) 스크리닝 검사에서 다음에 해당하는 결과를 보인 자
☞ 혈중 AST(SGOT), ALT(SGPT) 정상범위 상한치의 1.5배 초과
☞ 심전도상 QTc > 450 ms 또는 임상적으로 유의한 이상 rhythm
5) 스크리닝 검사 당시 3분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서 아래의 활력징후 중 어느 한 기준에라도 포함되는 수치를 보인 자
A. 수축기혈압: < 90mmHg 또는 > 150mmHg
B. 확장기혈압: < 50mmHg 또는 > 100 mmHg
C. 맥박수: > 100회/분 또는 54 회/분
6) 약물남용의 과거력이 있거나 소변 약물 스크리닝 검사에서 오남용 우려 약물에 대하여 양성반응을 보인 자
7) 아래의 피임법 및 임신 관련 항목에서 어느 한 기준에라도 포함되는 자
A. 임상시험 기간동안 임신을 피하기 위한 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의지가 없는 가임 여성. ‘가임 여성’은 초경을 경험하였고, 성공적인 외과적 불임 시술(자궁적출술, 양측 난관 결찰술, 양쪽 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나, 폐경(다른 사유 없이 12개월 이상 무월경)이 아닌 경우를 의미한다.
(*본 시험에서 임상적으로 허용하는 피임법은 다음과 같다. 자궁내장치(루프 등), 화학적 차단법(살정제)과 함께 사용하는 물리적인 차단법(diaphragm, uterine cap, condom 등), 파트너의 불임, 금욕)
B. 가임 여성 중 임상시험 기간 동안 호르몬 제제 또는 호르몬 방출 기구(mirena, implanon 등)를 사용할 의지가 있는 자
C. 임신반응검사 결과 ‘양성’으로 확인된 가임 여성
D. 정관 절제술을 받지 않은 남성의 경우 7.A) 항에 제시된 피임법을 사용하는데 동의하지 않거나, 시험 기간 중 정자 기증할 계획이 있는 자
8) 첫 투약일 전 2주 이내에 전문의약품 또는 한약을 복용하였거나, 10일 이내에 일반의약품(OTC)을 복용한 자(단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우에 임상시험에 참여할 수 있다)
9) 첫 투약일 전 3개월 이내에 타 임상시험에 참여하여 약물을 투여 받은 자 (마지막 투여일 기준)
10) 첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 1개월 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 1개월 이내에 수혈을 받은 자
11) 지속적으로 음주(21 units/week 초과, 1 unit = 10 g of pure alcohol)를 하거나 임상시험기간 중 금주할 수 없는 자
12) 흡연자 (단, 첫 투약일로부터 3개월 이전에 금연한 경우에는 시험대상자로 선정할 수 있음)
13) 첫 투약 3일 이내에 그레이프프루트(자몽)/카페인 함유 음식물을 섭취한 자
14) 시험 개시 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
15) 특이한 식습관 (예: 지속적인 채식 위주의 식습관 등)을 가졌거나 본 임상시험에서 제공하는 식이를 먹을 수 없는 자
16) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자
17) 기타 시험자가 판단하였을 때 본 임상시험 수행이 부적합하다고 판단되는 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 약물동태&역학(Pharmacokinetics/dynamics) 
주요결과변수 1 
평가항목 졸피뎀의 혈중 농도 
평가시기 투약 전 (0h) 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12h 
주요결과변수 2 
평가항목 Digit Symbol Substitution Test (DSST) 검사 및 Choice Reaction Test (CRT) 결과 점수 
평가시기 Day -1의 -23, -22, -20, -12h (1d 0h 임상시험용의약품 투약 기준) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12h 
보조결과변수 1 
평가항목 Visual Analogue Scale (VAS) 검사 
평가시기 Day -1의 -23, -22, -20, -12h (1d 0h 임상시험용의약품 투약 기준) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12h 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
  • 출력
Quick Link
자주하시는 질문
Q&A
등록절차
입력항목설명집